工作规范全国卫生监督机构工作规范

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1、工作规范全国卫生监督机构工作 规范 工作规范全国卫生监督机构工作 规范 全国卫生监督机构工作规范 第一章第一章 卫生监督工作程序卫生监督工作程序 1.卫生行政许可程序1.卫生行政许可程序 1.1 卫生行政许可发放程序1.1 卫生行政许可发放程序 1.1.1 依据与范围 1.1.2 告知、承诺、申请登记 1.1.3 受理 1.1.4 审核 1.1.5 发证 1.1.6 换证或复核 1.1.7 变更 1.1.8 补证 1.1.9 注销 1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2 健康相关产品卫生行政许可程序 1.2.1 依据与范围 1.2.2 初审许可程序 1.3 预防性卫生审核程序1.3 预防性

2、卫生审核程序 1.3.1 选址和设计的审核 1.3.2 竣工验收卫生审核 1.4 卫生登记备案程序1.4 卫生登记备案程序 1.4.1 依据与范围 1.4.2 告知、承诺、与申请登记 1.4.3 备案管理 1.5 卫生行政许可运作机制1.5 卫生行政许可运作机制 1.5.1 卫生行政许可证 1.5.2 健康相关产品 1.5.3 产品审批 1.5.4 建设项目预防性卫生监督 1.5.5 专业检验机构和人员资质认可 1.6 卫生行政许可文书制作1.6 卫生行政许可文书制作 1.6.1 文书种类 1.7 用语解释1.7 用语解释 1 11 1卫生行政许可程序卫生行政许可程序 1.1 卫生行政许可发放

3、程序1.1 卫生行政许可发放程序 1.1.1 依据和范围1.1.1 依据和范围 1.1.1.1 食品 (1)依据 中华人民共和国食品卫生法 (2)范围 a.从事食品生产经营的单位和个人； b.职工食堂； c.食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品； d省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。 1.1.1.2 公共场所 (1)依据 公共场所卫生管理条例 公共场所卫生管理条例实施细则 (2)范围 a.宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座； b.公共浴室、理发店、美容店； c.影剧院、录像厅（室） 、游艺厅（室） 、舞厅、音乐厅； d.体育场（馆） 、游泳场（馆） 、公园； e.

4、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆； f.商场（店） 、书店； g.候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。 1.1.1.3 化妆品 (1)依据 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 (2)范围 化妆品生产企业 抑制粉刺类化妆品 1.1.1.4 消毒产品 (1)(1)依据 中华人民共和国传染病防治法 消毒管理办法 (2)(2)范围 生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位 和个人 1.1.1.5 供水单位 (1)依据 生活饮用水卫生监督管理办法 (2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位 1.1.1.6 职业卫生 (1)依

5、据 中华人民共和国职业病防治法 (2)范围 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位 按照国家规定经国务院有关部门批准后； 1.1.1.7 放射工作单位 (1)依据 国务院 44 号令放射性同位素和射线装置放射防护条例 GB4792-1984放射卫生防护基本标准 (2)范围 从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。 1.1.2 告知、承诺、申请登记1.1.2 告知、承诺、申请登记 1.1.2.1 卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关 的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。 1.1.2.2 申请人填写申请登记

6、表并签名。 1.1.2.3 申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其 提供的资料准确、真实、合法、有效。 1.1.2.4 卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误 后予以登记并签名。 1.1.3 受理1.1.3 受理 卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定： 1.1.3.1 符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求)，书面通知申请 人(出具受理申请通知书)予以受理并确定承办人员； 1.1.3.2 不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知 书)； 1.1.3.3 符合申请资格但资料不全的， 书面通知申

7、请人限期补全(出具补正申请通 知书)。逾期不补全的，视为未申请。 1.1.4 审核1.1.4 审核 受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、 卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。 1.1.4.1 资料审核 按第二章有关章节的要求对资料内容进行审核。 1.1.4.2 现场审核 (1)现场审查前，承办人员应当做好下列工作： a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况； b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备； c.携带现场审查所需的文书。 (2)现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行： a.人员不少于两人，

8、并出示证件、表明身份、说明理由； b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制 度介绍； c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力， 进行实地勘察。 d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度； e.现场考核申请人的实际工作能力； f.运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录； 制作现场审查记录， 经申请人核对无误后， 承办人员和申请人应当在记录上签名。 申请人拒绝签名的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。 1.1.4.3 审查结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、 规范性文件和卫生标

9、准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请 本部门及本机关或机构负责人审查,提出下列审核意见，并报卫生行政部门审批。 (1)符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定； (2)不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定； (3)不符合规定的，作出不予批准的决定。 1.1.4.4 审核时限 卫生监督机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。但法律、法规和规章另 有规定除外。 1.1.4.5 复审 对需要进行整改的申请项目，卫生监督机构在接到复审申请后，应在 15 日 内进行审核，并提出复审意见。 在规定整改期限内，未提出申请的，视为放弃申请。 1.1.5 发证1.1.5 发证

10、卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起 10 日内向申请人发放卫生 行政许可证。但法律、法规和规章另有规定除外。 申请人逾期 30 日不领证的，作自动放弃申请处理。 卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时，要求申请人签收，并 将有关资料汇总整理后归档保存。 1.1.6 换证或复核1.1.6 换证或复核 1.1.6.1 许可证的换证或复核时限 (1)化妆品生产企业卫生行政许可证有效期四年，每两年复核一次； (2)公共场所卫生行政许可证每两年复核一次； (3)生活饮用水供水单位卫生行政许可证有效期四年，每年复核一次； (4)放射工作许可证有效期四年，每一年至二年进行一次复核； (5)消

11、毒产品的卫生行政许可证有效期三年； (6)其他许可证（产品批件）的换证或复核时限由省级卫生行政部门规定。 1.1.6.2 换证或复核申请 卫生监督机构对有效期为一年的卫生行政许可证持证相对人在原证到期前一个 月、有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换 证或复核的申请并发放卫生行政许可证换证或复核审批表 ，依法索取下列材 料； (1)填写的卫生行政许可证复核审批表 ； (2)从业人员有效的体检和培训证明； (3)原卫生行政许可证； (4)法人或法人代表资格证明； (5)有效的相关监（检）测检验证明； (6)卫生监督机构认为应提供的其他材料。 1.1.6.3 换证或复核

12、内容 (1)对提交换证或复核的资料审查； (2)单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围 与原核准项目一致； (3)生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求； (4)有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求； (5)从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。 1.1.6.4 复核验收 监督员在规定的时间内完成上述材料的复核和现场验收。 1.1.6.5 审批发证 凡不符合上述复核或换证要求，以及在持证期间有严重不良记录的，不予发证。 凡符合要求的，经审批同意后发放卫生行政许可证。 1.1.7 变更1.1.7 变更 持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时，需提

13、出相应的申请， 卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项目，应 当提供变更所需的材料，经审查作出卫生行政许可证变更的决定。 118 补证118 补证 遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明，申请 补发。 1.1.9 注销1.1.9 注销 发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证； 1.1.9.1 逾期未申请办理复验换证的； 1.1.9.2 复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后 仍不符合卫生要求的； 1.1.9.3 自行歇业或停止营业六个月以上的； 1.1.9.4 被工商行政管理部门注销或吊销营业执

14、照的； 1.1.9.5 因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。 1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2 健康相关产品卫生行政许可程序 1.2.1 依据和范围1.2.1 依据和范围 1.2.1.1 依据 中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 化妆品卫生监督条例 消毒管理办法 生活饮用水卫生监督管理办法 1.2.1.2 范围 (1)法律、法规、规章规定，由卫生部审批的食品；化妆品；涉及饮用水卫生 安全的产品；消毒药剂和消毒器械等其他人体健康相关的产品。 (2)已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时。 1.2.2 初审许可程序1.2.2 初审许可程序 1.2.2.1

15、 承诺、申请登记 (1)申请人应向省级卫生行政部门作出承诺，保证其提供的资料准确、真实、 合法、有效； (2)申请材料要求见（第二章有关章节） (3)申请登记见 1.1.2 1.2.2.2 初审 受省级卫生行政部门委托，卫生监督机构负责健康相关产品的初审. 卫生监督机构应当对申请材料依据法律、法规、规章、规范性文件和卫 生标准、卫生要求的规定，对申请人合法性、完整性、规范性进行审核，并根据 需要对申请人的场所进行现场审核。 (1)资料审核内容 a.相关产品检验项目和检验方法、检验结果应符合国家有关法规、规章和标准的 要求。 b.经卫生行政部门资质认可的健康相关产品检验机构出具的“卫生部健康相关

16、产 品检验申请表”和“卫生部健康相关产品的检验受理通知书” 。 c.卫生部要求申报的其他资料。 (2)现场审核 与 1.1.4.2 章节要求同 1.2.2.3 初审意见书制作 由省级卫生行政部门组织 “健康相关产品评审委员会” 按照相关产品申报的要求， 对具备初审要求的申请材料进行评审。卫生监督机构协助卫生行政部门汇总专家 意见,写出初审意见书。 (1)符合规定的报卫生部。 (2)不符合规定的不予报卫生部。 (3)不符合规定的但可以整改的，作出限期整改或补充资料的决定。 (4)申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。 1.2.2.4 初审时限 卫生监督机构应当自申请登记之日起 3 个月内作出初审决定。但法律、法规和规 章另有规定的除外。 1.2.2.5 初审档案 卫生监督机构对涉及健康相关产品审批资料应归档并妥善保存。 1.3 预防性卫生审核程序1.3 预防性卫生审核程序 1.3.1 选址和设计的审核1.3.1 选址和设计的审核 1.3.1.1 申请 （1）申请材料 a 建设行目预防性卫生审查申请登记表 ； b设计图纸（根据建设项目选址