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1、风险管理报告,(模版),1,编 写: 风险管理参加人员: 日 期 : 年 月 日 评 审: 日 期 : 年 月 日 批 准: 日 期 : 年 月 日,(盖章),2,目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险 控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论,3,第一章 概述,编制依据 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) YY0316-2008 医疗器械风险管理
2、对医疗器械的应用 注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-2009) 其他标准 1.2产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对XXXX 产品在上市后风险管 理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风 险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩 余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可 接受范围内。 本报告适用于产品
3、,该产品处于批量生产阶段。 产品描述 本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图),4,4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了 风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于20XX 年开始批量生产,未发生设
4、计、材料、工艺等方面的变 更(或者发生了XXXX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并 实施了风险评估及纠正)。 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组(team):,5,第三章 风险可接受准则 1.风险的严重度水平,2.风险的概率分级,3.风险评价准则,6,说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特 征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可 预见的误用和最
5、终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性 特征,为进一步的风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单如下: 表 1 XXXX 产品安全特征问题清单,7,8,9,10,第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条件下、 故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者的危害、对于操作者的 危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产,11,品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 及初始风险控制方案分析 表2:XXXX产品的初始危害分析表,第六章 风险
6、评价、风险控制和风险控制措施验证 公司对已知危害进行风险评价,按照风险可接受准则判断每 个危害的风险是否达到可接受水平,对合理可行降低的风险、不 经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施,并对具体措施进行 实施验证,同时重新对采取措施后的风险进行估计,确认其风险水平是否可接 受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3:,12,表 3 XXXX 产品风险评价、风险控制措施记录表见表,13,第七章 综合剩余风险评价 公司在采取降低风险的措施后,等危害的风险已降到广泛可接受的程 度,等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。(还要说明采取降低风 险的措施后,有没有引入新的风险,若有
7、,则须进行再次评价和控制),经评 审小组确认:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面: 1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2)警告的评审(包括警告是否过多?) 结论:警告的提示清晰,符合规范。 说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守) 结论:产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的 描述清晰易懂,易于使用者阅读。 和同类产品进行比较 结论:通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为 产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临 床使用上是相
8、同的。 与类似功能产品进行比较(必要时) 专家结论 结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行了充分的沟 通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。,14,第八章 生产和生产后信息 医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市,公司已对生产和生产后信息收 集和评审,并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表(表4),以决定是否需 要改进产品(尤其安全性)和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产 后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 表4:XXXX产品生产和生产后信息收集表,15,第九章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为: 风险管理计划已被适当地实施; 综合剩余风险是可接受的; 已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态 风险管理程序。 XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收 益超过风险。 签名:,