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1、,特殊管理药品的管理和使用,特殊药品管理的范畴,中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 特殊管理药品，并不是指他们是特殊的药品，而是指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。因此必须对它们实行特殊的管理办法。,主要内容,一、麻醉药品、精神药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 三、放射性药品概念及我院所使用的品种 四、兴奋剂的定义、分类及作用 五、易制毒类化学品的管理 六、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂的管理重点 七、高危药品的定义、分类,美丽的罂粟花
2、,摇头丸,正在吸毒的人,药剂科,7,临近我国的最大毒品生产地,一、麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品的定义指连续使用能产生身体依赖性能成瘾癖的药物。 包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 精神药品指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生依赖性的药品。 根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。,一、麻醉药品和精神药品的管理,我院所有的麻醉药品、精神药品品种 麻醉药品：吗啡注射液、盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、哌替啶片，哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸布桂嗪片、可待因片、芬太尼注射液、瑞芬太尼注
3、射液、舒芬太尼注射液、芬太尼透皮贴、盐酸吗啡片、美沙酮 一类精神药品：氯胺酮注射液、哌甲酯缓释片。 二类精神药品：地西泮片、地西泮注射液、硝西泮片、艾司唑仑片、咪达唑仑片、咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、苯巴比妥注射液，苯巴比妥片、地佐辛注射液、布托啡诺。 另：麻黄碱注射液、麻黄碱粉因为易制毒类原料按麻醉药品管理。,一、麻醉药品和精神药品的管理,管理内容 患者的权利和义务 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其
4、亲属可以向执业医师提出申请。 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 -条例第39条,一、麻醉药品和精神药品的管理,患者的权利和义务 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 -处方管理法第21条,一、麻醉药品和精神药品的管理,患者的权利和义务 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品
5、和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 -处方管理办法第27条,一、麻醉药品和精神药品的管理,2.管理内容 患者的权利和义务 遵守相关法律、法规及有关规定 如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史 患者不再使用麻醉药品和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院 不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品,一、麻醉药品和精神药品的管理,1、患者携带证件：身份证明、户口本或暂住证正件，复印件1份 其他证件：病历首页、诊断书、（代办人） 2、签署“知情同意书” 3、网络登记审批 4、病历首页盖“使用麻醉药品”章、门诊部公章 5、打印“麻醉药
6、品使用登记表”，加盖门诊部公章 6、嘱患者：盖章后的病历首页交医师开具处方 盖章后的登记表个人留存，开药时携带 有效期超过时限应重新办理此手续（口服4个月， 静脉3个月） 7、存档材料：患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、诊断书、知情同意书 8、患者信息专册登记,一、麻醉药品和精神药品的管理,医疗机构的管理 建立管理机构 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品的五专管理。五专是指：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。 -管理规定第3条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 医疗机构应
7、当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 -处方管理办法第11条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 麻醉药品、第一类精神药品 注射剂每张处方为一次用量； 控缓释制剂处方不得超过7日常用量； 其他剂型每张处方不得超过3日常用
8、量； 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品 一般每张处方不得超过7日常用量； 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 -处方管理办法第23条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 麻醉药品、第一类精神药品 门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者 注射剂每张处方不得超过3日常用量； 控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型每张处方不得超过7日常用量。 -处方管理办法第24条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 -
9、处方管理办法第25条 电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 -管理规定第19条 注意：药师须签全名，且与签名留样一致,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 处方审查中常见问题 自然项填写不全 涂改 药品名称不完整 超规定用量 医师、药师签名与留样不符,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 -处方管理办法第39条 麻醉药品处方至少保存3年
10、，精神药品处方至少保存2年。 - 条例第41条 -处方管理办法第50条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 -管理规定第20条,一、麻醉药品和精神药品的管理,调配、使用管理 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 -处方管理办法第22条 为院外使用麻醉药品非注
11、射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 -管理规定21条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。 -管理规定第22条,一、麻醉药品和精神药品的管理,安全管理 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 -管理规定第23条,一、麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品标示：,一、麻醉药品和精神药品的管理,精神药品标示,一、麻醉药品和精神药品的管理,6.安全管理 各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配
12、备必要的防盗设施。 -管理规定第23条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 -管理规定第24条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 -管理规定第28条,一、麻醉药品和精神药品的管理,安全管理 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 -管理规定第27条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记
13、录。 -管理规定第29条,实地访视,1.实地访视药剂科各药品存放、发放地点及门诊（急诊、透析、放射必查）、住院科室（手术麻醉科、肿瘤科必查）至少各3个。 2.药剂科对看似、听似易混淆药物等有提醒公告、记录，并对信息档案定期检查、更新。 3.（相关政策制度流程执行情况，包括贮存、使用、空安瓿回收销毁等环节；随机抽查至少2个品种特殊药物帐物、2种麻醉药品批号管理及专用账册保存、销毁记录；特殊药品保管设施、标识及方法；高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法,医疗用毒性药品的含义：系指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。,二、医疗用毒性药品的管理,医疗
14、用毒性药品的品种 毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄，共计27种。 毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。共计11种。（原料）,二、医疗用毒性药品的管理,1999年，原国家药品监督管理局将亚砷酸注射液列入医疗用毒性药品管理。 2008年，国家食品药品监督管理局将注射用A型肉毒毒素列入医疗用毒性药
15、品管理。,二、医疗用毒性药品的管理,卫生部医疗用毒性药品管理办法中所列的毒性药品，西药品种除亚砷酸注射液和注射用A型肉毒毒素以外系指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂及炮制品。,二、医疗用毒性药品的管理,1.医疗单位供应和调配毒性药品的规定 1）医生签名的正式处方 2）每次处方剂量不得超过2日极量 3）配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员双签字 4）取药后，处方保留2年备查,二、医疗用毒性药品的管理,二、医疗用毒性药品的管理,一、毒性药品须由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 二、毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，设置明显标签加锁保管的方法。 三、毒性药
16、品标示,2.科研和教学单位购买毒性药品的规定 必须持本单位证明信，经单位所在地县以上食品药品监督管理部门批准后，供应部门方可发售 3.自配民间单、验方需购买毒性中药的规定 持本单位或城市街道办事处、乡人民政府证明信供应部门方可发售，每次购用量不超过2日极量,二、医疗用毒性药品的管理,二、医疗用毒性药品的管理,我院现有毒性药品品种及规格 亚砷酸氯化钠注射液 10ml10mg/支 注射用三氧化二砷 10mg/支 肉毒毒素A 100u/支,药剂科,39,肉毒毒素A,本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。A型肉毒毒素为白色疏松体，生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。适用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。2008年，国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)联合下发关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知,将A
