品质管理质量手册质量手册非常适用

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1、 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 1 页共 24 页第 1 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 2 页共 24 页第 2 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 0.1 目录0.1 目录 0.1 目录 品质管理质量手册质量手 册非常适用 0.3 任命 书 品质

2、管理质量手册质量手 册非常适用 0.3 任命 书 0.4 质量方针和目标 1.0 公司简介 2.0 组织结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4 质量管理体系 4.1 质量管理体系的总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 3 页共 24 页第 3 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 6 资源管理 6.1 资源提供 6

3、.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 9.0 程序文件清单 10.记录清单 0.2 颁布令0.2 颁布令 公司根据 YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法 规的要求和国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，并结 合本公司实际，编制完成了质量手册

4、A/0 版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系 的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 201*年*月*日 0.3 任命书0.3 任命书 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 4 页共 24 页第 4 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485： 2016医疗器械质量管理体系用 于法规的要求和国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ， 加

5、强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 总经理： 20*年*月*日 0.4 质量方针和目标0.4 质量方针和目标 为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求， 提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实 现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解， 并

6、采取措施予以执行。 1、质量方针： 以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精 2、质量目标： a、产品合格率98% *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 5 页共 24 页第 5 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * b、顾客满意度80 c、交期达成率98% 3、管理承诺 遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。 总经理： 2017 年 02 月 20 日 1.0 公司简介1.0 公司简介 * 2.0 组织架构图2.0 组织架构图 3.0 职责分配表3.0

7、 职责分配表 手册 章节号 过程要素 总 经 理 管 理 者 代 表 生 产 部 技 术 部 销 售 部 仓 储 部 采 购 部 品 质 部 人 力 资 源 部 设 备 部 4.1总要求 4.2文件要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 6 页共 24 页第 6 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控

8、制 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3沟通 7.3设计和开发（不适用） 7.4采购 7.4.1采购过程 采购 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5产品和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 手册 章节 号 过程要素 总 经 理 管 理 者 代 表 生 产 部 技 术 部 销 售 部 仓 储 部 采 购 部 质 量 部 人 力 资 源 部 设 备 部 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5

9、.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确 认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 7 页共 24 页第 7 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护 7.6监视和测量设备的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3报告监管机构 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.

10、5改进 注：表示主要部门（负责）表示相关部门（配合） 2 质量手册说明2 质量手册说明 1、目的1、目的 公司依据 YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 和 GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求标准，以及国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系， 以达到以下目的： a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b)通过质量管理体系的有效应用， 包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

11、c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。 2、术语和定义2、术语和定义 本 手 册 采 用 GB/T19001-2016/ISO9001 ： 2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 、 YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015质量管理体系要求标准中所确立的术语和定义。 3、质量手册及其管理3、质量手册及其管理 3.1 编写及批准： 本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实 施日期为生效日期。 3.2 分发和控制： a)

12、本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质 *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 8 页共 24 页第 8 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * 量手册的分发记录。 b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、 集团公司行政部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控” 质量手册，必须由管理者代表批准。 3.3 本公司质量管理体系覆盖的范围： 用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务 ； 所涉及的部门

13、是总经理、 管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库） 、品质部、集团行政部、集团设备组。 覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程。 3.4 删减条款及理由： 本公司质量管理体系完全遵从YY/T0287-2017idtISO13485： 2016医疗器械质量管 理体系用于法规的要求标准和国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管 理规范 （下称“医疗器械生产质量管理规范 ） ，删减条款及理由如下： a)由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开 发， “7.3 设计和开发不适用，予以删减；（如有，请按照设计开发控制程序 实施） 。 b) 由

14、于 本 公 司 产 品 不 属 于 有 源 植 入 性 和 植 入 性 医 疗 器 械 ， 因 此 YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标 准的“7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。 4、纪律及法律4、纪律及法律 a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印 和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时， 应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的 权利。 b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定

15、期对手册的适宜性 和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按文件控制程序的 有关规定执行。 5、版本和修订5、版本和修订 质量手册的版本以英文字母表示，依次为 A，B，C，D，E 即表示第一版至第五版； 修订状态用阿拉伯数字 0、1、2、3、4 依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表 示为 A/0。 6、本手册的解释权归总经理。6、本手册的解释权归总经理。 4 质量管理体系4 质量管理体系 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 和 GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015质量管理体系要求标准的要求以及医疗 器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持， 并保持其有效性（有效运行） 。为此规定了下述要求: a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； *有 限 公 司*有 限 公 司 文件名称文件名称ISO13485 质量手册ISO13485 质量手册版 本版 本A0A0页码页码第 9 页共 24 页第 9 页共 24 页 文件编号文件编号*生效日期 生效日期 * b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支