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1、 1 医疗器械公司质量管理制度培训试题医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：姓名： 部门：部门： 时间：时间： 得分：得分： 一、一、 填空题（每题填空题（每题 2 分，共分，共 80 分）分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需 求的前提下，避免医疗器械因 、 或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议，协议书应明 确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的 内或设置状 态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4 、 医 疗 器 械 质 量 验 收 包 括 医 疗 器
2、 械 外 观 形 状 的 检 查 和 医 疗 器 械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期12 个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期12 个月，距有效期不足 个月的医疗器 械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求， ，避免损 坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层 医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。 8、 医疗器械实行专库 （区） 存放， 分类管理。 与 分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在 ，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售
3、时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按 照 、 核准的经营方式、经营范围开展 医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放 在 ，并做好交接手续。 12、 医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发 运。同时，报 。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区） 。 13、退货医疗器械：包括 的医疗器械和 的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械， 应协助质量管理部向供货单位查 2 询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。 15、有效期不到 个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。 16、质量信息查询：企业外部，
4、包括 和 ； 17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向 报告。质量管理部应详 细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表” ，并向 部门报告。 18、运输过程中，采取 、 、 等措施，以保证医疗器械安全 与包装整洁，减少运输损失。 19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相 应的 或 措施，准备 、 等用品，保证运输中医疗 器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触 ，防止对 医疗器械质量造成影响。 20、医疗器械召回的主体为医疗器械 ，但医疗器械经营企业有责任协 助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。 21、
5、质量管理部接到 医疗器械召回通知 （凭证） 后， 应在 ERP 系统中查询 属 于本企业经营，如 工作停止。 二、二、 简答题（共（共 20 分）分） 各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，质量管理部下达 自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？ 3 医疗器械公司质量管理制度培训医疗器械公司质量管理制度培训答案答案 一、挤压、过期失效、滞销 2、质量保证、售后服务 3、待验区 4、包装、标 签、说明书、5、 6 个、3 个 6、轻拿轻放 7、防潮、防虫、防鼠 8、 医疗器械、非医疗器械 9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、营业 执照 11 发货区 12、质量管理部
6、门 13、销后退回、购进退出 14、采购部 15、 6 个 16、 供应商、 销售客户 17、 质量管理部、 市医疗器械监督管理 18、 防雨、 防晒、防震 19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质 20、生产企业 21、 是否 、未经营 二、简答 1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查； 3）购销合同与销售单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案； 7）退换货产品、不合格品的处理； 8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；
