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1、盐酸西那卡塞调研报告目录一、概述：2二、审批情况2三 原研药销售情况2四 、甲状旁腺相关疾病临床现状：44.1 甲状腺与甲状旁腺：44.2 甲状旁腺疾病：44.2.1原发性甲旁亢（PHPT）：54.2.2 甲状旁腺癌64.2.3 继发性甲旁亢（SHPT）：7五、西那卡塞相关药物领域市场格局95.1、国内甲状腺及甲状旁腺疾病治疗相关药物格局：95.2 钙、磷调节剂以及骨化三醇和维生素D类似物125.2.1钙、磷调节剂:125.2.2 骨化三醇和维生素D类似物175.3 小结20六、一般临床评价20七：医师调研（暂未进行）：21八：结论22一、概述：盐酸西那卡塞通过增加钙敏感受体对细胞外的钙浓度敏
2、感性来直接降低甲状旁腺激素水平。适用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SPTH）、甲状旁腺癌患者的高血钙症和治疗不能接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进引起的严重高血钙症（来源：FDA说明书2011版；2007版仅有前两种适应症）2004年3月由Amgen开发在美国经FDA批准上市，用以治疗继发性甲状旁腺机能亢进，商品名Sensipar。2004年12月，该药在欧洲以同样的适应症上市，商品名Mimpara. 2008年1月，盐酸西那卡塞由Kirin(now Kyowa Hakko Kirin)开发后在日本上市，用以治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），商品
3、名Regpara.2010年1月，盐酸西那卡塞在加拿大、澳大利亚上市。二、审批情况 目前国内在审批情况如下表：申报剂型承办日期企业名称原料药2013-7-8南京恒生制药有限公司原料药、片剂2013-5-30齐鲁制药有限公司原料药2013-2-5连云港润众制药有限公司片剂2013-2-5江苏正大天晴药业股份有限公司原料药、片剂2013-2-19江苏恒瑞医药股份有限公司原料药、片剂2012-7-11南京华威医药科技开发有限公司原料药、片剂2012-10-23南京海纳医药科技有限公司片剂2011-10-18协和发酵麒麟株式会社三 原研药销售情况 通过分析安进公司04-12年公司年报数据得出该药物大概
4、的销售状况如下（单位：百万美元）：全球增率US增率除美国以外的国家2004373612005157324.32%122238.89%352006321104.46%23895.08%83200746344.24%33339.92%130200859728.94%41223.72%18520096519.05%4294.13%22220107149.68%4596.99%255201180813.17%51812.85%290201295017.57%63923.36%3112013年一季度该药物在美国销售额已达1.79亿美元，同比去年一季度（1.4亿）增长28%，若以此增速预算，本年度该药物在
5、美国销售额可达8.18亿美元。而除美国外的市场份额为7900万美元，增速8%。照此计算，全年额度可达11.54亿。2012年全年额度已达9.5亿美元，本年势必会冲破10亿美元大关，成为重磅炸弹级药物。从以上两图看来，该药物销售持续增长。该药物全球市场08-12年四年复合增长率为12.3%，美国市场08-12年四年复合增长率为11.60%。目前国内尚无该药上市。网上搜索其价格，在一家名为加拿大白求恩药房（http:/）的网上药店有售，价格如下图。四 、甲状旁腺相关疾病临床现状： 4.1 甲状腺与甲状旁腺：甲状腺和甲状旁腺是两种独立的内分泌腺，有完全不同的功能。甲状腺形如蝴蝶，两叶各位于气管一侧，
6、由一条甲状腺组织连接。甲状腺产生甲状腺素和三碘甲状腺氨酸，调节人体的新陈代谢。这些激素增加，提供能量和刺激组织生长修复的生化过程就加快；甲状腺激素减少，这些过程就减慢。甲状腺C细胞分泌的降钙素（CT）降低血钙的水平。而甲状旁腺由四个腺体组成，每个小如一颗豌豆，都是位于甲状腺后面，深埋于甲状腺内。这些腺体分泌甲状旁腺激素（），与降钙素和维生素D（1,25-（OH）2D3）共同起作用，调节血液的含钙量。甲状旁腺激素的作用与降钙素相反：前者提高血钙量，方法之一是使骨骼把钙释入血流；后者于需要时降低血钙量。两者中，甲状腺激素在稳定血钙量方面所起的作用较大。附：三种激素对钙磷的调节4.2 甲状旁腺疾病：
7、甲状旁腺疾病分为两大类：甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）和甲状旁腺功能减低（简称甲旁低）；本次立项调研产品主要与甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）有关，相关疾病概述如下：甲状旁腺最重要的功能是通过增加或减少甲状旁腺激素的分泌量来维持人体血钙水平的相对稳定。甲状旁腺功能亢进症简称甲旁亢，指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素（PTH）。甲状旁腺功能亢进可分为以下四种：A、甲状旁腺自身发生了病变，如过度增生、瘤性变甚至癌变，医学上称之为原发性甲状旁腺功能亢进；B、由于身体存在其他病症，如长期维生素D缺乏、小肠功能吸收障碍或肾功能不全等，血钙低于正常值，需要甲状旁腺增加甲状旁腺激素的分泌来提高血钙水平，因此，可以
8、认为是代偿性亢进，称之为继发性甲状旁腺功能亢进；C、在长期继发性亢进的基础上甲状旁腺又发生了瘤性变，称之为三发性甲状旁腺功能亢进。D、还有一种情况，甲状旁腺本身并无上述病变，但由于身体其他病变器官分泌类似甲状旁腺激素的物质，其表现在很大程度上与甲状旁腺激素分泌过多相同，医学上称之为假性甲状旁腺功能亢进，并不是真正意义上的甲状旁腺功能亢进。4.2.1原发性甲旁亢（PHPT）：1997年徐少明发表于中华医学杂志上的一篇文献显示，原发性甲状旁腺机能亢进症( 甲旁亢) 是一种使病人虚弱、残废、甚至威胁病人生命的严重内分泌系疾病, 临床上极易被忽略，但当出现不明原因的骨痛、病理性骨折、尿路结石、血尿、尿
9、路感染、高钙血症或顽固性消化性溃疡等情况时，均应想到此病，并做相应检查以确诊。该病90% 是甲状旁腺肿瘤( 腺瘤、癌、囊肿) 、10%是甲状旁腺增生所致。欧美国家的发病率在1.3左右，而在我国, 每年约报道甲旁亢病人50例左右，相对较少。根据作者文献检索,1978年前国内仅报道48例甲旁亢,而近18年来,在90余篇有关甲旁亢和甲状旁腺肿瘤的文献中共报道760余例,说明我国甲旁亢的发病率比过去有大幅度增加，不能再视其为罕见病。1从这些报道资料来看，我国对甲旁亢的诊断存在不少问题，主要是误诊情况相当严重，术前临床确诊率低。注1：1978年文献报道48例，而近18年来，报道760余例。可能原因有以下
10、两点：1）近年来，随着我国医疗技术的发展，对该病的检出率提高。2）随着对该疾病研究学者增加，采集病例也相应增加。另外报道率与实际患病率肯定有较大误差，仅供参考。医学知识库上有该疾病流行病学数据如下：原发性甲旁亢的年自然发病率为2530/万。应用血钙测定，甲旁亢发病率为就诊人数的0.1%。女性多于男性，为2:14:1.最常见于成人，发病高峰在3050岁，但也可见于幼儿和老年人。60岁以上女性明显高于其他年龄组。颈部有放射治疗史者，其发病率可增至4%11%。由于血钙测定方法的改进，使无症状甲旁亢的检出明显增加。据统计，近5年的病人中几乎一半为无症状者。据对一组2.6万例的血钙筛选测定，PHPT的患
11、病率达1，约为以往文献中确诊率的10倍。本病可发生于任何年龄，但以3060岁者居多，50岁后的发病率显著增高；女性更年期后的发病率更高，约为男性的24倍。PHPT的治疗：PHPT定性、定位诊断明确后，不管有无临床症状或并发症( 骨病变和肾功能障碍), 只要全身状态允许，无手术禁忌证，均宜尽早手术治疗。切除病变的甲状旁腺是惟一有效的治疗方法，可取得95% 98%的治愈率和较低的并发症发生率。多篇关于原发性甲旁亢的围手术期护理相关文献详述了护理注意点，现简单引述其用药部分的护理。1）术前应注意预防高钙危象。血钙3.77mmolL时称为甲状旁腺危象，病死率高达60。血钙3.77mmolL时，表现为恶
12、心、呕吐、嗜睡、精神错乱、肌张力下降，发现后应立即与医生处理，及时静脉补液以稀释血钙，静脉输注呋塞米以促进排钙，皮下注射降钙素100Ud以降低血钙，使血钙降至3.5mmolL以下安全手术。因此，手术前应常规监测血钙水平。2）术后低血钙护理：成功的PHPT术后约80%的病人发生不同程度的低钙血症。血清钙一般于术后12d开始下降、49d达到最低值。对于轻度低钙血症,临床上无低钙症状者,无须特殊处理。若血钙2.2mmol/L出现低血钙症状,尤其是伴有手足搐搦者, 应首先给予10%葡萄糖酸钙1020mL加等量25%葡萄糖溶液稀释后缓慢(不低于10min)静脉注射,或置于5%葡萄糖溶液5001000mL
13、中静脉滴注,必要时1d内可重复23次。一般于12周内血钙可基本稳定于正常或略低的水平,低血钙症状逐渐减轻乃至消失。3）出院指导：嘱患者出院后继续遵医嘱口服钙尔奇D（碳酸钙D3片，惠氏制药）、罗盖全（骨化三醇胶丸，罗氏）至血钙恢复正常且无明显的关节疼痛，并定期监测血钙水平。另有一篇1982年国外文献（原发性甲状旁腺功能亢进的内科处理）显示，对于原发性甲状旁腺功能亢进有以下四种情况不适宜手术：(1)拒绝手术病人。(2)合并内科问题使手术危险性增加。 (3)已作手术治疗但病情持续或复发。(4)常规体检发现的轻度高钙血症病人。这些病人的自然病程变化较大,长期高血钙和高PTH血症的后果目前也尚不清楚,因
14、而可能选择非手术处理途径更为适宜。该文中提到的内科治疗药物有磷酸盐、降钙素等。但是，以上四种不宜手术情况的发病率不得而知。4.2.2 甲状旁腺癌因本药物说明书直接提及原发性甲旁亢（PHPT）中的甲状旁腺癌，现在此处单独简述（以下内容摘自文献甲状旁腺癌，罗海峰；中国实用外科杂志，2009年）。1）发病率：甲状旁腺癌（parathyroid carcinoma, PC）是一种罕见的恶性肿瘤，起源于甲状旁腺的实质细胞。1999年国际癌症数据库（NCDB）报道了286例甲状旁腺癌，观察期长达10年，是迄今最大宗的病例报告。甲状旁腺癌占NCDB所有肿瘤发病率的0.005%。Thompson等在最近发表的
15、甲状旁腺癌综述中，也提示了该疾病的少见性。大部分文献报告甲状旁腺癌引起的原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）发病率仅为1%。本病多发于日本和意大利人群，约占5%。这种差异和疾病诊断有关，也可能与基因或者环境因素有关。2）病程：大部分甲状旁腺癌病人的疾病发展过程比较缓慢。5年存活率约为44%85%。在NCDB的研究中，5年和10年的存活率为85.5%和49.0%。3）治疗：手术治疗：甲状旁腺癌的有效治疗方法是外科手术切除原发病灶及周围病理组织。手术后的病人应特别注意血钙水平。病人常有骨饥饿表现，钙磷大量沉积于骨质，引起血钙显著下降。成功的手术引起的低钙血症严重而持久，需要口服和静脉补钙。术后应早期给予钙和维生素D，保持血清钙在正常低限以辅助甲状旁腺恢复功能。姑息治疗：甲状旁腺癌广泛转移时，病人常死于高钙血症引起的代谢紊乱。对于治疗此类高钙血症应用大量补液和袢利尿治疗并不敏感。重磷酸盐可抑制破骨细胞参与的骨吸收。Pam
