品质管理质量认证IS知识信息库概述

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 ISO 的 2856 个技术机构技术活动的成果 （产品） 是 “国际标准” 。 ISO 现已制定出国际标准共 10300 多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO 制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分 标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无） ，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994 等，分别是某一个标准的编号。 但是， “ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据 ISO9000-1：1994 的定

2、义： “ISO9000 族是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准。” 品质管理质量认证 IS 知识 信息库概述 TC176 最早制 定的一个标准是 ISO8402： 1986，名为品质-术语 ， 于 1986 年 6 月 15 日正式 发布。1987 年 3 月，ISO 又 正式发布了 ISO9000： 1987、 ISO9001：1987、ISO9002： 品质管理质量认证 IS 知识 信息库概述 TC176 最早制 定的一个标准是 ISO8402： 1986，名为品质-术语 ， 于 1986 年 6 月 15 日正式 发布。1987 年 3 月，ISO 又 正式发布了 ISO9000

3、： 1987、 ISO9001：1987、ISO9002： 1987、ISO9003：1987、 ISO9004：1987 共 5 个国际 标准，与 ISO8402： 1986 一 起统称为”ISO9000 系列标 准” 。 1987、ISO9003：1987、 ISO9004：1987 共 5 个国际 标准，与 ISO8402： 1986 一 起统称为”ISO9000 系列标 准” 。 此后， TC176 又于 1990 年发布了一个标准， 1991 年发布了三个标准， 1992 年发布了一个标准， 1993 年发布了五个标准；1994 年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000 系列标

4、准” 统一作了修改， 分别改为 ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、 ISO9004-1：1994，并把 TC176 制定的标准定义为“ISO9000 族” 。1995 年，TC176 又发布了一个 标准，编号是 ISO10013：1995。至今，ISO9000 族一共有 17 个标准，详见附录 A。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： 1.ISO9001：1994品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式 ； 2.ISO9002：1994品质体系生产、安

5、装和服务的品质保证模式 ； 3.ISO9003：1994品质体系最终检验和试验的品质保证模式 。 什么叫认证什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC 指南 2：1986 中对“认证”的定 义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文 件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否 合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证 明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证” 。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这

6、就要求第三方必须有绝对的 权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系， 或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直 接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认 证机构” ，详见附录 B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1.产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在 1903 年发源于英国， 是由英国工程标准委员会 （BSI 的前身） 首创的。 在认证制度产生之前，供方

7、（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来 博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判 别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能 日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属 于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作 用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971 年，ISO 成立了“认证委员会” （CERTICO） ，1985 年，易名为“合格评定委员会” （CASCO） ， 促进

8、了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的 60%是由 ISO 制 定的，20%是由 IEC 制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国 家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录 C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依 据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品品质认证工作，从 20 世纪 30 年代后发展很快。到了 50 年代，所有工业发达国家基本得到 普及。第三世界的国家多数在 70 年代逐步推行。我国是从 1981

9、年 4 月才成立了第一个认证机构 “中国电子器件质量认证委员会” ，虽然起步晚，但起点高，发展快。 品质管理体系认证,这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959 年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定 和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系” ，“应在实现合同要求的所 有领域和过程（例如 ： 设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装） 中充分保证品质” ， 并对品质保证体系规定了两种统一的模式 ： 军标 MIL-Q-9858A品质大纲要求 和军标 MIL-I-45208检验系统要求 。承包商要根据这

10、两个模式编制“品质保证手册” ，并有效 实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏 形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工 业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对 企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了 70 年代后期，英 国一家认证机构 BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证 活动由第二方审核发展到第三方

11、认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发 展。 通过三年的实践，BSI 认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广 的价值。于是，在 1979 年向 ISO 提交了一项建议。ISO 根据 BSI 的建议，当年即决定在 ISO 的认 证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会” 。1980 年，ISO 正式批准成立 了“品质保证技术委员会” （即 TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000 族”标准的诞 生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面 又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的

12、诞生。 自从 1987 年 ISO9000 系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们 纷纷采用 ISO9000 系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个 世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 个国家和地区正在积极推行 ISO9000 国际标准，约有 40 个品质体系认可机构，认可了约 300 家品质体系认证机构，20 多万家企业拿到了 ISO9000 品质体 系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于 1998 年 1 月 22 日和 1998 年 1 月 24 日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多

13、国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从 未有过的现象，已经被公认为“ISO9000 现象” 。 推行 ISO9000 的作用推行 ISO9000 的作用 1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责 ISO9000 品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体 系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的 品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合 格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国 际标准实行管理，拿到了 ISO9000 品

14、质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期 监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而 放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立 竿见影的功效。 2.获得了国际贸易“通行证” ，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税 壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和 ISO9000 品质体系认证的壁垒。特 别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以， 获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。 （在我国“入世”以后

15、，失去了区分国内贸易和国际贸易 的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。 ） 3.节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中， ，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常 要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的 费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。 唯有 ISO9000 认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的 ISO9000 认 证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一

16、方还 是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了 ISO9000 认证之后，再申请 UL、CE 等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构 成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70 年代以来，品质竞争已成 为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义 的重要措施。实行 ISO9000 国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品 质竞争中永远立于不败之地。 5.有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追 究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任” 转变为“严格责任” 法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任” 法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作 者发出