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1、谨请参阅尾页声明及投资评级说明谨请参阅尾页声明及投资评级说明 1 证券研究报告证券研究报告 行业研究行业研究 / 深度报告深度报告 川财证券研究所川财证券研究所 成都 高新区交子大道 177 号中海国际 中心 B 座 17 楼，610041 总机：（028）86583000 传真：（028）86583002 王艳茹王艳茹执业证书编号：S1100516110002 研究员8621-68416988-235 W 程培执业证书编号：S1100116050015 联系人8621-68416988-234 IVD 之化学发光行业：技术驱动下 的进口取代，道阻且长 之化学发光行业：技术驱动下 的进口取代，
2、道阻且长 化学发光行业调研报告 核心观点核心观点 化学发光行业高速增长，国产化学发光化学发光行业高速增长，国产化学发光 5 年有望实现年有望实现 100 亿有效市场。亿有效市场。 2015 年国内化学发光免疫诊断市场已达 120 亿元， 未来 3-5 年仍将保持 20-25%的高增长，预计到 2020 年有望达到 200 亿元。其中国产化学发 光目前占比只有 10%，进口替代空间巨大，未来 5 年有望实现 100 亿元 试剂销售。 直接化学发光是免疫诊断技术未来发展趋势。直接化学发光是免疫诊断技术未来发展趋势。从技术上看，直接化学发 光技术在稳定性、检测结果线性相关性和临床便利性上整体优于酶促
3、化 学发光技术，同时直接法经过市场检验，市场占有率更高。未来以吖啶 酯为底物的直接化学发光和电化学发光是免疫诊断主流技术，国内厂家 大部分都在朝这两个技术方向上发展。 技术升级推动国产化学发光行业发展，行业增速预计先抑后扬。技术升级推动国产化学发光行业发展，行业增速预计先抑后扬。国产 CLIA 与进口厂家相比仍存有较大差距，因此在空白二级医院市场趋于饱 和、三甲医院进口替代暂时非常有压力的情况下，国产化学发光行业增 速预计 2017 年会有明显下滑，但仍然保持一个较高的增速，未来国产 直接化学发光技术成熟后，进口替代进程才会加速，整个进口替代过程 会比较长。 相关上市公司：相关上市公司：安图生
4、物（603658.SH）化学发光业绩弹性最大；迈克 生物（300463.SZ）IVD 全品类扩张，化学发光是公司核心项目；新产业 （830838.OC）国产化学发光免疫诊断领军企业。其他公司包括科华生 物、迪瑞医疗、利德曼等。 风险提示：风险提示：免疫诊断项目收费降价带来的试剂价格下降，国内企业产业 竞争加剧，外企国内设厂降低成本，新技术新产品上市不达预期。 2016年年12月月23日日 川财证券研究/行业研究川财证券研究/行业研究 川财证券研究川财证券研究2016-12-23 谨请参阅尾页声明及投资评级说明 2 2 目录目录 1. 化学发光技术发展简介.4 2. 化学发光行业空间大，国产试剂
5、 5 年看 100 亿有效市场.6 化学发光行业化学发光行业 2015 年市场容量约年市场容量约 120 亿元亿元.6 化学发光行业增速快，未来化学发光行业增速快，未来 5 年有望达到年有望达到 200 亿元。亿元。.6 国产国产 CLIA 比例只有比例只有 10%，进口替代空间巨大，进口替代空间巨大，5 年有望达到百亿有效市场年有望达到百亿有效市场.7 3. 直接化学发光是免疫技术未来发展趋势.8 从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光.9 从市场表现看，直接化学发光占比更高从市场表现看，直接化学发光占比更高. 9 3. 技术升级推动国产化学
6、发光行业发展，预计行业增速先抑后扬.9 国产化学发光技术较进口差距比较大国产化学发光技术较进口差距比较大. 9 国产化学发光短期增速可能会显著下滑，但仍保持较高增长国产化学发光短期增速可能会显著下滑，但仍保持较高增长.10 国产国产 CLIA 未来看点在直接化学发光技术的成熟，大规模进口取代才成为可能未来看点在直接化学发光技术的成熟，大规模进口取代才成为可能.11 4. 国内市场格局与相关上市公司.11 风险提示. 14 川财证券研究/行业研究川财证券研究/行业研究 川财证券研究川财证券研究2016-12-23 谨请参阅尾页声明及投资评级说明 3 3 图表目录图表目录 图 1： 酶促化学发光原
7、理. 5 图 2： 直接化学发光原理. 5 图 3： 国产化学发光 2013-2016H1 试剂销售.11 表格 1： 免疫诊断技术发展简史.4 表格 2： 化学发光主要厂家设备和产品情况统计.7 表格 3： 化学发光三种技术比较.8 表格 4： 国内主要化学发光生产企业装机和销售数据. 12 川财证券研究/行业研究川财证券研究/行业研究 川财证券研究川财证券研究2016-12-23 谨请参阅尾页声明及投资评级说明 4 4 调研背景调研背景 化学发光免疫诊断是近年来 IVD 行业中少有的高成长性子行业，技术驱动的特 征非常明显。2015 年以来先后有迈克生物和安图生物登陆资本市场，都成为市场关
8、 注的热点，一直以来市场都给予了极高的期望。 本篇研究报告计划探讨几个核心问题： 1.化学发光免疫诊断技术的发展趋势是什么？ 2.国产进口替代的难度有多大? 3.行业的增长节奏如何，未来投资机会在哪里？ 1.化学发光技术发展简介化学发光技术发展简介 化学发光技术是免疫诊断技术中的一种。免疫诊断（immunodiagnosis）是根据 免疫学抗原抗体特异性结合的理论，采用电学和光学技术诊断各种疾病和测定免疫 状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心。 在传统的临床检验四大板块生化、免疫、微生物、分子中，免疫诊断是占比最大的 一块，各项研究统计显示，近年来免疫诊断占
9、比已达到 40%。 免疫诊断技术自上世纪 60 年代发明以来已经历多次升级和发展： 表格表格 1：免疫诊断技术发展简史：免疫诊断技术发展简史 年代年代方法学名称方法学名称概况概况目前情况目前情况 1959 年 放射免疫分析技术 （RIA） Yalow 与 Berson 合作，首先成功地用放射免疫分 析技术(Radioimmunoassay)测定血浆胰岛素的浓 度。 由于该方法使用了放射性物质，目 前已很少使用。 1966 年 酶联免疫吸附测定方法 （ELISA） 瑞典斯德哥尔摩大学的 Engvall 和 Perlman 首次 建立了酶联免疫吸附测定方法，是最为经典和广 泛使用的一种标记免疫技术
10、。 由于自动化发光方法的兴起，临床 检测中应用逐渐减少。 1977 年 化学发光免疫分析技术 （CLIA） Halmann 在 RIA 和 ELISA 基本理论的基础上， 以化 学发光信号示踪，建立了化学发光免疫分析技术。 广泛应用在标记免疫检测中，成为 主流免疫诊断技术。 1983 年 时间分辨荧光免疫 （TRFIA） 1983年soini和Kojola等首先报告以斓系元素标 记为示踪鳌合物和时间分辨荧光测量相结合，建 立一种新的非放射性微量分析技术。 2012 年雅培选择直接化学发光作 为核心技术，停止了 TRFIA 相关设 备和试剂的生产。目前市场使用很 少。 1990 年 电化学发光免
11、疫分析 （ECLA） Leland 等人建立了电化学发光反应系统之后，以 电子得失过程中的电位差作能量激发源的电化学 发光免疫分析。 罗氏的专利技术， 2017 年专利到期 1997 年流式荧光发光法 结合流式细胞技术和编码微球技术，可实现蛋白 与核酸的高通量检测。是一种高通量的发光技术。 luminex 的专利技术，仍在发展中 资料来源：川财证券研究所 川财证券研究/行业研究川财证券研究/行业研究 川财证券研究川财证券研究2016-12-23 谨请参阅尾页声明及投资评级说明 5 5 免疫诊断技术的差别，大体上在抗原抗体包被和信号检测这两个环节。 1.抗原抗体包被：通常 ELISA 方法将抗原
12、抗体包被在 96 孔板上，免疫反应在孔 板表面进行，反应接触面积小，效率低；而磁微粒化学发光方法将抗原抗体包被包 被在磁珠表面，在液体中悬浮进行，反应接触面积大，效率高，同时还可以实现自 动化，避免了人为因素带来的误差，通常磁微粒化学发光也叫管式化学发光。 2.信号检测：化学发光免疫分析技术优势明显，相对放射免疫和酶联免疫，具 体表现在以下几个方面： 1) 高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，在需要高灵度 检测的项目上如肿瘤标记物、激素等更准确，假阴性结果减少。 2) 宽的线性范围：发光强度在 4-6 个量级之间，这与 ELISA 吸光度（OD 值） 2.0 的范围相比，检测值范围更大。 3) 精确的定量检测：光信号强度和待
