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1、 页码1/4红河千山生物工程有限公司颁发部门：质量管理部标 题：文件编号、版本号编制程序颁发日期： 年 月 日 编号及修订号：SMP-WJ01-02生效日期： 年 月 日编写人：审核人：批准人：编写日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门标准管理程序1 目的制订文件的系统编号、版本号，以便于识别、控制及追踪。2 适用范围适用于本公司内所有文件。3 职责公司文件起草、修订负责文件的编号、版本号。4 程序内容4.1 文件的编号格式： 文件类别+分类代号+文件序号 4.1.1 文件类别按文件性质分为三类，用英文缩写表示。即：标准管理程序：SMP标准操作规程：
2、SOP专用技术标准：QS4.1.2 分类代号 分类代号的组成，文件分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写+用2位数字代表的细分类别的顺序号。4.1.3 文件序号用两位数字表示。4.2 文件版本号格式4.2.4文件版本号代表文件的变更情况，以便对文件的任何变更进行记录追踪，用一个字母“B”加两位数字表示。 例如： B00表示该程序为新起草的程序。B01表示该程序为第一次修订后的版本。B02表示该程序为第二次修订后的版本。文件版本号：B00 页码：2/4以此类推。 4.3 各类文件分类名称、文件分类代号、细分的顺序号4.3.1 标准管理程序(SMP)序号文件分类名称文件分类代号备 注1机构与人
3、员JGRY010401：岗位职责 02：人员培训03：人员健康 04：人员聘用2厂房、设施、设备管理SB013物料管理WL014卫生管理WS015验证管理YZ016文件管理WJ017生产管理SC018质量管理ZL010201：实验室管理 02：质量保证9销售管理XS0110用户投诉与不良反应管理TB11自检ZJ4.3.2技术标准(QS)类别序号文件分类名称文件分类代号备注1工艺规程GY012原料质量标准YL013辅料质量标准FL014成品质量标准CP015工艺用水质量标准GYYS6包装材料质量标准BZ017验证文件YZ01-0501公用系统设备验证文件 02关键设备验证文件03关键设备清洁验证
4、 04生产工艺验证文件05检验方法的验证文件版本号：B00 页码：3/44.3.3标准操作规程（SOP）。序号文件分类名称文件分类代号备 注1设备标准操作规程SB010401公用设备标准操作规程02提取设备标准操作规程03生产监控仪器标准操作规程04实验检验仪器标准操作规程2卫生管理WS01-0301人员、物料、器具等卫生管理制度02公用系统设备及厂房设施清洁程序03前处理、提取车间设备清洁程序3生产岗位操作规程GX0101提取车间4质量标准操作规程ZL01-0701原料标准操作规程02辅料检验标准操作规程03包装材料检验标准操作规程04成品检验标准操作规程05工艺用水检验标准操作规程06质量
5、检验方法标准操作规程07 取样标准操作规程4.3.4举例SMP-ZL02-16：此文件编号代表标准管理程序中质量管理第二类16号新颁布文件。SOP-SC01-03：此文件编号代表标准操作规程中生产标准操作规程第一类03号新颁布文件。4.4 记录的编号格式： R+文件分类代号+表格序号 4.4.1 分类代号 分类代号的组成，表格分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写。4.4.2 记录的序号用两位数字表示。4.4.3记录的版本号 同4.2.4项。4.4.4各类记录表格分类代号、细分的顺序号：文件版本号：B00 页码：4/4序号R分类代号表格序号备 注1人员RY012厂房、设施、设备管理类SB0
6、13物料管理类WL014卫生管理类WS015验证管理类YZ016生产管理类SC017文件管理类WJ018质量管理类QA019QC0110销售管理类XS0111用户投诉与不良反应管理类TB014.4.4举例R-WL-01：此表格编号代表物料管理类序号为01的记录表格。4.5 批生产记录的编号格式： BPR+产品分类代号4.5.1 BPR为批生产记录（Batch Production Record）的第一个大写英文字母。4.5.2 产品分类代号 产品分类代号的组成，产品分类名称第一个字的汉语拼音第一个大写字母和2位数代表的细分类的顺序号。4.5.3版本号 同4.2.4项。4.5.4举例BPR-C01：此表格编号代表第一类产品的批生产记录表格。
