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1、Xxxxxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxx2018本章页码第1页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日1 目的为了加强设备设施管理，确保设备设施完好，满足检测的需要。对设备设施的采购、验收、建档、处置、运输、贮存、使用、维护、租用、出借、报废等环节加以规范，确保设备设施准确、可靠，以保证设备设施处于有效的受控状态，确保检测结果质量。2 范围 本程序适用于设备设施及其附属工作站、软件从采购到报废整个寿命周期的管理以及标准物质标准物质和菌（毒）种的管理。3 职责3.1 中心主任负责审批设备设施的采购计划，批准仪器设备设施修理、降级、停用、报废手续。3
2、.2 部室负责人负责本部门的设备和管理工作，根据所开展的项目对设备提出申购要求，负责设备的安装、验收、使用、维护等工作，确保设备处于完好状态。3.3 技术负责人负责关键设备的采购考察、论证工作、组织对采购的仪器设备设施进行验收以及发现仪器设备存在缺陷时，负责对可能产生的影响进行追溯。关键设备是指对检测结果有显著影响的或价格昂贵的设备。3.4 综合办公室牵头组织设备的采购，并负责建档、报废等综合管理。3.5 运输人员负责设备在运输途中的安全与保管。3.6 设备使用人员负责在用设备的安全、使用、周检（核查/检查）、维护工作的实施和记录。3.7 设备管理人员负责停用、报废设备的安全与保管。3.8 质
3、量负责人负责监督设备管理各个环节的有效性。4 程序4.1 设备设施的采购4.1.1各检测室根据检测项目的需要，由检测项目负责人填写设备设施申购、验收单(QRD44011)，部门负责人签署意见，经分管领导同意后报中心主任审批。申购单应当明确性能要求，仪器设备至少注明检测范围、精度、稳定性等性能指标以及数量。4.1.2一般情况下，应选择3个以上的供货商，进行性能、价格、售后服务等方面比较和论证，对供方进行考察，选择合适的、有质量保证的供货商办理采购业务，必要时进行招投标。Xxxxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx2018本章页码第2页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁
4、布日期2019年1月1日4.1.3符合政府采购条件的，按政府采购程序进行。4.2 设备设施的验收入库4.2.1新购一般设备由项目负责人和设备管理员共同负责验收入库，验收完毕，在设备申购、验收单(QRD44011)上签署意见。关键设备到货后由技术负责人组织，项目负责人和设备管理员一起对所采购的仪器设备进行验收，建立设备台账。4.2.2检验设备在投入使用前按计量溯源管理程序(PM4403)进行计量溯源，确认合格后，方能验收合格，由办公室统一编号，台帐登记。4.2.3对确认不合格的设备采购人员负责办理退货或调换手续，并作好相应记录。4.2.4 对于影响检测质量的供应品和消耗性材料，有能力的可以进行检
5、验，没有能力验证的，验证供应商的合格证书或第三方合格报告。4.3 设备编号设备编号格式如下：TZ 附属设备编号（一位数顺序号）自然编号（三位数顺序号）分类代号（字母A、B、C、D）单位代号（桐质）分类代号字母具有下列意义：a）A类仪器设备是指用于量值传递的计量标准器具及其配套设备，包括用于量值传递的标准物质。其唯一性标识以TZA开头。b）B类仪器设备是指除A类以外，其他直接用于检测活动的仪器设备，包括抽样、样品制备设备，包括设备自带操作软件，其唯一性标识以TZB开头。c）C类仪器设备是指不直接用于检测活动的仪器设备，包括辅助设备或相应组合装置。其唯一性标识以TZC开头。d）D类设备是指除量值传
6、递以外，用于其他检测的标准物质、参考物质、标准菌（毒）种、一般试剂、消耗品等。其唯一性标识以TZD开头。e) E类设备是指测量标准、参考数据（分子量、常数）等。其唯一性标识TZ.E开头。4.4 设备档案4.4.1设备档案收集的内容应符合资质认定的要求。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx2018本章页码第3页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日4.4.2设备档案由部室负责人负责建立，交综合办公室保管。4.4.3设备档案应包括（但不限于）以下内容：a）档案目录；b）采购申请记录；c）安装、调试、验收记录；d）原版文件或其存放位置（设备原版说明
7、书、产品合格证、工作站软件、制造商资等）；e）说明书简易中文翻译；f）仪器操作规程（包括计量溯源或性能（功能）验证、使用、检查、维护、期间核查的规程）；g）检定、校准证书和调试报告，设备调整、验收准则和下次检定或校准的预定日期；h）期间核查记录；i）设备维护计划，以及已进行的维护记录；J）设备的任何损坏、故障、改进或修理记录。4.5 设备的标识管理4.5.1所有的设备均有唯一的编号，办公室负责编制设备唯一性编号，部室负责人根据办公室设备总台帐，确定设备保管使用人员，在设备合适的位置，牢固地粘贴上标签。4.5.2设备状态标识4.5.2.1合格证（绿色）a）经计量检定、校准或经其他方式验证设备性能
8、（功能）正常的；b）设备、辅助设备经功能检查正常的。4.5.2.2准用证（黄色）准用证一般与限用证（方形）同时使用 a）多功能检测设备某些功能丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准或经其他方式验证设备性能（功能）正常的，标识上应注明有效期及限用范围； b）测试设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者，标识上应注明有效期及限用范围； c）降级使用设备，标识上应注明有效期及降级后精度或限用范围。4.5.2.3 停用证（红色）a）检测设备损坏者；Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx2018本章页码第4页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1
9、日b）检测设备经计量检定不合格者c）检测设备性能无法确定者；d）检测设备超过检定周期者；e）检测设备暂时不用或长期不用者。4.5.3状态标识由设备使用责任人，根据溯源情况在设备编号标识旁边，贴上相应的状态标签，如发生失落、或字迹不清，应及时更换。4.5.4使用人员不得使用无状态标识或设备状态异常的仪器、设备。4.6 设备设施的安全处置及运输4.6.1仪器设备应放置于稳定的工作台上，并使之远离窗户、散热片及空调通风出口，以确保仪器设备的功能正常。设施设置必须符合相关检测的需要。4.6.2设备严禁在危险区域操作。4.6.3设备需搬运时，例如送检、出借等，应按设备使用说明书的规定操作，防止倒置、倾斜
10、、振动、挤压、雨淋和丢失等，并有专人负责运输。在回到实验室时，责任人应及时检查。移动设施和临时设施运输时应符合相关法律法规和安全性要求。4.6.4仪器设备暂不使用应置于干燥的房间内，并用罩布盖好，以防灰尘。4.6.5仪器设备应存放在规定实验室内，原则上不得外借和挪作他用，特殊情况下，应征得设备保管人员和中心主任的一致同意。4.7 设备设施使用4.7.1所有的需要量值溯源的检测设备在投入使用前都应按计量溯源管理程序(PM4403)进行检定或校准，保证量值溯源到国家基准。4.7.2特定类型的设备必须由合格的并经授权的人员进行操作。由设备供应商培训并获设备操作上岗培训合格证明或经内部培训并考核合格后
11、人员，经中心授权才可以上岗操作。4.7.3操作人员在使用设备前应进行检查，包括对状态标识的检查，只有确认所使用设备符合要求时。才进行检测操作，否则应停止使用，查明原因。操作人员应严格按规程作，做好设备使用记录（QRD44012）。4.7.4若发生突发事件，设备出现故障或者异常时，应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签，给予明显的标识，直至修复并通过检定、校准或者核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。发现不符合应执行出现不符合工作处理程序(PM4508)，暂停检验检测工作。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx2018本章页码
12、第5页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日4.8 设备设施的维护保养4.8.1设备应有明确的设备使用责任人并在仪器、设备上标注，责任人有责任维护仪器、设备的完好和安全，有权监督使用人员正确使用设备，对于不正确使用行为有权制止直至拒绝使用。4.8.2设备使用人员应按规程，做好日常维护工作。4.9 设备的周期检定、校准和期间核查的管理4.9.1各部门责任人根据计量溯源计划，做好设备的周期检定、校准和自校工作，详见计量溯源程序（PM4403）。4.9.2仪器设备操作人员，为确保仪器设备在检定或校准周期内，保持检定或校准状态的置信度时，应按期间核查计划，做好核查工作，
13、详见仪器设备期间核查程序（PM4402）。4.10 租、借用设备的管理4.10.1外部设备的租借4.10.1.1需从外部租借的设备必须明确并经审批。由相关检测部将设备的名称、型号规格、技术要求、性能参数、生产厂家、租借来源方等有关资料上报技术负责人，由技术负责人牵头落实租借，并取得有关设备资料，留存备查。4.10.1.2租借设备的管理应纳入本中心的管理体系；4.10.1.3本中心可全权支配使用，即租用的设备由本中心的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；4.10.1.4在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；4.10.1.5同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租
14、赁。4.10.2外借及现场检测设备的使用4.10.2.1中心外借设备必须办理外借手续。由借方向中心主任申请并征求相关检测部的同意后办理外借手续，注明外借时状态。4.10.2.2外借设备返回后，应对其功能和状态进行核查并能显示满意结果。4.10.2.3设备如放置在外单位或租用场地时，必须注意环境和设备是否符合检测要求和设备管理要求。4.10.2.4 现场检测设备应在有效的检定/校准周期内，外出携带必须配备专用的设备箱，运输中做好防震、防摔、防尘、防潮工作，对特殊的设备，应倍加小心。现场检测设备带回、返回实验室时均应做好仪器状态检查并做好使用记录。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxx
15、xxx2018本章页码第6页 共6页设备和设施管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日4.11 设备的降级、停用、报废、遗失管理4.11.1设备的降级和停用4.11.1.1设备降级和停用应由设备使用责任人填写设备降级、停用、报废申报表（QRD44015）一份，经逐级审批后，交办公室登录设备档案。4.11.1.2降级使用的设备应在原技术指标处明确标注“降级”二字，并以适当方式标明新的技术指标。4.11.1.3涉及标识等问题参照设备标识分别按照准用类和停用类要求执行。4.11.2设备的报废4.11.2.1仪器、设备因过载、误操作或自然损坏，失去使用价值的，可以申报报废。4.11.2.2设备报废应由设备使用责任人填写设备降级、停用、报废申报表（QRD44015）。逐级审批后，交办公室登录档案，并在台帐上注明报废。4.11.2.3被批准报废的设备应
