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1、中国医科大学2020年9月考试药事管理学考查课请核对核对好题目再确认下载 一、单选题 1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：A 2.中国执业药师协会成立的时间为(分值：1分)A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月E.2004年2月参考答案：D 3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(分值：1分)A.国务院B.卫生部C.海关总署D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督部门参考答案：A 4.负
2、责对药物临床研究、药品生产审批的是(分值：1分)A.省级药品监督管理部门B.卫生部C.SFDAD.FDAE.以上都不是参考答案：C 5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(分值：1分)A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局参考答案：E 6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(分值：1分)A.8小时内B.12小时内C.20小时内D.24小时内E.30小时内参考答案：D 7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的
3、是(分值：1分)A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理参考答案：A 8.属于三级保护野生药材物种的是(分值：1分)A.豹骨 B.穿山甲 C.黄柏 D.黄连 E.黄芩参考答案：E 9.中药材GAP证书有效期为(分值：1分)A.1年 B.2年
4、C.3年 D.4年 E.5年参考答案：E 10.中药管理有关法规的法律包括(分值：1分)A.宪法B.野生动物保护法C.山东省药品使用条例D.药品经营质量管理规范E.以上答案均正确参考答案：E 11.根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：D 12.药品最小包装标签上的内容可以不包括(分值：1分)A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.产品批号E.有效期参考答案：C 13.药品说明书的发布机构是(分值：1分)A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D
5、.省级药监部门E.商务部参考答案：B 14.中药注射剂说明书应当列出(分值：1分)A.全部中药药味和全部辅料和用量B.全部中药药味及单位剂量C.全部中药药味及可能引不良反应的辅料D.全部中药药味及全部辅料E.全部中药药味参考答案：D 15.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D 16.药品经营企业验收进口药品必须凭(分值：1分)A.供货单位药品经营许可证B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证参考答案：C 17.药学的社会功能和任务表现在具
6、有专业方面和(分值：1分)A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面参考答案：A 18.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(分值：1分)A.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.麻醉药品管理办法E.精神药品管理办法参考答案：B 19.发现假药而仍然销售或暗地退货的(分值：1分)A.处以警告或并处罚款B.按无证经营处罚C.按生产、销售假药处罚D.按生产、经营劣药处罚E.按反不正当竞争法论处参考答案：E 20.知识产权的特征是(分值：1分)A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时
7、间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性参考答案：B 二、名词解释 31.药品再注册(分值：2分)参考答案：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。 32.药品不良反应报告和监测(分值：2分)参考答案：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 33.药品通用名(分值：2分)参考答案：一种药品既有通用名（法定名），又有习惯用名（别名），还有五花八门的商品名。 34.静脉输液配置(分值：2分)参考答案：静脉输液是利用大气压和液体静压原理将大量无菌液体、电解质、药物由静脉输入体内的方法。 35.处方
8、(分值：2分)参考答案：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。三、判断题 21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。(分值：1分)正确错误参考答案：正确 22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(分值：1分)正确错误参考答案：正
9、确 23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(分值：1分)正确错误参考答案：错误 24.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(分值：1分)正确错误参考答案：错误 四、问答题 36.试述药学的社会功能和药师的功能。(分值：10分)答：药学社会功能:1.研制新药 2.生产供应药品 3.保证合理用药 4.培养药师、药学科学家和企业家5.组织药学力量 药师功能(1)调配处方收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药(2)提供专业的意见(3)选择贮存的药品37.简述我国药事组织的分类及其功能作用。(分值
10、：10分)答：分类：1药品生产、经营组织；2医疗机构药房组织；3药学教育、科研组织；4药品管理行政组织；5药学社团组织。功能作用：1生产药品和经销药品；2通过患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药；3药学教育组织主要是教育，药学科研组织主要是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业；4是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为；5行业、职业的管理。 38.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。(分值：10分)答：对
11、新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的百度1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 39.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。(分值：10分)答：1.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术
12、职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性钟要，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。厨房一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。2.处方开具：（1）处方医师资质认定制度：有益脚部教务科具体负责。具备处方资质的医师方可给个人签章。（2）处方检查制度：有益脚部质量管理办公室负责定期检查处方质量。（3）处方书写的培训制度：对于研究生、本科生、进修生在进入临床学习或实习前，必须完成相关知识和要求的培训，由教务科具体实施。?（4）处方?的领取：处方有病案室统一管理、做好领用登记。3.毒性药品的管理：（1）毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严
13、格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。（2）建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。（3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。（4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。残余药液弃置需双人复核并签名。（5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县
14、级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。40.临床不合理用药的主要表现是什么？(分值：10分)答：（一）用药不对症多数情况属于选用药物不当，也有是开错、配错、发错、服错药物造成的。无用药适应证而保险或安慰性用药，或者有用药适应证而得不到药物治疗，则属于两侧的极端情况。而且注射剂、抗菌药物的滥用现象普遍。（二）使用无确切疗效的药物受经济利益驱动，给病人使用疗效不确切的药物。有些情况属于宣传报道的疗效与实际疗效不符。（三）用药不足首先指剂量偏低，达不到有效治疗剂量。再就是疗程太短，不足以彻底治愈疾病，导致疾病反复发作，耗费更多的医药资源。（四）用药过分用药过分主要分为四种情况：1、给药剂量过大日剂量超出限定日剂量DDD值(是指药物达到治疗目的所用与成人的次平均日剂量)的，DDD值根据新编药物学第15版、中国药典临床用药须知(2005版)及药品说明书规定的用量计算。2、疗程过长如经治疗达到临床治愈标准，继续用药7天以上；抗生素手术预防用药为术前一天以上。3、无病用药主要指长期使用以保健为目的的药品，
