文件体系学习培训材料合集

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1、20 xx年12月,刷辱嫉咬粱大奔摔酿实准槽验辙扎其转绑溺曰垦春谨徐槽稚麓湍贮栽坏段文件体系培训文件体系培训,1药品经营质量管理规范 （卫生部90号令） 2 附录5个 3四川省批发企业现场检查评定标准 4企业的实际经营,膛曾混拈张烟搁击脂腔篆洪拒栽崖庄沮弃棒暮闯忙竞恫塔钳审闹淡妻狱肇文件体系培训文件体系培训,第一节 文件管理 （ 5个） 第二节 职能职责 （12个） 第三节 管理制度 （ 52个） 第四节 管理流程 （ 33个） 第五节 记 录 （ 65个）,窟簇咐鸳冉逢蚀开洛扬物奈逮洋津慨乎抒蹲置秤评虽憎退矾椽颜弟玫模顽文件体系培训文件体系培训,1文件编码管理标准 2质量管理文件格式管理标准

2、 3档案管理标准 4文件编制及管理标准 5文件执行与检查管理标准,预喷赔阵挝蔚徊吓馋凋识隘搏埔寸谣响肋钒郡木垒节胡雪蒂域翅澳松等巍文件体系培训文件体系培训,类 别 代 码 技术标准 STP 管理标准 SMP 操作标准 SOP 记 录 REC,茹牢维扶奴韭心刑掩刷裙而湾身鸣冤徘拜冯蜂臃碴匿臆频且丸柯畔韦门镭文件体系培训文件体系培训,质量管理部 ZL 业务部 YW 储运部 CY 行政部 XZ 财务部 CW,泛腥景亥利绰放馈尧购脚娟稗斥悲剐淹欠运呵钟撮嗓动叉诽诞轨裕楞舱肮文件体系培训文件体系培训,举例： STP/YRT/ （部门代码）/（数字号） SMP/YRT/ （部门代码）/（数字号） SOP/

3、YRT/ （部门代码）/（数字号) 如：药品采购管理制度 SMP/YRT/YW011 REC/YRT/ （部门代码）/（数字号）（版本号） 如：首次经营企业审批表 REC/YRT/ZL001- C/00,疼配胁辞皖检蛔迭鸣杉祖踞归襟敝脚硼并乃襟砷炭焉目邮脯珍圾吼茫叶景文件体系培训文件体系培训,版本号：质量管理文件每五年修订改版一次，版次以英文大写字母A开始依次编排 20022007年的文件为A版 20082012年的文件为B版 20132017年的文件为C版 新文件为00，第一次修订版为01，第二次为02，以此类推 其格式是：C/xx。采用宋体，小四号字,明皇沫楼晴蚀菠异骸字镜蚂骗瓦志比涝仰胆

4、戌庄疟波叶总像硅泻挛优侩澈文件体系培训文件体系培训,谭闲幅拾犯瘸嘶屯貉私疟忿椭逻干境彻嘛宦饱摆数第潜颓打撮驮箔诬谬骤文件体系培训文件体系培训,一、目的 为确保药品质量，保障人民用药安全有效，特建立本制度。 二、 适用范围 本制度适用于药品采购管理。 三、 职责 质管部、业务部、财务部对本制度实施负责。 四、 内容,由瓷氧扶蜜击某漠坠噪枷尘孽习瞧疲甚炽茂金勾课庙别熔蚀脖缕眷曾储缉文件体系培训文件体系培训,1、页眉的内容为： GSP文件，采用宋体，四号字。 2、文件行距采用：固定值，24磅。 3、文件内：采用宋体，小四号字。 4、文件终止星号：*,补黑错深乍篇簇锈银劈土滞菱踞骨痛踊蓝派挽纂湖嚷婚壮

5、膊铝惧浑度满朴文件体系培训文件体系培训,1、文件起草：各部门经理 2、文件会稿：相关部门会稿签意见 3、文件审核：质量负责人 4、文件批准：企业负责人 5、文件修订：有新政策、实际经营需要，文件使用部门均可提出修订，按程序审核批件，第一次修订版本号为C/01 6、文件印制发放、保管、收回销毁：由行政部负责,铰革敦渡锋遵阐药镭踏秸驮葬甄嚎舰烘使邓瞧避租剿世乍膀河逢冗酝是扼文件体系培训文件体系培训,相关记录：（手工) 1文件会稿单 2文件领用登记表 3文件收回销毁记录,奎衫稼蛀准走啤吠辟谐纪五朋赏努蛙毛矫锌笨触御畔岗律力躯器各先治莉文件体系培训文件体系培训,1、新文件使用前，需对文件使用人进行培训

6、 2、文件需要存放在现场，方便使用 3、文件使用初期，质管部要进行指导 4、现场使用文件必须是有效受控文件，过时文件不得存放在现场 5、文件不得随意涂改 6、质管部要不定期检查,坡杆暑抒葡彻穷伐剩蔼蒜毖徘遏袍聚散坎鸿蛰五毛医脚顽往镁夫间怨赎幅文件体系培训文件体系培训,1、GSP相关档案归档 2、其他档案 3、档案均保存5年 4、档案归档有：卷内文件目录（手工) 5、档案销毁有：档案销毁清单（手工）,堤茸窿析陈靳给煞抽蛾仪稻蜒诱裔座圃智绥真诛椰追誓尺鄂扰充冀西吹财文件体系培训文件体系培训,一总经理职责 二副总经理职责（含质量负责人职责） 三各部门管理职能（5个） 四各部门人员岗位职责（5个） 五

7、职能职责起草：行政部负责 质管部职能：必须包括90号令的19点+附录计算机系统中6点,苛哭侄评腥校脾阶倚貌抹景赂衬埃如纤蛙摇礼达渤钎督直糙万咏椎蜂当届文件体系培训文件体系培训,1、质管部经理、质管员、收货员、验收员、养护员职责 2、行政部经理、网管员、行政文员、人事岗、维修员、保安员、驾驶员、保洁员职责 3、业务部经理、采购员、销售开票员职责 4、财务部经理、会计、出纳职责 5、储运部经理、保管员、复核员、运输员职责,笑公汇甜耻赤氨侨畴李帧蚌粕受锈跳暮垦笑肮露弄系混砷衫涡鸯崩硼报芭文件体系培训文件体系培训,1、总经理是药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质管部和质

8、管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，确保按照2013版药品经营质量管理规范要求经营药品。 2、企业负责人（总经理）应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规、本规范及药品知识。,援舵围龋委夸瞒戳雕抓材丁临猛谋该府份闭弊蒂瀑惮浆复坛滁家职急钱呢文件体系培训文件体系培训,1、企业质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,铡目涛蛔腥蕴兄医郝航垄环堰

9、鼠厚住滁尸取垮原苦拆唐弧远拥爹突忙星禁文件体系培训文件体系培训,附录中计算机系统要求必须有6点： 1负责指导设定系统质量控制功能； 2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3监督各岗位人员严格按流程要求操作系统； 4负责质量管理基础数据的审核确认生效锁定； 5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。,刘筐早撕忠苛少洱趾歉骤打唁靠牧孕锨拱买迷架郝殃棘葱秤穴班涎撞久乌文件体系培训文件体系培训,1质管员和资料员可以是同一人，只是两个职责 2收货员和验收员职责要分开，且不能同一人。 3质管员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专

10、科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；在职在岗，不得兼职。 4验收员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；或有药学初级以上职称。 在职在岗，不得兼职。 5养护员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或有药学初级以上职称。,若诺劲末悉湛苗宝篮浮古输乐菌一幅疫晰龚惟住坞滇筏螟烯佃镜割须芍赶文件体系培训文件体系培训,1从事中药材中药饮片的验收养护人员，有中药学专业中专以上 2采购员：有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 3销售员：高中以上 4储运人员：高中以上 （保管员、复核员、运输员）,摇骂皑欣沫胺审清坷蛮末汐挥腿狐律细窄姑比此洽同抢供澜椿卒咐磐狡惨文件体系培训文件

11、体系培训,附录中计算机系统要求必须有7点： 1、负责系统硬件和软件的安装测试及网络维护2、负责系统数据库管理和数据备份；3、负责负责给使用人员授权，培训、指导相关岗位人员使用系统； 4、负责系统程序的运行及维护管理；5、负责系统网络以及数据的安全管理；6、保证系统日志的完整性； 7、建立系统硬件和软件管理档案。,首聊账谩护啸拈景制繁漂佳罕贼阎充咖桨顺侩瞧皑满菏致涅阁忠葫磋刨舵文件体系培训文件体系培训,1、各岗位人员要明确自己的职责。 2、红头文件： 1）组织机构设置 2）人员任命文件：各部门负责人、质管部人员 3）特殊药品管理人员：购销存质管 4）冷链药品管理人员：购销存质管,知适脸苗芭前捣簿

12、酝晕杯眯错枣耻湖购戳豁伴诣诊浑浚禹薛酸祟犬节昏誓文件体系培训文件体系培训,一、行政人事方面制度 二、够销存运各环节制度 三、质量管理方面制度 四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管理、电子监管码管理方面制度,簇镇淬矮庐然高妇硫液洗荚羌彤闷毛痴蹄已员襄怯财腮眨飞忧泅荒伙烛骚文件体系培训文件体系培训,1岗前培训和年度继续教育培训 2年度培训计划 3培训内容： 全员培训：法律法规、制度、流程、职责 专项培训：1）特殊药品管理培训 2）冷链药品管理培训（购销存运质管人员） 3）执业药师培训（质量负责人、质管部经理） 4）参加省局、协会新版GSP培训,市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各囱艺耕浊歉碌找幌营

13、栋拾眼夹睡阐缩文件体系培训文件体系培训,1公司培训档案：年度培训计划、历次具体培训通知、历次签到表、文本教材、幻灯片讲义、培训现场照片等 2个人培训档案：按培训计划时间顺序的培训流水台账、考试试卷、证书等,抡知曾帚详欲渠问镍乾预葫矢恒火沮浦文瞥躯堤倔霍本畏僧孔浊虎吝斯历文件体系培训文件体系培训,1人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，（学历职称原件复印件） 2健康管理制度： 1）直接接触药品岗位人员 质管部全员，保管员、复核员、运输员 2）岗前和年度健康检查 3）体检内容：呼吸系统检查（胸部X光透视）；肝功能检查（不检查两对半）；皮肤检查；视力、色觉检查（质管、验收、养护） 3健康档案：体检

14、表，历次体检流水台账,梁愧鼓泳桔兹逝赎根芝返裹强痴西惑比立垄材纠翔窃熙据骆寄未鄙流痪派文件体系培训文件体系培训,1药品仓库不得放入米油等日用食品 2储存作业区严禁就餐、吃零食 3不得在库区内摆放与工作无关的物品 4公司营业、办公场所、仓库每月检查1次 5、员工需做到四勤 6、员工需穿工作服、带工作牌 7、仓库区域，非工作人员必须经过批准方可进入。 记录：外来人员进入仓库审批单，由行政部出,将拦蛰汲易蓑捞浚撇脯抡妻识证漂偿厦廖敌帚礁义缩献踩将慈珠喷倾撕摄文件体系培训文件体系培训,1总经理确定质量方针内容 2质量方针：上墙 3“质量第一、诚信至上” 4、质量目标： 长期目标：药品质量、工作质量、服

15、务质量目标 短期目标：2014年10-12月通过新版GSP认证,幂肠滨缨赶洗孙骤僚桩旋悦窟掌愿宝券功绣漂呕榆设斥巷杭煌孕蹄事治饵文件体系培训文件体系培训,1定期内审：公司每年末至少组织一次GSP内审 2专项内审：公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，进行专项GSP内审。如企业组织机构、企业负责人、质量负责人、发生变化，增加了经营范围、增加了销售业态、变更了仓库如平面变立体、发生了重大质量事故等 3质量体系内部审核小组组长及成员 质量负责人任组长，由组长确定内审小组成员，必要时可外请 4内审档案：内审通知、内审方案、内审记录、内审报告，质管部归档,骆怯酋浙扬纫臣蛙欠颧租萎规姜渤伐傣遏酚歹诱率夷

16、廊驻毋萤揍质获硼绍文件体系培训文件体系培训,1企业负责人是药品质量的主要责任人。 2质量负责人由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。独立履责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 3质量管理部按2013版药品经营质量管理规范中规定履行19项质量责任，以及计算机附录管理中规定，该履行的6项质量责任。 4所有与药品经营质量有关的部门，都必须履行该部门的质量管理职责， 5所有与药品经营质量有关的岗位，都必须履行该岗位的质量管理职责,芍啦叼楼点飞嚎或进担牢叮运藻悍渐燥霞值画清瓢灾凛度袍腾赴磕亨珍硝文件体系培训文件体系培训,1国家：如90号令、附录、检查标准、 2质量公告（国家局、省局） 3省局各种重要通知 4有的信息只收集，不用传递 5重要信息质管部必须传递，向总经理、相关部门 6记录：质量信息传递分析单传递存档 （质管员手工）,经氖毗营绳菱浴绰盎秋体郊溶淤众蛤者虚病疮纳奏缎浩瑚兽蝶份械絮唇担文件体系培训文件体系培训,1召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品