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1、 板蓝根颗粒提取生产工艺规程华元医药生物技术板蓝根颗粒提取生产工艺规程制订部门：提取车间 制订人： 制订日期： 审核人：生产副总经理 审核日期：质量保证部部长 审核日期：批准人：质量副总经理 批准日期：颁发日期： 生效日期：打印复制人： 日期：审核人： 日期：分发围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间取代版 本第一版级别文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 1 页共13页1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：中国药典2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加
2、6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50时测）得到板蓝根颗粒浸膏。1.5贮存条件：2-10不锈钢桶密封保存。1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 2 页共13页板蓝根净药材称量配料水提浓缩 乙醇醇沉 回收乙醇、浓缩 收膏 图例： 洁净区 一般生产区 物料文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 3 页共13页3.2
3、.生产环节质量控制工 序质量控制点质量控制项目频次生产过程称量配料净药材、称量名称、数量1次/批提取煎煮加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力1次/锅浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/锅醇沉水提醇沉乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量1次/批回收乙醇乙醇温度、蒸汽压力随时乙醇温度、浓度1次/批二次浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/批收膏 相对密度、温度、数量、密封性1次/批4.生产操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别称量配料投料间23002一般生产区提取（水提）提取区21035一般生产区浓缩浓缩区21035一
4、般生产区醇沉醇沉渗漉区21035一般生产区回收乙醇浓缩区21035一般生产区二次浓缩浓缩区21035一般生产区收膏收膏间21020-2D级4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据生产过程管理规定做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 4 页共13页4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。4
5、.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。4.2.3称量4.2.3.1设备设备名称设备型号设备编号磅秤TGT-200HY-02-SC-TQ-061-B4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照称量配料岗位标准操作规程操作，生产前按照生产过程管理规定进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照磅秤标准操作及维护保养规程操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用
6、标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次净药材质量、数量目测、称量有净药材检验合格报告、称量数量一致1次/批4.2.4投料、提取4.2.4.1设备设备名称设备型号设备编号多功能提取罐DTQ-6HY-02-TQ-019（20）提取液储罐5000LHY-02-TQ-021（022）4.2.4.2提取过程在提取区（21035）按照提取岗位标准操作规程操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按DTQ-6文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 5 页共13页多功能提取罐标准操作及维护保养规程
7、操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。4.2.4.3质量控制要点监控项目监控方法监 控 标 准频 次加水量查看仪表分别加8倍、6倍于药材总量的饮用水1次/罐浸泡时间计 时30分钟1次/罐煎煮时间计 时第一次2小时，第二次1小时1次/罐煎煮次数记 录2次1次/罐煎煮温度查看仪表1002随时4.2.5浓缩4.2.5.1设备设备名称设备型号设备编号双效节能浓缩器SWZ2000HY-02-TQ-024浓缩液储罐2000LHY-02-TQ-0174.2.5.2浓缩过程在浓缩区（210
8、35）按照浓缩岗位标准操作规程操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程的操作要求，进行浓缩。煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20（50测），注入浓缩液储罐中。4.2.5.3质量控制要点监控项目监控方法监 控 标 准频次真空度查看仪表-0.06+0.01MPa随时蒸汽压力0.15+0.05 MPa温度查看仪表65+5随时相对密度实际测量相对密度为1.20（50测）1次/批文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 6 页共13页4.2.6醇沉4.2.6.1设备设备名称设备型号设备编码醇沉罐JC-3000 HY-02-TQ-02
9、7醇沉罐JC-3000HY-02-TQ-0284.2.6.2醇沉过程在醇沉渗漉区（21035）按照醇沉岗位标准操作规程操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程的操作要求，进行醇沉。开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇(根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量),使浓缩液含醇量达到60，搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。乙醇用量=浓缩液量浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）4.2.6.3质量监控要点监控项目监控方法监 控 标 准频 次浓缩液含醇量酒
10、精比重计60%乙醇1次/批静置时间计时48小时1次/批静置温度仪表室温12小时/批4.2.7回收乙醇、二次浓缩4.2.7.1设备设备名称设备型号设备编号上清液储罐4000LHY-02-TQ-029单效酒精浓缩器WZ1500HY-02-TQ-014稀酒精储罐4000LHY-02-TQ-034球形真空减压浓缩器500LHY-02-TQ-0254.2.7.2生产过程在浓缩区（21035）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照500L球形真空减压浓缩器标准操作及维护
11、保养规程将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50测）浸膏。文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 7 页共13页4.2.7.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频 次蒸汽压力查看仪表0.150.05 Mpa随时温度65+5蒸汽压力查看仪表0.150.05 Mpa真空度-0.060.01Mpa温度65+5相对密度实际测量1.30-1.35（50测1次/批4.2.8收膏4.2.8.1设备设备名称设备型号设备编号真空收料罐500LHY-02-TQ-0264.2.8.2收膏过程在收膏间（21020-2）按500L真空收料罐标准操作及维护保养规程的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。4.2.8.3质量监控要点监控项目监控方法监 控 标 准频 次密封性目测装量、封口严密随时物料标示卡准确随时文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第 8 页共13页5.工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结
