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1、一、我国新食品原料管理历程二、新食品原料管理办法解读,主要内容,一、我国新食品原料管理历程,1983年，中华人民共和国食品卫生法（试行）第二十二条就规定了利用新资源生产的食品必须报卫生部审核批准方可生产； 1995年，中华人民共和国食品卫生法正式实施，其中第二十条规定利用新资源生产食品在生产前须按规定的程序报请审批； 2009年，中华人民共和国食品安全法发布实施，其中第四十四条提出利用新的食品原料生产食品应向卫生部提出申请，经安全性评估符合食品安全要求的方可予以批准。,新食品原料管理历史沿革-法 律,1987年食品新资源卫生管理办法:对新资源食品审批工作程序做出了具体要求; 1990年食品新资
2、源卫生管理办法:同时制定食品新资源审批工作程序，对新资源食品审批工作程序和要求作了进一步的强调和细化 ； 2007年新资源食品管理办法:同时制定新资源食品安全性评价规程和新资源食品卫生许可申报与受理规定，将行政许可法有关要求融入其中。 2013年新食品原料管理办法与食品安全法衔接(待发布),新食品原料管理历史沿革-法规,新资源食品管理法规前后比较,新资源食品审批产品情况(1987-2012),新资源食品批准情况统计表（1987-2012）,产品类型是终产品的新资源食品，经评价后进行分类管理 一类可以转为普通食品管理，原批准文号注销，如苦丁茶、油菜花粉、螺旋藻。 一类可以与已公告的新资源食品按照
3、实质等同原则进行管理，原批准文号予以注销，如蛹虫草、低聚木糖。 -其它按照新资源食品管理办法对其中的新原料成分进行重新评价后决定是否公告，如绞股蓝等。 产品类型是原料的新资源食品，经评价后予以公告，原批准文号应予以注销，如益生菌类。,76个批件管理的新资源食品的处理原则,植物类10个： 短梗五加、库拉索芦荟、白子菜、金花茶、显脉旋覆花、诺丽果浆、玛珈粉、人参、辣木叶、乌药叶。 微生物类7个：干酪乳杆菌、植物乳杆菌等； 大型真菌及藻类4个: 蛹虫草、盐藻、雨生红球藻、蛋白和小球藻。 分离的食品原料类 35 个： 1.植物油类5个：杜仲籽油、茶叶籽油、元宝枫油、牡丹籽油、翅果油 2. 多糖类9个：
4、低聚果糖、低聚麦芽糖、菊粉、蚌肉多糖等 3.蛋白肽类7个：碱性牛奶蛋白、地龙蛋白粉、小麦低聚肽等 3.其它提取物类14个：叶黄素酯、 植物甾醇等。 新工艺导致原有成分或结构改变的5个：甘油二酯、蔗糖聚酯、中长链脂肪酸甘油三酯等. 其他类1个：-羟基-甲基丁酸钙。,62个公告的新资源食品,公告的新资源食品类别分布图,二、新食品原料管理办法解 读,第四十四条： 申请利用新的原料从事食品生产的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决
5、定不予许可并书面说明理由。,食品安全法,新食品原料包括以下物品： 在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物； 从动物、植物和微生物中分离的成分； 食品成分的原有结构发生改变的； 其他新研制的食品原料。,新食品原料管理办法,新食品原料应当具备下列条件： 富于营养或者有益于人体健康； 无毒、无害，对人体健康不应造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。,新食品原料管理办法,承担机构： 卫生部负责新食品原料安全性评估材料的审查工作 卫生部卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的受理、组织开展安全性评估材料的审查等工作,新食品原料管理办法,审评时限和专家组成： 卫生部受理新食品原料申请后60日内
6、，应当组织医学、农业、食品、药学等方面专家，对新食品原料安全性评估材料进行审查，并作出审查结论。,新食品原料管理办法,现场核查要求： 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，审评机构可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见。 省级卫生监督机构参与并配合实施。,新食品原料管理办法,审查决定： 卫生部根据专家的安全性评估结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 对与食品或者公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审批的决定，并书面告知申请人。,新食品原料管理办法,新食品原料公告包括以下内容： （一）名称； （二
7、）来源； （三）生产工艺； （四）主要成分； （五）质量规格要求； （六）标签标识要求； （七）其他需要公告的内容。,新食品原料管理办法,企业责任： 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 从事新食品原料生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新食品原料公告要求组织开展生产活动，保证新食品原料的食用安全性。,新食品原料管理办法,其他要求： 标签：食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和卫生部公告要求。 法律责任：违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的，由有关主管部门按照食品安全法有关
8、规定执行。,新食品原料管理办法,术语解释： 传统食用习惯：是指某种食品或食品原料，在省辖区域内，有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营并且未载入中华人民共和国药典的。 实质等同：是指如某个新申报的食品原料与传统食品或食品原料或已批准的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。,新食品原料管理办法,其他说明： 进口产品不需要提交在华责任单位委托证明；可以委托代理机构申报。 申报产品必须要符合新食品原料的定义范围。 实质等同的判定由专家审核后确定，不再由企业自行判定。,新食品原料管理办法,谢 谢 ！,
