岗位职责企业质量管理部门及管理员岗位责任概述

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1、（岗位职责） 企业质量管理 部门及管理员岗位责任概 述 （岗位职责） 企业质量管理 部门及管理员岗位责任概 述 4.3 调整各部门岗位的质量管理职能； 1 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 1.企业质量领导小组质量责任1.企业质量领导小组质量责任 版次：B/1 修订人：审核人：批准人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 2/38 本章 2/2 4.4 审定企业质量管理制度； 4.5 对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。 5、主要考核指标：5、主要考核指标： 5.1 企业质量方针目标实施情况； 5.2 质量管理体系运行情况。 6、人员组成：6、人员组成：企业

2、主要负责人（领导） 、质量负责人、质量管理部门 负责人、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人等。 1 文件编号 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 2.质量管理部门管理责任2.质量管理部门管理责任 版次：B/1 修订人：审核人：批准人：袁翌民执行日期： 修订日期：审核日期批准日期：页码：总 3/38 本章 1/2 1、部门职能：1、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织、建立、运行公司质 量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控 制。保证药品质量和服务质量。 2、主要质量职责：2、主要质量职责： 21、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 22、

3、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执 行。 23、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 24、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 25、负责首营企业和首营品种的质量审核。 26、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 27、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理 及报告。 28、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推 进各项工作的规范化和服务专业化。 29、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监 督。 210、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质 量工作。 21

4、1、负责质量信息管理。收集和分析药品质量信息，并保证质量 信息的传递、反馈畅通、正确、及时，接受公司内外有关质量技术问 题的咨询。 3、主要工作制度与规范：3、主要工作制度与规范： 31、 药品管理法及其实施条例 。 3 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 2.质量管理部门管理责任2.质量管理部门管理责任 版次：B/1 修订人：审核人：批准人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 4/38 本章 2/2 32、 药品经营质量管理规范 （GSP）及其实施细则 。 33、 质量管理制度手册。 4、考核指标：4、考核指标： 41、药品质量的全过程监控。 42、质量管理

5、体系运行的有效性， 43、质量管理体系的运行效率。 44、各项职责完成情况。 4 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 3.药品购进部门管理责任3.药品购进部门管理责任 版次：A/1 制订人：审核人：批准人：执行日期 修订日期：审核日期批准日期：页码：总 5/38 本章 1/2 1、部门职能部门职能：制定药品采购计划,负责经营药品采购,保证购进药品 质量，为本企业提供准确需要的药品。 2、主要质量职责主要质量职责： 2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 2.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。 2.3、从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位

6、发生业务往来。 2.4、协助质量管理部完成首营企业、首营品种的审核；协助质量管 理部建立合格供货单位档案。 2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签 订质量保证协议。 2.6、购进药品有合法票据，做好购进记录。 2.7、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 2.8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 2.9、每年定期会同质量管理部进行药品、供应商的质量评审。 3、主要工作制度与规范主要工作制度与规范： 3.1、 药品管理法 。 3.2、 药品经营质量管理规范 。 3.3、企业药品购进管理制度及程序。 3.4、首营企业和首营品种审核制度及程序。 5 文件编

7、号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 3.药品购进部门管理责任3.药品购进部门管理责任 版次：A/1 制订人：审核人批准人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 6/38 本章 2/2 4、考核指标考核指标： 4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。 4.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。 4.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。 4.4、药品购进记录和有关资料的完整性。 4.5、药品购进计划的完整性。 6 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 4.药品销售部门质量责任4.药品销售部门质量责任 版次：A/1 制订人审核人：批准

8、人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 7/38 本章 1/2 1、部门职能部门职能：负责药品的营销及售后服务工作,保证销售药品质量， 为市场提供需求药品及满意服务。 2、主要质量职责主要质量职责： 21、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安 全性。 22、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。 23、严格遵循“先产先出” 、 “近期先出”的原则，对近效期药品及 滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。 24、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。 25、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。 26、销售药品有合法票据，做

9、好销售记录,内容包括品名、剂型、 规格、生产批号、数量、收货单位、销售日期等，并能追查每批药品 销售情况，必要时能全部追回。 27、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。 28、接到药品收回指令后，负责实施药品的收回。 28、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情 况应按规定上报质量管理部门。 29、认真对待销售客户的来函，按照信息管理制度要求传递到 质管科或有关部门。 210、对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查 明原因，做 7 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 4.药品销售部门质量责任4.药品销售部门质量责任 版次：A/1 制订

10、人：审核人：批准人：执行日期：2008.12.01 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 8/38 本章 2/2 出结论。属药品质量、包装等问题，依具体情况安排退或换货处理； 属外部原因（如贮存不当造成的破损、过期失效等） ，应协助用户和 储运部查清原因，妥善处理。 3、主要工作制度与规范主要工作制度与规范： 31、 药品管理法 。 32、 药品经营质量管理规范 。 33、企业药品销售管理制度、药品不良反应报告制度。 4、考核指标考核指标： 41、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。 42、销售客户资料的完整有效。 43、质量查询、投诉情况记录的完整性。 44、药品销售记录

11、的完整性 8 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 文件编号： 5.储运部门的质量责任5.储运部门的质量责任 版次：A/1 制订人：审核人：批准人：执行日期： 修订日期：审核日期批准日期：页码：总 9/38 本章 1/3 1、部门职能：1、部门职能：承担本企业药品的储存、保管和运输工作，保证所保 管药品数量准确和质量完好，保证药品运输过程中的质量。 2、主要职责：2、主要职责： 2.1、药品储存的职责： 2.1.1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的 原则，做好药品的储存和保管工作。 2.1.2、执行药品入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、 分类、分区存放。 2.

12、1.3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛 的具体操作。 2.1.4、负责对在库药品实行色标管理和近效期药品的管理。 2.1.5、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措 施以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。 2.1.6、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防火等相应措 施，保证药品的储存安全。 2.1.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出 库手续，并负责做好药品出库复核记录。 2.1.8、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的 数量准确负责。 2.1.9、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管 理部

13、门处理。 9 文件编号 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责任 5.储运部门的质量责任5.储运部门的质量责任 版次：A/1 制订人：审核人：批准人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 10/38 本章 2/3 2.1.10、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运 行良好。 2.1.11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能 力，适应企业经营规模和质量保证的需要。 2.2、储存主要工作制度与规定： 2.2.1、 药品管理法 。 2.2.2、 药品经营质量管理规范 。 2.2.3、 药品仓储保管管理制度 。 2.2.4、 药品保管岗位质量职责 。 2

14、.2.5、 药品入库储存程序 。 2.2.6、 药品出库复核程序 。 2.3、考核指标：2.3、考核指标： 2.3.1、药品保管全过程的规范性。 2.3.2、药品保管工作执行的有效性。 2.3.3、药品保管职责完成情况。 2.4、药品运输的职责：2.4、药品运输的职责： 2.4.1、负责药品运输过程中的质量管理工作。 2.4.2、加强对本部门全体人员的质量意识教育，检查、督促各岗位 人员认真执行本企业有关药品运输工作的各项管理制度和规定，做好 运输各环节的工作。2.4.3、根据本企业药品经营业务特点和药品运 输任务要求，以安全、及时、准 10 文件编号： 文件名称：文件名称：组织、部门的质量责

15、任 5.储运部门的质量责任5.储运部门的质量责任 版次：A/1 制订人：审核人批准人执行日期： 修订日期审核日期：批准日期：页码：总 11/38 本章 3/3 确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理 调配运力，以满足企业业务经营工作需要。 2.4.4、根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运 输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单 位。 2.4.5、对药品在运输工作过程中的质量负责。发现质量问题及时上 报质量管理部门处理，并做好相应记录 2.4.6、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，对运输质量管 理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负

16、责。 2.5、主要工作制度与规定： 2.5.1、 药品管理法 。 2.5.2、 药品经营质量管理规范 。 2.5.3、冷藏药品管理制度 2.5.3、 药品运输岗位质量职责 2.6、考核指标：2.6、考核指标： 2.6.1、药品运输工作全过程的规范性。 2.6.2、药品运输工作过程中质量事故率。 2.6.3、药品运输工作任务完成的及时、准确性。 2.6.4、药品运输工作计划安排的合理、经济性。 2.6.5、药品运输记录的完整性。 11 文件编号： 文件名称：文件名称：岗位人员的质量责任 1、总经理质量责任1、总经理质量责任 版次：B/1 修订人：审核人：批准人：执行日期： 修订日期：审核日期：批准日期：页码：总 12/38 本章 1/2 1、岗位职能：1、岗位职能：全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会 或执行董事的决议，对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立 和运行全面负责。 2、主要质量职责：2、主要质量职责： 2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理 的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工 作负全面领导责