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1、 1 不合格医疗器械的确认处理程序不合格医疗器械的确认处理程序 （一） 、 目的： 建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程 序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二） 、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三） 、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施 本 SOP 负责。 （四） 、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告 单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区） ， 保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入 不合格品库报废处理。 2、 （1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应
2、立即 挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2） 、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部 门。 （3） 、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填 写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格 的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员 登入“不合格品台帐”， 已配送出库的， 由业务部门发出“产品收回通知单” 进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保 管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任 2 制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负
3、责的按退货处理，由 业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范 围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财 会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清 单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单） ，经分管业务 经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过 程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销 售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁 记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况 分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运 的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责 任部门制定预防措施。
