《医疗器械注册检验流程和要求（2020年整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册检验流程和要求（2020年整理）.pdf（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1 医疗器械注册检验流程和要求 第一步 抽样申请 1. 抽样申请资料清单，交市食药监 序号 资料项目 1 南京市体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表 2 拟注册产品技术要求 3 拟注册产品说明书 4 产品生产环境及工艺说明 5 拟抽样产品生产批记录复印件(选择) 6 真实性符合性声明 7 经办人授权委托书和经办人身份证 2. 抽样单 封签 序号 资料项目 1 产品抽样单*4 份（分别交抽样单位，市局，检验所，自留） 2 封条（每个产品打一个封条，签字不需盖章，其它的复印） Note:一般申请后一周左右抽样 第二步 抽样前准备材料 1. 技术要求和说明书 2. 生产、仓储记录 2 3. 检验报告和记录 4. 库房和留样室实物 第三步 签委托检验合同送检验所资料清单 1. 抽样单 2. 技术要求*3+说明书*1，盖公章 3. 信 息 表 ， 签 检 验 合 同 用 （ 发 电 子 稿 到 江 苏 省 检 验 所 邮 箱 ） Note:一般签合同后一个月左右型检 第四步 型检后资料 1 数据统计后交电子统计表，同时交结果报告单复印件 2 血清报告单、赋值报告、标准品说明书等盖公章 3 技术要求和说明书发电子稿，同时打印技术要求*3+说明书*1（如有更改） 替换原稿
