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1、 1 医疗器械管理制度及职责培训医疗器械管理制度及职责培训 一一 医疗器械管理制度医疗器械管理制度 1.1.医疗器械购进、销售管理制度医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定， 坚持“质量第一、 按需进货， 择优采购” 的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理 制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不 合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的 应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做 到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定
2、期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部 门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 “首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医 疗器械生产企业或医疗器械经营企业；首营品种是指公司向医疗 器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料： 首营企业的审核要求必 须提供加盖首营企业原印章的合法证照（ 医疗器械生产企业许可 证或医疗器械经营企业许可证和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字 2 的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；
3、医疗器械销售人员身 份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医 疗器械产品登记表。 3.3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收 员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理 局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
4、制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说 明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、 地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产 品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应 当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相 关内容等。 3 验收整件包装中应有产品合格证； 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、 品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后， 方可办理入库验收手续。 验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗 器械须在该工
5、作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。 应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项， 字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收 记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三 年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。 4.4.医疗器械养护管理制度医疗器械养护管理制度 成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量 的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位 培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证 书后方可上岗。 养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器 械根据流转情况进行养护与检查(三
6、三四制)，做好养护记录。发现 质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显 的黄色标志并暂停发货。 配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）黄色； 合格品库（区） 、待发医疗器械库（区）绿色； 4 不合格品库红色。 按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的 仓库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在 210之间，正常相对湿度在45%75%之间。 5.5.不良事件监测报告管理制度不良事件监测报告管理制度 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使 用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或
7、者已 经导致患者死亡或者严重伤害的事件。 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的 副作用、毒性反应及过敏反应等。 医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记 录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件 监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制， 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 报告原则： 1.报告原则 基本原则 造成患者、 使用者或其他人员死亡、 严重伤害的事件已经发生， 并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。 濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务
8、人员根据自己的 5 临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤 害，则也需要报告。 不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。 2.必须报告的事件 引起或造成死亡、严重伤害的概率较大； 对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、 严重伤害； 器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检 查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害； 属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医 疗器械； 医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品 对公众健康造成损害的产品事件； 类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。 3.免除报告原则 使用
9、者在使用前发现医疗器械有缺陷； 完全是患者因素导致了不良事件； 事件发生仅仅是因为器械超过有效期； 事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造 成伤害。 医疗器械不良事件报告程序、时限 6 1.可疑医疗器械不良事件报告 报告时限：死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤 亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经 理、 质量管理部， 由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”， 在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。严重伤害事 件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报， 查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。 2.发生不良事件
10、后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必 要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持 “三不放过”原则，即： 不良事件原因不清不放过； 不良事件责任者和员工没有受到教育不放过； 没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助 各有关部门做好不良事件的善后工作。 4.以不良事件调查为根据， 组织人员认真分析， 确认事故原因， 明确有关人员的责任，提出整改措施。 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不 良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。 6.6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度医
11、疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度 医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣 技术人员对公司的技术人员、 销售人员进行培训， 并提供培训资料， 7 对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。 医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的 相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器 械能够正确使用、维修。 对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障 时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣 技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及 时与供应商联系处理方法。 公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识
12、 进行学习，努力做好售后服务工作。 二、质量职责二、质量职责 1. 1. 购销人员质量职责购销人员质量职责 树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械管理条例和 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例等法律法规；坚持按 需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要 时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购 进渠道的合法性； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企 业管理档案； 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 8 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、生产批文、
13、产品质量标准和首营样品等审核资 料； 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量 管理部开展质量控制提供依据； 负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确 保销售行为的合法性； 做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量 和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工 作。 2. 2. 质量管理员质量职责质量管理员质量职责 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助 部门领导组织实施； 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况， 并做好记录； 对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对 公司质量管理工作的执行情
14、况进行检查、考核，在企业内部有效行 使否决权； 协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对医疗器械养护工作进行技术指导； 负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量 9 查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决； 负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种 有关质量的意见建议，组织传递反馈； 负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监 督工作，做好不合格医疗器械相关记录； 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类 台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可 追溯性；
15、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报 质量统计报表和各类信息处理单； 负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。 3.3.质量验收员质量职责质量验收员质量职责 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售 退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权； 验收不合格的医疗器械不得入库； 验收医疗器械应在符合规定的场所进行； 应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证； 验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名 称、 主要成份以及注册证号， 并有中文说
16、明书， 并有合法有效的 医 疗器械注册证 和 医疗器械注册登记表 复印件等相关证明文件； 10 销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收； 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记； 验收不合格医疗器械应报质量管理部确认； 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注 册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范； 效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效 期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、 验收、销售记录应当永久保存。 4.4.销售部职责销售部职责 销售部含营销部、市场部、产品拓展部。 将医疗器械销售给具有合法资格的单位。 销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。 按规定建立销售记录并保管。 对质量
