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1、XX市XXXXX医疗器械 有限责任公司,（各部门人员规章制度）,1,2,目录 组织框架图. 3 法定代表人职责. 4 企业负责人. 6 质量管理部职责. 7 财务部职责. 8 采购部职责. 9 销售部职责. 10 人事部职责.11 销售部经理岗职责. 12 采购部经理职责. 13 仓库保管员职责. 14 质量部经理工作职责. 15 财务部经理职责. 17 员工法规及质量管理培训考核制度. 18 供货企业的资质品种审核管理制度. 19 进货验收制度. 21 医疗器械仓储保管制度 . 22 入库单. 24 医疗器械产品养护记录. - 25 - 养护员职责. - 26 - 出库复核员职责. - 27
2、 - 效期产品管理制度. - 28 - 不合格产品的确认和处理制度 . - 29 - 质量跟踪制度. - 30 - 不良事件报告管理制度 . - 31 - 质量事故和投诉处理的管理制度. - 33 - 质量事故报告记录表. - 35 - 售后服务管理制度. - 36 - 有关记录和凭证的管理制度 . - 37 - 公司股东出资情况表38,组织框架图,法定代表人,企业负责人,质量部,财务部,销售部,采购部,质量 管理员,质量 验收员,3,保管员,4,法定代表人职责 法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围 内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经 营和管理全面负责，并接
3、受本企业全体成员和有关机关的监 督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。 法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人 代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定 代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资 入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审 核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司 权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公 司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关 的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉,5,讼法第 49 条规定
4、：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组 织由其主要负责人进行诉讼。再如合同法第 50 条规定： 法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合 同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行 为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行 使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托； 法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人 代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代 表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司 对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表
5、人的行 为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处 分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除 公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任： （一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；,6,（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的； （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害 关系人遭受重大损失的； （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会 公共利益,7,企业负责人,一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。 二、负责组织召开公司股东会议
6、任免和调配企业各级员工。 三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营 计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。 五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械 监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其 他有关医疗器械管理方面的行政规章。 六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营 活动。 七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。 八、签发本企业的质量文件。 九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。 十、支持质量管理人员充分行使职权。 十一、对不合格医疗器械报损的审批。 十二、对质量文件、质量记录
7、和凭证到期销毁的批准。,8,十三、对质量事故做出处理决定。 十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、 利润的追求义务。 十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务； 履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。 十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。 质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督 管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有 关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执 行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的
8、质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告。,9,六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和 运输中的质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处 理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。 九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一、其他相关工作。 财务部职责 一、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。 三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。 四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批 人签字方可
9、报销。 五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。,10,六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留 原始凭据。 采购部职责 一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械 监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其 他有关医疗器械管理方面的行政规章。,11,二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的 合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。 四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担 责任。 五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集
10、。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。 七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌 握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力 求品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进记录”的记录工作。 十、协助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位 合法资格的确认。 十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。 十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。,12,十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相 符。 销售部职责 一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开 拓客源,确保销售计划的完成。 二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企 业影响。 三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。 四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货
