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1、 1 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013 版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展， 我国相继颁布实施 了医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产实施细则 等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产 品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督 促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规 定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对 于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件 必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍 关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过
2、程中不 可缺少的生产环境， 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对 医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监 管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。 同时， 为医疗器械生产企业在洁净室 （区） 环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规 定为基础， 尤其是以 无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033-2000） 的相关要求为主，部分借鉴了医药工业洁净厂房设计规范 （GB50457-2008） 、 洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方 法 （
3、GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产 2 企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要 求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、 实施的 医疗器械生 产企业许可证核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体 系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器 械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、 体外诊断试剂生 产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检 查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查
4、两 部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙 头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防 昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3） 进入二更是否进行穿洁净工作服 （鞋） 或无菌工作服 （鞋） 、 口罩、 帽子、 手消毒。 手消毒剂是否定期更换， 以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设 施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存
5、的洁 3 净工作服和工作帽是否有防污染措施。 洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落 物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过 5 人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措 施。 （6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等， 是否将个人物品带入洁净室（区） 。 （7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以 及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备 了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施， 是否确定了洁净工作服或 无
6、菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、 洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使 用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别 清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清 洗是否按要求使用工艺用水。 （8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功 能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和 流向。是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏） ，地 漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 （9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域， 如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置
7、的设备是否符合法规、标 4 准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内 是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。 （10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗， 是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良 好。 （11）洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。 （12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室 的，生产企业是否分别建立万级下局部 100 级的无菌检验室、微生 物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立） 。对于实验室改 造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行 清场） ，阳性对照室应配备百级洁净工
8、作台；阳性对照室如处于非受 控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的 生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 （13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、 无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便 于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁 或顶棚接触部位是否密封。 （14）洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清 洁卫生工具。 （15）洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否 向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）内回风口 是否被遮挡。 5 （16）洁净室（区）内是否设置了安全
9、门，是否具有敲击工具。 （17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台 是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗 消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差 表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净 度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。 （19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计 量校准标识。 （20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外 线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。 （21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用 气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压
10、缩机是否能 有效防护。 （22）洁净室（区）内特殊生产工序需要 100 级洁净环境的， 是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是 否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭 活设施、 原位消毒设施， 生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染， 对于进行危险度二级及以上的病原体操作的， 空气是否经除菌过滤后 排出。 （23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用 设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游 6 菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用 试剂等。 （24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准
11、，是 否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是 否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。 （25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时， 是否进行分段传送。 2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录 （1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致， 是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物 流交叉。 （2）是否制定了人员卫生管理规定。 （3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人 员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。 （4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员 定期体检证明， 以控制特殊
12、疾患人员进入洁净室 （区） 直接接触产品。 （5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。 （6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。 （7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等 方面的培训，是否保留培训记录。 （8）是否制定了物料净化管理规定。 （9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。 7 （10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。 （11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工 装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规 定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定； 空气消毒规定；清场管理规定以及
13、洁净环境日常监测管理规定等。 （12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。 （13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。 （14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。 （15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线 灯使用记录。 （16）是否提供了洁净环境清场记录。 （17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点 图。 （18）是否提供了洁净环境日常监测记录。 （19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关 时间和洁净室（区）使用时间的记录。 （20）是否提供了工艺用气检测记录。 （21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设 备计量证书。 （22）是
14、否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等 维护记录。 8 参考资料 目 录 第一部分 洁净室（区）基本知识 一、洁净室（区）的定义 二、洁净室（区）的预期用途 三、洁净室（区）适用的产品 四、洁净室（区）的构成 五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则 六、洁净室（区）的日常监测项目 七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素 第二部分 洁净室（区）管理要求 一、洁净室（区）总体要求 二、洁净室（区）设计和装修要求 三、洁净室（区）环境控制要求 四、洁净室（区）验证要求 五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求 9 第一部分 洁净室（区）基本知识 一、洁净室（区）的定义 洁净室（区）是指将一定空间
15、范围内的空气中的尘粒、微粒子、 有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室 内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需 求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均 具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论 外在空气条件如何变化， 其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净 度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区） 包括生产区域和检验区域。 无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033-2000）标准中对洁净 室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制 的房间 （区域） ， 其建筑结构、 装备
16、及其作用均具有减少对该房间 （区 域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级 （GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控 的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁 净室内。 二、洁净室（区）的预期用途 洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及 温湿度， 使产品能在一个良好的环境空间中生产、 制造和微生物检验， 10 此空间我们称之为洁净室（区） 。 三、洁净室（区）适用的产品 （一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无 任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产， 如血管内 支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。 （二） 需要控制初始污染菌的医疗器械品种，
