医疗药品管理药品生产企业监督管理档案

《医疗药品管理药品生产企业监督管理档案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗药品管理药品生产企业监督管理档案（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗药品管理药品生产企业监督 管理档案 医疗药品管理药品生产企业监督 管理档案 药品生产企业监督管理档案药品生产企业监督管理档案 基本信息 企业名称天茂实业集团股份有限公司 生产地址湖北荆门市杨湾路 132 号 法定代表人刘益谦企业负责人付永进质量负责人李勋军 许可证编号鄂 HabQ20050278证书有效期2010 年 12 月 31 日 生产范围原料药、医用氧气、大容量注射剂 质量认证情况通过 GMP 认证证书有效期2010 年 09 月 11 日 邮 编448000联系电话0724-2223340 企业类型股份有限（公司） 品种名称批准文号品种名称批准文号 氧国药准字 H42022922

2、 巴柳氮钠国药准字 H20030747 托拉塞米国药准字 H20040074 加替沙星国药准字 H20052482 氟罗沙星葡萄糖注射液国药准字 H20055092 甘油果糖注射液国药准字 H20057101 替硝唑葡萄糖注射液国药准字 H20057765 甲磺酸帕珠沙星氯化钠 注射液 国药准字 H20052129 更昔洛韦葡萄糖注射液 国药准字 H20060225 药品生产企业监督管理档案药品生产企业监督管理档案 基 本 信 息 企业名称湖北百科亨迪药业有限公司 生产地址湖北荆门市杨湾路 122 号 法定代表人肖云华企业负责人肖云华质量负责人李勋军 许可证编号鄂 Hab20050066证书有

3、效期2010 年 12 月 31 日 生产范围片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药 质量认证情况通过 GMP 认证证书有效期2008 年 05 月 07 日 邮 编448000联系电话0724-2223340 企业类型中外合资 品种名称批准文号品种名称批准文号 奥沙普秦国药准字 H10970398维生素 B1 片国药准字 H42020992 布洛芬国药准字 H42020998维生素 B6 片国药准字 H42020993 右旋布洛芬国药准字 H20010640维生素 C 片国药准字 H42020994 奥沙普秦胶囊国药准字 H19991133盐酸小檗碱片国药准字 H42020995 奥沙普秦片国药准字

4、 H10970256异烟肼片国药准字 H42021003 布洛芬片(0.1g)国药准字 H42020989呋喃唑酮片国药准字 H42021004 布洛芬片(0.2g)国药准字 H19994035吡哌酸片国药准字 H42021005 布洛伪麻片国药准字 H10970129盐酸雷尼替丁片国药准字 H20045137 巴柳氮钠颗粒国药准字 H20030748非诺贝特胶囊国药准字 H20045138 托拉塞米片(5mg)国药准字 H20040075红霉素肠溶片国药准字 H20045139 托拉塞米片(20mg)国药准字 H20040076卡托普利片国药准字 H20045140 加替沙星胶囊国药准字 H

5、20052429尼群地平片国药准字 H20045141 盐酸格拉司琼胶囊国药准字 H20020328西嘧替丁片国药准字 H20045142 氨茶碱片国药准字 H42020996硝苯地平片国药准字 H20045143 安乃近片国药准字 H42020997盐酸雷尼替丁胶囊国药准字 H20045144 复方磺胺甲噁唑片国药准字 H42020999依托红霉素片国药准字 H20045145 复方乙酰水扬酸片国药准字 H42021000琥乙红霉素片国药准字 H20045146 肌苷片国药准字 H42020990萘普生片国药准字 H20045147 甲硝唑片国药准字 H42021001吡拉西坦片国药准字 H

6、20045148 联磺甲氧苄啶片国药准字 H42022486阿司匹林双嘧达莫片国药准字 H20045149 氯霉素片国药准字 H42021002多维元素片（21）国药准字 H20045150 马来酸氯苯那敏片国药准字 H42020991 监 督 检 查 情 况 企业名称天茂实业集团股份有限公司 湖北百科亨迪药业有限公司 第一季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种相 适应，但存在以下问题： 质量管理部门未严格履行审核不合格药品处理程序的职责; 洁净室墙壁有裂缝，地面有积水; 灭菌制剂易燃易爆物品未按规定储存保管。 2006 年 3 月 22 日 第二季度 人员与组织机构健全，生产

7、、检验设备与所生产的品种相 适应，但存在以下问题： 对物料供应商审计把关不严，部分证件已过期失效； 领用的标签、说明书未用完的未及时退库； 产品审核放行职责不明确。 2006 年 6 月 5 日 第三季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种相 适应，但存在以下问题： 按照省局 2006 年 7 月 11 日传真要求我局核查果糖原料药 供应商一事，当日已对该公司使用的果糖原料购进情况进 行了检查。经查，进货渠道有两个，一是从四川新元制药 有限公司购进（有该公司的资质证明） ，二是从天津太平 （集团）有限公司药品综合经营分公司购进。核查情况已 报省局。 2006 年 7 月 11 日

8、 第四季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种相 适应，但存在以下问题： 原料药精烘包二车间洁净室个别地漏未清洗； 清洁工具未按规定存放； 回风口清洁不彻底； 铝塑包装室清场不彻底。 2006 年 10 月 31 日 综合评定 生产质量管理基 本符合 GMP 要求 信用等级守信 药品生产企业监督管理档案 基 本 信 息 企业名称湖北太子药业有限公司 生产地址湖北省京山县工业园 法定代表人杨元喜企业负责人杨元喜质量负责人赵贤宏 许可证编号鄂 HbZb20050068证书有效期2010 年 12 月 31 日 生产范围片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂 质量认证情况

9、通过 GMP 认证证书有效期2010 年 2 月 28 日 邮 编431800联系电话7321280 企业类型有限责任公司 品种名称批准文号品种名称批准文号 脑心舒口服液国药准字 Z42020329 杞菊地黄口服液国药准字 Z42020334 三蛇胆川贝糖浆国药准字 Z42020330 益母草膏国药准字 Z42020333 清热解毒口服液国药准字 Z42020328 胃乐舒口服液国药准字 Z42026593 四子健脾口服液国药准字 B42020133 川贝止咳露国药准字 Z42020332 银黄口服液国药准字 Z42020327 脑宁糖浆国药准字 Z42027965 金银花露国药准字 Z420

10、20331 益气强身胶囊国药准字 B42020953 盐酸雷尼替丁胶囊国药准字 Z42020346 诺氟沙星胶囊国药准字 Z42020345 吡拉西坦胶囊国药准字 Z42022527 西咪替丁胶囊国药准字 Z42020347 川贝清肺露国药准字 Z42020317 阿归养血糖浆国药准字 Z42020308 强力枇杷露国药准字 Z42020301 监 督 检 查 情 况 企业名称湖北太子药业有限公司 第一季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种基 本相适应，但存在以下问题： 中药材、中药饮片验收人员对真伪、优劣识别能力差； 中药材、中药饮片的前处理与生产规模不相适应； 空气净化系统

11、未按规定清洁、维修、保养，并作记录； 不合格物料未及时处理； 质量管理部门对相关的记录未进行审核； 质量管理部门对物料供应商的质量体系审查不严。 2006 年 3 月 15 日 第二季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种基 本相适应，但存在以下问题： 对物料供应商审计把关不严，部分资料内容不全； 委托检验未及时备案。 2006 年 6 月 6 日 第三季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种基 本相适应，但存在以下问题： 罂粟壳入库验收记录完整; 未与物料供应商签订合同。 2006 年 9 月 15 日 第四季度 人员与组织机构健全，生产、检验设备与所生产的品种基

12、 本相适应，但存在以下问题： 从事药品生产操作人员专业技术培训不到位； 生产厂房周边杂草丛生，绿化面积不够； 检验用仪器未定期效验； 待验、合格、不合格物料未按规定管理； 残损标签销毁无记录； 已发生变化的设备未进行再验证。 2006 年 11 月 8 日 综合评定生产质量管理基本 符合 GMP 要求 信用等级守信 药品生产企业监督管理档案 基 本 信 息 企业名称湖北金龙福药业有限公司 生产地址湖北省荆门市屈家岭管理区汉宜公路易家岭 法定代表人杨毛志企业负责人杨毛志质量负责人王志兰 许可证编号鄂 HbZb20050069证书有效期2010 年 12 月 31 日 生产范围片剂、颗粒剂、硬胶囊

13、剂、口服液、露剂、糖浆剂、丸剂 质量认证情况通过 GMP 认证证书有效期2009 年 6 月 8 日 邮 编431821联系电话7413181 企业类型有限责任公司 品种名称批准文号品种名称批准文号 金龙舒胆颗粒国药准字 Z10980028肌醇烟酸酯片国药准字 H42020198 天麻丸国药准字 Z42020582利福平片国药准字 H42020199 牙痛一粒丸国药准字 Z42020330红霉素肠溶片国药准字 H42020196 乌鸡白凤丸(大蜜丸)国药准字 Z42020572异烟肼片国药准字 H42020195 板兰根颗粒国药准字 Z42020575双氯酚酸钠肠溶片国药准字 H4202019

14、3 知柏地黄丸国药准字 Z42020571复方磺胺甲口恶唑片国药准字 H42020185 复方丹参片国药准字 Z42020584利福平胶囊国药准字 H42020184 香砂六君丸国药准字 Z42020577盐酸雷尼替丁胶囊国药准字 H42020537 穿心莲片国药准字 Z42020573诺氟沙星胶囊国药准字 H42020186 大山楂颗粒国药准字 Z42020574小儿复方磺胺甲口恶唑片国药准字 H42020187 补中益气丸国药准字 Z42020570吡哌酸片国药准字 H42020192 健儿素颗粒国药准字 Z42020578盐酸小檗碱片国药准字 H42020207 喉痛消炎丸国药准字 Z4

15、2020586盐酸林克霉素胶囊国药准字 H42020190 锁阳补肾胶囊国药准字 Z42020581盐酸克林霉素胶囊国药准字 H42020189 金青感冒颗粒国药准字 Z42020583阿苯达唑颗粒国药准字 H42020205 脑心舒口服液国药准字 Z42020579联磺甲氧苄啶片国药准字 H42020191 维 C 银翘片国药准字 Z42020587硝苯地平片国药准字 H42020197 维生素 B6 片国药准字 H42020538布洛芬片国药准字 H42020540 维生素 C 片国药准字 H42020539金银花露国药准字 Z42021968 安乃近片国药准字 H42020204金银花糖

16、浆国药准字 Z42021966 维生素 B1 片5mg国药准字 H42020206三蛇胆川贝糖浆国药准字 Z42021967 维生素 B1 片10mg国药准字 H42020536利福定胶囊国药准字 H42022593 肌苷片国药准字 H42020194氯咖黄敏胶囊国药准字 H42022591 肌苷片国药准字 H42020569小儿氨酚黄那敏颗粒国药准字 H42022595 氯霉素片国药准字 H42020202氯酚黄敏片国药准字 H42022594 盐酸土霉素片国药准字 H42020200大蒜素肠溶胶囊国药准字 H42022592 四环素片国药准字 H42020201萘普生胶囊国药准字 H42022762 三黄片国药准字 Z42020585盐酸土霉素片(糖衣片)国药准字