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1、左炔诺孕酮宫内释放系统 临床应用,讨论的目的：,LNS-IUS作用的基本原理 LNS-IUS临床的应用（六个疾病） LNS-IUS放置的注意事项,曼月乐的发展历程,1969年：提出设想 1970年：福特基金会与赫尔辛基大学开始合作研究 1970年：赫尔辛基大学任命Dr.Luukkincn为研究负责人 1970年：ICCR加入该项研究项目 超过10，000妇女上市前临床实验 1990年：曼月乐在芬兰上市 2000年：曼月乐通过FDA批准 现在：100个以上的国家上市使用，超过850万妇女使用,发 表1300篇余学术论文,曼月乐 -左炔诺孕酮宫内释放系统,左炔诺孕酮宫内释放系统 含左炔诺孕酮52m
2、g 释放速率20ug/天 使用年限5年,LNG-IUD :左炔诺孕酮20微克/天,避免穿孔和损伤 有利复原 方便取出,19mm（纵形管内含52mg左炔诺孕酮）,32mm,尾丝,T形塑料支架 聚乙烯+钡酸盐,曼月乐的作用机理,局部作用 使宫颈粘液变稠 抑制精子在子宫和输卵管的活力，阻止受精 抑制子宫内膜生长内膜萎缩，并使内膜对雌激素不起反应,全身作用 抑制部分妇女排卵 与体内LNG水平有关 体内雌二醇无降低 有排卵者，LNG314.26pmol/L 无排卵者，LNG470.63pmol/L 第一年无排卵周期为50% 第二年无排卵周期为5-15%,曼月乐的作用机理,对子宫内膜的影响表现在 内膜腺体
3、萎缩，间质水肿及蜕膜样变 血管管壁增厚，螺旋小动脉被抑制 毛细血管血栓形成,曼月乐的作用时间,在3个月内子宫内膜萎缩 这种变化可持续5年更换 更换新的曼月乐后，子宫内膜的萎缩持续 曼月乐取出后30天，子宫内膜恢复正常，月经恢复,曼月乐的应用适应证,治疗功能失调性子宫出血和月经过多 降低子宫子宫肌瘤及子宫腺肌症的发生 防止子宫切除 预防子宫内膜增生 改善子宫内膜异位症的症状 乳腺癌术后三苯氧胺治疗中子宫内膜的保护作用,LNG-IUS治疗 功血及月经过多的研究,功血是指非全身、非生殖系统的器质性病变引起的异常子宫出血 月经过多时至连续多个规则月经周期的失血量（menstrual blood los
4、s,MBL）过多 治疗方法有：口服止血药、口服孕激素、口服避孕药、放置LNG-IUS、子宫内膜切除及子宫切除,LNG-IUS和止血药比较,LNG-IUS和炔诺酮比较,Irvine GA et al. Br J Obstet Gynaecol,1998,105:592-598.,不同药物治疗月经过多 痛经的年花费比较,Radesic Sharma, AU 241-245,LNG-IUS与内膜切除术比较,曼月乐 LNG-IUS 只需放置入宫腔底部 无需特殊的手术 同时达到避孕目的 对腺肌症有治疗作用 5年平均花费低 保存生育能力 可以取代子宫切除术,内膜切除术 手术存在并发症 手术需要内窥镜技术
5、宫内/宫外孕 腺肌症仍然是问题 5年花费高，有复发 丧失生育能力 增加子宫切除术的可能,在疗效相同的前提下 药物治疗应当优先于手术治疗,子宫内膜消融/切除术,一项随机试验比较了LNG-IUS与热球消融术（TBA）的疗效 两种治疗均可降低MBL，并改善QoL 治疗12和24个月时， LNG-IUS组MBL显著低于TBA组 24个月时，35%的LNG-IUS组妇女闭经 LNG-IUS的费用低于子宫内膜消融/切除术,Busfield e al, BJOG 113;257-263,2006,LNG-IUS或子宫切除术治疗月经过多的费用（5年）,随访5年后，曼月乐组的全部医疗保健费用（直接+间接费用）比
6、子宫切除术组低40%,费用（RMB）,LNG-IUS治疗 功血及月经过多的优缺点,英格兰国民健康保险制度调查因月经过多进行子宫切除的例数（1989-2003）,手术例数（单位：千）,YEAR,Reid Mukri BMJ 330 938-9, 2005,NICE指南,2007年1月，英国国家健康和临床质量管理研究所（National institute for Health and Clinical Excellence, NICE), 基于流行病学、生理学、研究和治疗方面的最新研究结果，并对证据进行评估，同时考虑了患者和医疗专业人员的观点和利益，出版了月经过多诊疗指南，旨在帮助医师和患者做出
7、最有益的决策。,NICE指南,指南推荐意见： 月经过多应该被认为对妇女的生活质量产生重要的影响，任何干预措施应该力求改善月经过多对生活质量产生的影响,NICE指南对ING-IUS的介绍,LNG-IUS是一种子宫内的长效孕激素是惟一已批准的使用5年的避孕方法。 LNG-IUS的效应是局部性的，激素性的，包括阻止子宫内膜增生和宫颈粘液增厚，并在少数妇女抑制排卵。 必需由有资格的临床医生放入和取出。 LNG-IUS不仅被批准作为一种避孕器具，还被批准用于特发性月经过多的治疗，并作为HRT治疗方案中的孕激素成分。,NICE指南-药物治疗,如果该患者适宜药物治疗，且激素或非激素治疗均可接受，则应按下述顺
8、序选择治疗： 1.（LNG-IUS）:预期需要长期（至少12个月）使用 2.氨甲环酸或非甾体抗炎药（NSAIDS）或口服避孕药（COCs） 3.月经周期第5-26天口服炔诺酮或注射长效孕激素,曼月乐治疗 子宫肌瘤的研究,观念转变,以前 现在,由于宫腔形态改变，子宫肌瘤常为放置 IUD的禁忌症,放置LNG-IUS对子宫肌瘤有治疗作用 可减少阴道出血量 预防和纠正贫血 减小肌瘤体积（？）,研究目的及方法（一）,研究目的 评价曼月乐对子宫肌瘤大小、出血量、铁蛋白及血红蛋白含量的影响（随访12个月） 试验设计 67人参与者 自身前后对照研究 放置3，6，12个月后分别进行临床和超声检测,Grigori
9、eva V, et al, Use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding related to uterine leiomyomas Fertil Steril 2003; 79(5);1194-8,患者年龄20-45岁 子宫大小12周妊娠 肌瘤的直径至少2.5cm，或者有多个肌瘤存在时至少一个肌瘤的直径1.5cm,Grigorieva V, et al, Use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding
10、 related to uterine leiomyomas Fertil Steril 2003; 79(5);1194-8,研究目的及方法（二）,结果（一）出血量变化,97,32,22,16,PBACs Score,P0.001,P0.001,P0.001,Grigorieva V, et al, Use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding related to uterine leiomyomas Fertil Steril 2003; 79(5);1194-8,结果（二）肌瘤以及子宫体积
11、变化,Grigorieva V, et al, Use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding related to uterine leiomyomas Fertil Steril 2003; 79(5);1194-8,曼月乐治疗子宫肌瘤相关出血的临床研究小结,放置曼月乐一年后 85%的患者月经过多的问题得到了解决 85%-铁蛋白水平恢复至正常 95%-血红蛋白水平恢复至正常 随访的一年中 没有怀孕的报告 没有与曼月乐相关的严重不良事件发生,Grigorieva V, et al, Use of
12、a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding related to uterine leiomyomas Fertil Steril 2003; 79(5);1194-8,NICE指南,LNG-IUS治疗子宫肌瘤相关月经过多的建议 当子宫平滑肌瘤直径小于3cm，没有引起腔畸变时，应当考虑药物治疗。 如果病史和检查表明药物治疗是恰当的，并且激素或非激素治疗都可接受，如果期望长期使用的话，应首先考虑应用LNG-IUS治疗A 使用LNG-IUS的妇女应当考虑到出血方式的预期变化，尤其在月经周的前几天内，并且可能持续6
13、个月以上。因此她们应当考虑坚持至少6个周期以观察治疗的效果。,LNG-IUS治疗 子宫腺肌病的研究,曼月乐对子宫腺肌病 的治疗作用国外研究,Bragheto 等为29位24-46岁经MRI诊断为子宫腺肌症的患者放置了LNG-IUS，这些患者均有月经过多和痛经的症状。随访6个月后，结果显示：,Bragheto AM, et al Contraception 2007,曼月乐对子宫腺肌症 月经的影响国外研究,月经模式的改变 随访时间 闭经 月经过少 点滴出血 规则月经 3个月 1 4 19 5 6个月 8 9 10 2,Bragheto AM, et al Contraception 2007,曼
14、月乐对子宫腺肌病 疼痛的影响国外研究,VAS评分,Bragheto AM, et al Contraception 2007,疼痛明显缓解,曼月乐对子宫腺肌病 的治疗作用国内研究,何淑明等为42例诊断为子宫腺肌症的患者宫内 放置ING-IUS，随访22个月。结果显示： 月经血量显著减少,占使用前月经量的百分率（%）,P0.001,P0.001,P0.001,100,43,27,16,9,何淑明等 中华妇产科杂志 2005,曼月乐对子宫腺肌病 的治疗作用国内研究,子宫体积明显缩小,子宫体积 （ml）,(P0.05),143,115,何淑明等 中华妇产科杂志 2005,曼月乐对子宫腺肌病的 治疗作
15、用国内研究,结果还显示： 42例患者的痛经症状均得到显著缓解，甚至完全消失 20例贫血患者的血红蛋白自治疗前的（8614）g/L 恢复至治疗后的（1248） g/L,何淑明等 中华妇产科杂志 2005,曼月乐对子宫腺肌病 的治疗作用总结,月经量降为放置前的21% VAS由7513降至1111 子宫体积：缩小，但无统计学意义 子宫动脉平均搏动指数：明显下降 放置3年后，子宫体积、VAS、月经失血量评分显著增加，目前尚不能解释该现象，可能与宫腔内LNG减少有关,曼月乐治疗 子宫内膜异位症的研究,EM治疗指南RCOG,英国皇家妇产科学院（Royal College of Obstetricians
16、and Gynaecologists, RCOG ）1929年创立，前身是不列颠妇产科学会 现拥有英国及全球83个国家或地区的11000名会员,EM治疗指南RCOG,RCOG的Green-top指南系列是在ROCG的指南和审核委员会(Guidelines and Audit Committee)的领导下，严格遵照循证医学证据制订而成并不断更新 旨在为妇产科医师对特定疾病的临床诊治工作提供指导和建议,EM治疗指南RCOG,A级证据，a类证据 LNG-IUS能够缓解EM的疼痛症状 有文献对两个随机对照临床试验和3个前瞻性的观察进行了系统综述 虽然这些试验纳入病例略少，患者差异较大，但仍以较好的证据显示LNG-IUS能够缓解EM的疼痛症状，疗效能维持3年以上,EM治疗指南RCOG,A级证据，a类证据 有小型的随机对照临床研究，在对EM患者进行腹腔镜手术后放置LNG-I
