《工艺技术SMPKQA陈香露白露片工艺规程单行本》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工艺技术SMPKQA陈香露白露片工艺规程单行本（63页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 工艺技术 SMPKQA 陈香露白露片工工艺技术 SMPKQA 陈香露白露片工 艺规程单行本艺规程单行本 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 （工艺技术）SMPKQA(陈香 露白露片工艺规程单行本) 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 上海信谊万象药业股份有限公司 生产工艺规程生产工艺规程 文件编号： SMPKQA120 发放编号： 文件名称： 陈香露白露片工艺规程 编写/日期： 董佳丽 2012/09/18 审核/日期： 校对/日期： 上海信谊万
2、象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 批准（生产负责人）/日期： 批准（质量负责人）/日期： 执行日期： 盖有红色“QA 发布”印章 及万象“QA 质保部”印章的文 件为合法受控版本，否则视 为无效非受控版本 QA 质保部印章 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 5 页 目目 录录 一、产品描述 二、批量与处方 三、生产工艺流程图 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项 五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度 六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程 的质量控制项目 七、计划供应定额 八、主要设
3、备一览表及相关说明 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 6 页 九、技术安全及劳动保护 九、 十、卫生 十一、文件升版历史记录 十二、支持文件 1.包装材料配套卡 2.批生产记录 3.相关 SOP 及 SMP 文件 十三、文件分发 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 7 页 一、产品描述:一、产品描述: 剂 型：片剂 通用名称：陈香露白露片 英文名称：无 汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian 商 品 名：无 规 格：每片重 0.5 克（含次硝酸铋 0.110 克） 产品代码：20 标准依据：W
4、S3-B-1553-93 批准文号：国药准字 Z31020531 包装规格：塑料瓶装：每瓶 200 片 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 8 页 功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引 起的胃脘痛。 用法与用量：口服，一次 35 片，一日 3 次。 贮 藏：密封 有 效 期：36 个月 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 9 页 二、批量与处方：二、批量与处方： 1、批量：75 万片一批或 90 万片一批 2、处方： 物料 代码 原辅料名称 每片 处方量 每万片 处方量 75 万片 批用量
5、90 万片 批用量 每料用量 0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00 kg90.00kg15.00kg 0626陈皮生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg 0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg 0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg 0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg 0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg 0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25k
6、g60.30kg10.05kg 0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg 0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg 0832 淀粉 （冲成 810%浆） 12mg0.120kg9.00kg10.80kg约 1.800kg 086895%乙醇约 1.33 mg约 13.300g约 1.000kg 约 1.200kg 约 0.200 kg 0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg/ 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 10 页 /总 量 约 517.1m
7、g 约 5.171 kg 约 387.84kg约 465.39kg 约 76.83kg 注：1.固定批量为 75 万片和 90 万片，75 万片一批 5 料，90 万片， 一批 6 料。 2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料 a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）每万片次硝酸铋处方量（折 干） 计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量1.1/（1-干燥失重%） b. 碳酸氢钠需粉碎补 0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药 粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补 0.5%量领料。 c次硝酸铋需粉碎时补 0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多 余量作报废处
8、理。 3.五味生药粉加工 石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草 生药粉加工工艺。 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 11 页 （1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材，各自分 别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附 在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响 有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。 （2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干 燥温度控制在 80以内，以免影响有效成分） 、粉碎，经 6 kGy 照光 灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不
9、进行干燥。 （3）粉碎所得细粉需 100%可以通过 80 目筛；95%以上可以通过 100 目；不得有杂质，纤维状药材不得大于 5mm。 （4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上 品名等。 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 12 页 粘合剂 湿润剂 三、生产工艺流程图:三、生产工艺流程图: 化验合格 原辅料 塑瓶 200 片/瓶 包材质量 检查 过筛、粉碎 快速混合制粒 整 粒 压 片 10.5mm 圆冲 总 混 烘房干燥 随班重量 差异检查 半成品检验 中间体检验 粘合剂 湿润剂 五味生药粉加工 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编
10、号：SMPKQA120 版本号：07 第 13 页 D 级洁净区 温度：1826 湿度：4565% 非洁净区 装 盒 装箱 120 瓶/箱 热 缩 5 盒/缩 成品检验 入库 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 14 页 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项：四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项： 1、原辅料预处理： 原辅料名称预处理方式目数 甘草生药粉过筛60 目 陈皮生药粉过筛60 目 川木香生药粉过筛60 目 大黄生药粉过筛60 目 石菖蒲生药粉过筛60 目 次硝酸铋粉碎80 目 碳酸氢钠粉碎80 目 淀粉过筛80 目 1.1
11、、生产步骤：按预处理 SOPCgj017、SOPCgj018、SOPCgj019 文件 操作。 1.2、操作要点及注意事项： 按批生产指令单当面复核交接原辅料，不得无故多领或多收原辅 料，并核对品名、规格、批号、数量；生产前应检查操作室的工艺卫 生、设备的运行状态、检查物料的外观质量；按规定使用 60 目、80 目的筛板和筛网，出料口连接盛器；待设备运转正常后才能进料，进 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 15 页 料时采用加料勺（控制进料量，严禁整包倒入） ，同时要注意物料质量 ； 下料时，要用专用工具，不得用手翻动，应全部通过筛板或筛网 ； 预处
12、 理前后均应检查筛板或筛网，应无破损、无污染。 1.3、贮存注意事项 将粉碎好的物料置于尼龙袋中，扎紧袋口，称重后挂好标有产品 名称、批号和数量的桶卡，然后放到平板车上交接给配料人员。 2、颗粒生产： 2.1、生产步骤：按制粒工序 SOPCgj020，SOPCgj021，SOPCgj022， SOPCgj023，SOPCgj026，SOPCgj027，SOPCgj029，SOPCgj033 文件操 作。 2.2、操作要点及注意事项： 1.生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、核对物料 信息（核对来料的品名、规格、批号、重量、外观质量等） ，分料计 算和分料必须由二人复核； 2.及时清洗
13、高效混合制粒机，以防锅底结块，导致机器停转。 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 16 页 3.根据不同粘度的生药粉来选择冲浆淀粉浓度（8%或 10%） 。 2.3、制颗粒： 2.3.1、制粒：快速混合制粒 制粒步骤： 1.配浆： 固定批量 75 万片称取 9kg 淀粉，加入 10kg 冷纯化水 和 5kg 煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸 热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至 112.5kg，即冲成 8淀 粉浆，或加至 90kg，即冲成 10淀粉浆，备用。 固定批量 90 万片分二次打浆，每次称取 5.4kg 淀粉，加入 6
14、kg 冷纯化水和 3kg 煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续 加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至 67.5kg，即冲 成 8淀粉浆，或加至 54kg，即冲成 10淀粉浆，备用。 2. 固定批量 75 万片为一批和 90 万片为一批，75 万片一批分五 料和 90 万片一批分六料分别制颗粒。每料按指令单上每料处方量先 分好料，然后再投料。 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 17 页 3. 将事先分好一料量的甘草生药粉、陈皮生药粉、川木香生药 粉、大黄生药粉、石菖蒲生药粉置高效混合制粒机料锅内，合上锅盖 ，混合 12 分钟。停机
15、开启锅盖，然后，再将一料量的重质碳酸镁、 氧化镁、碳酸氢钠、次硝酸铋置高效制粒机料锅内，合上锅盖，混合 12 分钟。 4. 停机开启锅盖，加入 1924kg 的 8或 10%淀粉浆(至少分二 次加入)，合上锅盖，开动机器，转速设置在 100120rpm，飞刀设置 为低速，搅拌、制粒数分钟后，视颗粒情况酌情加入适量（95乙醇） 继续制粒数分钟，转速设置在 100120rpm，飞刀设置为低速，继续搅 拌、制粒数分钟至电流 1619A，成粒后出料。 2.3.2、干燥：厢式干燥 干燥步骤：湿粒均摊于每盘烘盘入烘房，烘房温度设置在 85， 干燥温度控制在 8090，干燥时间 56 小时（75 万片） ，干燥时间 67 小时（90 万片）。干燥失重控制在 4.07.0。 2.3.3、整粒（筛网整粒）：粉碎整粒机整粒 整粒步骤：干粒经粉碎整粒机整粒（2.5mm 网，1030 转/分，8 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120 版本号：07 第 18 页 号垫片），同时加入硬脂酸镁。 2.3.4、总混： 总混步骤：将以上物料吸入多向
