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1、医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序 第一章 医疗器械不良事件的发现和收集 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织 的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了 解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记 录、分析、控制。 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单 位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇 总，并按规定记录有关情况，填写有关表格，如：可疑医疗器械不良事件报告 表，并上报市食品药品监督管理局。,第二章 医疗器械不良事件的调查与分析 应当对发现的
2、可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、 群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括： 事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措 施；并在完成评价工作后 24 小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管 理局。 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程， 了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原来时否患过导致事件发 生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后 果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依 据、是否合并用药（械）、使用人员的
3、操作过程、相同或同批次产品的其他用户 的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时还应向国家 监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能 够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规,1,2,定处理；对属医疗器械不良事件的应按医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行）有关规定处理。 第三章 医疗器械不良事件的报告 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案，报告售后部门进行后续跟踪 观察，并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以 以传真、电子邮件及信函形式报
4、送市药品监测中心。 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其 他人员伤害的事件，应当进行报告。 发现并确定为医疗器械不良事件后，应当填写医疗器械不良事件报告 表。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，须立即报告不良事件 应急预案小组，并向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械不良事件报告表填报内容应真实、完整、准确，应与医疗 器械说明书、注册证书等文件一致。 使用单位在完成以上报告的同时，应当通告相关医疗器械生产企业。 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在 地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。 使用单位应
5、主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不 良事件信息，并提供相关资料。 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明 的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。医疗器械不良事件监测 记录包括：医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表以 及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 9 在发现可疑医疗器械不良事件、发现并确定为医疗器械不良事件时，都 应按照本细则报告，并采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度， 必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时 通知相关生产经营企业。,3,第四章 医疗
6、器械不良事件的控制 发现或知悉医疗器械不良事件后应及时分析事件发生的可能原因，详细 记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，还应当积极 配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据 事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存 “样品”和记录保存等）。 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施 后，使用单位应及时积极配合。 对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同 时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门 发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。,
