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1、 1 医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度 机构名称：广州新邦医疗科技有限公司机构名称：广州新邦医疗科技有限公司 制订人：郭德骥制订人：郭德骥 审核人：陈小宇审核人：陈小宇 批准人：批准人： 黎朝祖黎朝祖 批准日期：批准日期： 20142014 年年 3 3 月月 25 25 日日 生效日期：生效日期：20142014 年年 4 4 月月 1 1 日日 2 医疗机构质量管理制度目录医疗机构质量管理制度目录 1 1、医疗器械医疗器械采购制度采购制度 2 2、医疗器械医疗器械质量验收制度质量验收制度 3 3、仓库管理及养护制度、仓库管理及养护制度 4 4、医疗器械出库复核制度、医疗器械出库复核
2、制度 5 5、效期产品管理制度、效期产品管理制度 6 6、不合格产品管理制度、不合格产品管理制度 7 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8 8、不良事件报告制度、不良事件报告制度 3 医疗医疗器械器械采购制度采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法 律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好 采购质量关。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行 采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证和营业执照 ；
3、（二）产品必须具有有效的医疗器械注册证 ，同时该产品必 须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可 证的产品范围内； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化 汉字（可以附加其他文种）。 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产 品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时 应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可 证； 4 （二）医疗器械产品注册证书及附件； （三）营业执照； （四）企业法定代
4、表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授 权范围； （五）销售人员身份证明； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型 号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数 量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后 2 年，且不 得少于 3 年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业 许可证的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗 器械； 5 医疗器械医疗器械质量验收制度质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产
5、品和不符合包 装规定的产品入库，采购人员必须做到： 一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产 许可证或经营许可证、产品注册证等） ，与产品的外包装箱注明的中 文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标 准号、厂名、地名等相统一。 二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中 包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。 三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法 票据上载明的内容一致。 四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业 名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数 量、生产批号（生产
6、日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、 验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯 和查询。 记录保存期应不少于产品有效期满后 2 年， 且不得少于 3 年。 6 仓库管理及养护制度仓库管理及养护制度 一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染， 仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、 防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区 工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与 一般医疗器械应分区摆放。 二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格 区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。 三
7、、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。 四、 医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量 性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要 专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器 械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专 用冷库中。 五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及 时清点， 做好记录并存放于不合格区， 列表上报医疗器械质量管理员， 不得私自随意处理。 7 医疗器械出库复核制度医疗器械出库复核制度 一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批 发货。 二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对
8、品名、规 格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目， 做好记录台帐并要有出库复核人员签名。 三、过期、失效医疗器械产品不得出库。 8 效期产品管理制度效期产品管理制度 一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗 器械产品效期预警机制。 三、效期产品出库要遵循“近期先出” 、 “按批号出库” 、 “先进先 出”的原则。 不合格产品管理制度不合格产品管理制度 一、下列情形之一的医疗器械为不合格品： 未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；包 装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品； 各级监督部门抽查
9、检验不合格的产品。 二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使 用， 统一存放于仓库不合格区， 做好登记工作并及时报告质量管理员。 三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以 销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。 四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人 责任。 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 9 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照医疗废 物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐 器穿透的专用包装物或者密闭的容器内， 由医疗废物集中处置单位处 理。 医疗机构和医疗废物集中处置单位
10、， 应当对用后的一次性使用无 菌医疗器械进行登记， 登记内容应当包括来源、 种类、 重量或者数量、 交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至 少保存年。 不良事件报告制度不良事件报告制度 一、 当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反 应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供 管理信息并积极配合，以便减少社会危害。 二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。 10 他们继 续往前走。走到了沃野，他们决定停下。 被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。 被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。” 一旁好奇
11、的朋友问到： “为什么我打了你以后你要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？” 另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它； 相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不去的。” 朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。 在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。 11 友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。 学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！ 友谊是我们哀伤时的缓和剂，激情时的舒解剂； 是我们压力时的流泻口，是我们灾难时的庇护所；
12、 是我们犹豫时的商议者，是我们脑子的清新剂。 但最重要的一点是，我们大家都要牢记的： “切不可苛求朋友给你同样的回报，宽容一点，对自己也是对朋友。” 爱因斯坦说：“世间最美好的东西，莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。” 他们继续往前走。走到了沃野，他们决定停下。 被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。 被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。” 一旁好奇的朋友问到： “为什么我打了你以后你要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？” 另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它； 相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不
13、去的。” 朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。 在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。 友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。 12 学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！ 友谊是我们哀伤时的缓和剂，激情时的舒解剂； 是我们压力时的流泻口，是我们灾难时的庇护所； 是我们犹豫时的商议者，是我们脑子的清新剂。 但最重要的一点是，我们大家都要牢记的： “切不可苛求朋友给你同样的回报，宽容一点，对自己也是对朋友。” 爱因斯坦说：“世间最美好的东西，莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。” 13 14
