ISO13485：2016 预防措施控制程序

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1、Xx 公司预防措施控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。2.0范围适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。3.0职责3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。4.0程序4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括：a)采购物资的拒收；b)要求返工的产品；c)过程中的问题，消耗水平；d)最终检验不合格；e)顾客反馈和市场分析信息；f)过程测量和过程控制的统计资料；g)由供方问题带来的困难；h)服务报告；i)让步需求；j

2、)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；k)提供运作条件失控的早期报警过程；l)管理评审的输出等。4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照纠正措施控制程序4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发预防措施处理单，并确定完成日期。4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行文件控制程序，对效果不明显的应进一步分析原因。4.6质量管理部编制改进，纠正措施和预防措施实施一览表，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。5.0相关文件5.1产品实现的策划程序5.2数据分析控制程序5.3不合格品控制程序5.4文件控制程序5.5警戒系统控制程序6.0质量记录6.1改进计划6.2纠正措施或预防措施处理单6.3改进、纠正措施和预防措施实施一览表6.4顾客(抱怨)投拆记录6.5顾客调查表