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1、 1 产品采购制度产品采购制度 1 1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3 3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核； 4 4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的医疗器械生产、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的医疗器械生产( (
2、经营经营) )许可证 、 营业执照 ，其经营许可证 、 营业执照 ，其经营 方式、经营范围与证照一致；方式、经营范围与证照一致； 6 6、供应产品的审核包括以下几个方面：、供应产品的审核包括以下几个方面： 审核产品的合法性和质量可靠性；审核产品的合法性和质量可靠性； 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； 审核产审核产品质量检测报告书；品质量检测报告书； 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7 7、供货单位销售人员应具备以下条件、供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原件
3、；具有法人委托书原件； 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； 审核销售人员身份证；审核销售人员身份证； 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8 8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。 2 产品进货验收制度产品进货验收制度 1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格
4、型号、生产企业、注册证号、产品批号、 有效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品有效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品注册证及产品质量合格证明文件；注册证及产品质量合格证明文件； 2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录 ，采购员凭验收记录方可入库；、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录 ，采购员凭验收记录方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号； 4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产
5、企业、地址、技术参数、性能、 工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项； 5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并 上报业务部门及质量管理部门。上报业务部门及质量管理部门。 3 产品仓库保管制度产品仓库保管制度 1 1、仓库保管人员应按照、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好
6、库存 盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符； 2 2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分 类存放的原则进行储存保管；类存放的原则进行储存保管； 3 3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为 红色；红色； 4 4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为
7、合格品后再移入合格品区，不合格、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格 的入不合格品区；的入不合格品区； 5 5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：下： 产品垛与垛的间距不小于产品垛与垛的间距不小于 10cm10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于 30cm30cm；产品垛与散热器或；产品垛与散热器或 供暖管道、 电线的间距不小于供暖管道、 电线的间距不小于 30cm30cm； 产品与地面的间距不
8、小于； 产品与地面的间距不小于 10cm10cm； 库房内主要通道宽度不小于； 库房内主要通道宽度不小于 200cm200cm； 6 6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志； 7 7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放， 严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；
9、8 8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储、湿度等管理，正确储 存产品。存产品。 4 产品出库复核制度产品出库复核制度 1 1、产品出库应遵循“先产先出” 、 “近期先出” 、和按批号发货的原则；产品出库应遵循“先产先出” 、 “近期先出” 、和按批号发货的原则； 2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和 数量、项目的逐一核对，核对无误后应
10、在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商 品是否与出库单一致并签字；品是否与出库单一致并签字； 3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格 型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误； 4、出库复核与检查中，如发现以、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和下问题
11、应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和 液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落； 产品已超出有效期；产品已超出有效期； 5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品 出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型
12、号、产品批号、有效期、生产企业、数量 和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期 1 年，但不得少于年，但不得少于 3 年；年； 6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确求正确 装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。 5 产品质量跟踪制度产品质量跟踪制度 1、业务
13、部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单 位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存 到产品有效期满后到产品有效期满后 2 2 年；年； 2 2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容： 产品名称、
14、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、果反馈、 供货单位联系方式等；供货单位联系方式等； 3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方 式；式； 4 4、业务部门业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统， 定期收集质量信
15、息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题， 作好记录，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；及时反馈到质量管理部门，记入质量档案； 5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监 督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。 6 产品不良事件报告
16、制度产品不良事件报告制度 1 1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导 致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件； 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件； 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗 器械不良事件的发现、报告、评价和控制；器械不良事件的发现、报告、评价和控制； 2 2、公司应、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和建立不良事件报告机构并指
