品质管理质量认证IS标准网络讲义

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 个企业管理的怎么样。 02 过程方法(请看标准内容) 理解： 品质管理质量认证 IS 标准 网络讲义过程的定义：一组 将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动。 （标准 10 页） 品质管理质量认证 IS 标准 网络讲义过程的定义：一组 将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动。 （标准 10 页） 1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系之内小的过程。比如 ： 计划过程的输出就是生产过程的输入。 建立质量管理体系的当中有许多小过程。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 也就是说

2、组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如： 在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过 程。 在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就 是这道工序给产品提出的质量指标） ， 或者是不容易经济的通过检验活动来实现。 比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序 后的检验就不现实。 如果要检验就要把每个都破坏掉， 所以它就属于不能检验的。 有的是不能经济的实现的,比如：铸造。 所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后

3、序的加工中才能发现， 甚至到使用中才能发现，这些过程就叫特殊过程。 2.过程方法-指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及 其管理。 也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一 种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系的 设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。 产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检 验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性： 1）理解并满足要求-不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求 的，主要是符合满

4、足顾客的要求和满足法律法规的要求。 2）从增值的角度考虑过程-过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避 免在过程中那些不增值的劳动。 3）获得过程业绩和有效性的结果-过程应当取得好的效果。 9001 主要是站在顾客的立场上提出要求；（要求有效性） 9004 是站在相关方（投资者、员工、供方）的立场上提出要求。（要求有效性） 4）基于客观的测量，持续改进过程-在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过 程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。 9001 的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品 实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。 管理职责就是方针政策、管理制度，

5、然后按照管理职责去分配资源，开展资源的 管理；资源分配实现以后，就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品 的不同企业都不太一样），对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再 把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。就 是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。 PDCA 循环是在过程管理当中用到的一种方法。 P-策划；D-实施；C-检查；A-处置 0.3 与 GB/T19004 的关系（略） 0.4 与其他管理体系的相容性（略） ISO9000 标准网络教程(第二期)ISO9000 标准网络教程(第二期) 第三讲：质量管理体系要求 第一节标

6、准 13 条的介绍 1 范围 1.1 总则(请看标准内容) 标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了 9001 的水平；通 过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。 9001 提供、 满足顾客和适用法律法规要求的， 保证符合顾客和适用法律法规要求， 那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。 9004 就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认 为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的 要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要 求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和

7、法规引用技术内容，引用了强制 性的标准。 例如：产品是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药 品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。 1.2 应用(请看标准内容) 前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：9001、9002、9003 9001适用于包括生产的全过程（包括设计） 9002不包括设计 9003适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车 场；仓储类。 现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计 这项活动，可以由此引出。 1）明确本标准的通用性 产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是

8、产品。 从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别： 硬件（如发动机机械零件等） 、软件（如计算机程序等） 、流程性产品（如液体、 粉沫、电缆等）、服务（如运输等） 硬件：有固定形状的有形产品； 流程性产品：没有固定形状的； 为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量 管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出 成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部 件，然后再组装，最后再组装成产品。 提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。 如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是

9、主导成份） 比如：汽车有硬件、软件和服务 服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成 份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或 质量控制的主要方面放在对服务的控制上 ； 有时提供的组合产品是偏重于硬件的， 就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。 对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。 软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。 流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。 建设质量管理体

10、系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第 二步是设计的产品实现的过程。 质量保证主要关注预期的产品。 2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。 删减的原则： 只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客 和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 删减的要求： 受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得 了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的 要求。 删减应注意的问题： 分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质 量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。

11、设计和开发将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。 设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。 如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3 条的要求不能删 减。 2 引用标准（略） 3 术语和定义 供应链：供方（供应商）组织（贯标方）顾客（产品提供的对象） 在 94 版中供方叫分承包方，组织叫供方 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。（有说到“产品”的地方， 如果你的产品是服务，那就指“服务”。） ISO9000 标准网络教程(第三期)ISO9000 标准网络教程(第三期) 第二节标准第 4 条的介绍 4 质量管理体系（总要求） 4.1 总要求（提出质

12、量管理体系要求的一种指导思想） 要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系； 2）应符合 9001-2000 版的要求； 3）质量管理体系应当形成文件。 质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一 种文件化的指令。 建立质量管理体系的要求： 1）识别过程； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务 过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。 3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件； 一部分是关于提供产品的技术文件。 4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行

13、和监控； 5）监视、测量和分析这些过程； 6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。 外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。 符合性：产品固有的特性（比如：产品的功能、性能、外观等） 符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性（比如：价格等） 被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 文件信息及其承载媒体。（例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标 准） 从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的 文件，有指令性的；另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不 同的。 记录阐明所取得的结果

14、或提供所完成活动的证据的文件。 对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。 一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。 文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的） 2000 版的 9001 标准是否对文件的要求削弱了？ 标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手 册、标准明示要求的六个方面的程序） 组织按需要应当自行确定的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文 件），涉及到策划、运行、控制的文件。 文件系统：文件手册 程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“WEH” “WEH”：why（目的）what（什么事

15、）who（什么人去做；职责）where（节点； 环节） when（次序、时机） 作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作 标准要求的记录 文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模；过程的复杂性；员工的能力。 2000 版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。（可参 看 9000 标准 2.7 第六页） 4.2.2 质量手册（必要的文件） 质量手册规定组织质量管理体系的文件 质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围（比如：覆盖了哪些产 品）；删减的细节和合性性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说 明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。

16、4.2.3 文件控制 质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制， 执行起来就会出问题。 要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容： 1）内部发布文件（经过审查批准）； 2）在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新； 3）修订状态要得到识别； 4）需要的场所得到适用文件的有关版本； 5）清晰易于识别； 6）外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密； 7）作废的文件的处理（定期）。 有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施 防止使用。 4.2.4 记录控制 记录是特殊类型的文件。 空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按 4.2.3 去控 制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性， 就成为记录，要按 4.2.4 控制。 记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。 记录的种类有 21 种，在 21 种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考 虑：本组织控制的要求；纠正和改进的需要。 记录要求程