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1、 第 页 共 5 页 1 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 产品名称：产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机 报告类别：报告类别：定期风险评价报告 报告次数：报告次数：1 次 报告期：报告期： 2015.8.17-2020.4. 注册证编号：注册证编号：国械注准 20153211444 注册证发证日期：注册证发证日期：2015.8.17 企业名称：企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址地址: : 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新 产业城13B栋402 邮编：邮编：518112 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件监测部
2、门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：单位负责人：周义昌周义昌 联系方式：联系方式： （手机： 固定电话： ） 电子邮箱：电子邮箱： 报告提交时间：报告提交时间：20202020 年年 4 4 月月 日日 第 页 共 5 页 2 目目 录录 1 产品基本信息 . 3 1.1 产品注册证基本信息 . 3 1.2 产品工作原理 . 3 2 产品国内外上市情况 . 2.1 产品国内上市许可情况 . 2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况 . 2.3 产品注册批准的适用范围 . 2.4 产品国外注册情况 . 2.5 产品注册申请撤回情况 . 3 既往风险控制措施 . 4 4 市场销售数量及用械人次数
3、估算资料 . 5 不良事件报告信息 . 5.1 个例不良事件 . 3 5.1.1 事件列表 . 3 5.1.2 汇总表 . 3 5.2 群体不良事件 . 3 6 风险相关的研究信息 . 6.1 持有人自发或资助的研究 . 6.2 文献资料信息 . 7 其他风险信息 . 8 产品风险评价 . 9 结论 . 10 附件 . 第 页 共 5 页 3 10.1 参考文献 . 10.2 其他资料 . 第 页 共 5 页 4 1 1 基本信息基本信息 1.11.1 产品注册证基本信息产品注册证基本信息 1.2 1.2 产品工作原理产品工作原理 2 2 产品国内外上市情况产品国内外上市情况 2.1 2.1
4、产品国内上市许可情况产品国内上市许可情况 2.2 2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况产品原注册证载明要上市后完成情况 2.3 2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途）产品注册批准的适用范围（预期用途） 2.4 2.4 国外注册情况国外注册情况 2.5 2.5 产品注册申请撤回情况产品注册申请撤回情况 3 3 既往风险控制措施既往风险控制措施 4 4 市场销售数量及用械人次数估算资料市场销售数量及用械人次数估算资料 5 5 不良事件报告信息不良事件报告信息 5.15.1 个例不良事件个例不良事件 第 页 共 5 页 5 5.1.15.1.1 事件列表事件列表 5.1.25.1.2 汇总表汇总表 5.25.2 群体不良事件群体不良事件 6 6 风险相关的研究信息风险相关的研究信息 6.16.1 持有人自发或资助的研究持有人自发或资助的研究 6.26.2 文献资料信息文献资料信息 7 7 其他风险信息其他风险信息 8 8 产品风险评价产品风险评价 9 9 结论结论 1010 附件附件 10.10.1 1 参考文献参考文献 10.10.2 2 其他资料其他资料
