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1 医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条 例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组 长： 成 员： 日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。 领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作， 并履行以下主要职 责： （1） 负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、 修改、 监督和落实； （2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组 织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高 风险医疗器械时规范操作； （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不 良事件的应急预案； （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、明晰职能部门分工 日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年 1 月 5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总 结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。
