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1、医疗器械 CRO 行业概况,一、医疗器械 CRO 定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的 是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持 或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学 科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械 CRO 是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方 负
2、责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报 酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人 才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械 生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加 快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药 CRO 公司）类似，从本质上看医疗器械 CRO 服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业， 上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构同时是医疗器械生产商的下游， 行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械 CR
3、O 公司在产业链中的位置,目前，国内医疗器械类 CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多， 营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。,1,二、医疗器械 CRO 公司业务范围 一直以来，CRO 行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器 械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂 系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格 和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工 作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使 CRO 行业的服务往更专 业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验
4、的异同,目前，虽然各家医疗器械 CRO 公司业内侧重点各有不同，但是市场上的 CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项 目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告 表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试 验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等， 是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象，临床试验 CRO 企业一般均按照国家规定的相关内容 开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面 的各类需求。由此可见，对于 CRO 企业来说，对行
5、业规则的理解和判断能力、行 业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力就 成为企业能否做大做强的决定性因素。,2,三、CRO 公司在医疗器械研发生产过程中的作用 按照医疗器械的生命周期，CRO 公司可在医疗器械开发的整个生命周期中扮 演着重要角色；例如在构想阶段，CRO 公司可以提供市场价值评估分析；在研发 阶段，可以提供临床前 CRO 研究和设计等。通过服务项目，对于外包人来说，可 以降低项目开发成本、提供产品开发成功的概率、缩短产品开发的时间；实现 产品外包方（医疗器械公司和研发者等）与项目承接方（CSO 公司）的双赢。 医疗器械不同市场阶段 CRO 公司的作用,四
6、、医疗器械 CRO 行业的需求分析及预测 、中国医疗器械市场概况 由于医疗器械 CRO 公司主要依赖于医疗器械行业而存在，因此医疗器械的 成长变迁对医疗器械 CRO 公司的发展有着重要影响。 从企业数量方面看： 根据食药监总局发布的2017 年度食品药品监管统计年报显示，截至 2017 年 11 月底，全国实有医疗器械生产企业 1.6 万家，其中：可生产一类产品的企 业 6096 家，可生产二类产品的企业 9340 家，可生产三类产品的企业 2189 家。 分析表明， 我国医疗器械生产企业分布很不均衡，主要分布在长三角、珠三角 和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗
7、器械 生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个 省市。 截至 2017 年 11 月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 41.0 万家，其 中，仅经营二类医疗器械产品的企业 22.5 万家，仅经营三类医疗器械产品的企 业 6.1 万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 12.4 万家。 总的来说，不论是生产企业还是经营企业，企业数量都连续呈逐年上升趋 势。 、医疗器械 CRO 行业市场规模,3,4,中国产业信息网发布的2014-2019 年中国医药研发外包（CRO）产业运 营态势与发展前景预测报告指出：正是由于我国发展医药研发外包服务业的独 特优势，CRO
8、 行业在我国得到了长足的发展，我国 CRO 行业的市场规模逐年 扩大。医疗物资可以分为医药和医疗器械两类，医疗行业 CRO 亦可分为医药CRO 和医疗器械 CRO。 据东兴证券研报统计，截至 2017 年，国内 CRO 市场规模预计达到 559 亿 元，近 5 年复合增长率预计达到 24%，未来几年国内 CRO 市场即将迎来爆发 期，有望保持 20%以上增速持续高速增长，2020 年 CRO 市场规模有望接近 1000 亿元。根据此前中国医疗物资协会统计的我国医药和医疗器械消费比为 1： 0.2 划分CRO 市场容量可知，2017 年医疗器械CRO 行业容量约为111.8 亿元， 2020 年
9、医疗器械 CRO 市场容量将达到 200 亿元。 通过对行业内诸多生产企业的取样问卷分析发现，国内医疗器械生产企业以 及进口医疗器械贸易企业在中国上市前投入到 CRO 部分的服务费用，大约占其 市场销售额的 5%左右，以 2017 我国医疗器械市场规模 5000 亿元计算，国内医 疗器械 CRO 市场规模也有 250 亿元人民币，即便是扣除大公司有能力自我注 册和和临床部分，行业规模也有百亿级别。而且随着中国医疗器械注册申报法规 的深入贯彻，该部分费用的比重可能会进一步提升。 从最极端保守的角度看，据国家统计局发布2016 年全国科技经费投入统 计公报，2016 年我国医药制造业研究和试验经费
10、投入 488.5 亿元，以 Frost & Sullivan 发布的生物医药行业 1/3 的研发服务外包比例计算，2016 年我国国内 CRO 市场规模可达 146.5 亿元，以医药和医疗器械消费比为 1：0.2 计算，2016 年医疗器械 CRO 行业规模约为 29.2 亿元。 但是，与行业市场容量相对的是，目前医疗器械 CRO 行业尚无真正的龙头 企业诞生，即便是以医疗器械 CRO 为主营业务，在三板挂牌的永铭医学和致众 科技为例，二者 2017 年营收分别是 2.54 亿元和 1209.39 万元，利润分别是 351.16 万元和 131.44 万元，可见器械 CRO 公司体量依然过小，
11、成长可期。 南京西格玛医药技术有限公司已经于 2017、2018 连续两年突破 1000 万元， 且具有医疗器械临床试验完整的技术服务链，增长空间可期。 4.3、影响器械 CRO 企业发展的主要因素,5,、人员素质 不同于以自建实验室接受研发外包的医药 CRO 公司，目前，除奥咨达等少 数行业龙头企业有自建实验室外，占行业绝大部分的医疗器械类 CRO 企业是以 咨询公司模式来运营的，而咨询公司有属于典型的轻资产行业，对高素质的人员 高度依赖；加上 CRO 涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和 领域，而专注于医疗器械领域的 CRO 更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软 件等多个行业
12、，人的因素可谓是至关重要。 、行业经验与资源 鉴于医疗器械临床试验的专业性，同就业人员的影响因素相同，CRO 公司 过往经验的重要性同样不言而喻，承接过同类型产品的公司往往在前期积累了 一定的资源，拥有实践操作经验的项目团队、已经经过筛选与评估的临床试验 合作方、与政府监管部门比较畅通的沟通渠道、丰富的专家资源以及充分的前 期市场调研等等，往往是项目方选择 CRO 公司重要考察点。 、服务质量和网络壁垒 根据规定，医疗器械临床试验必须满足我国器械 GCP 的规范，部分试验如 国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP 的要求。这些试验通常需要CRO 公司 组织多家研究机构、研究者以及大量的临床
13、试验受试者来进行，对 CRO 公司的 服务质量和项目管理能力有极高的要求。而长期在行业深耕细作的公司，往往建 立起来了广泛的关系和合作网络。 南京西格玛医药技术有限公司是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型 合同研究组织，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、 统计分析、数据管理、监查、器械 SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报 的整体解决方案。 南京西格玛医药专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，在缩短产 品上市周期和节约研发经费的同时，提高项目系统管理与质量控制,从而推进产 品市场化进程。 西格玛医药自 2009 年成立至今，凭借深厚的医学背景及强大的统计能力， 已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统 计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的,6,10 余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD 等，与全国 25 个 省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国 80%的 临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操 作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械 、类产品临床试验 300 余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽 查。,
