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1、人群健康研究中的流行病学原理与方法,第一篇,内容,第五章 诊断试验和筛检试验,预防医学,第五章 诊断试验和筛检试验,教学要求 掌握：筛检的概念；筛检试验的评价指标。 熟悉：提高诊断试验和筛检试验效率的方法。 了解：其他内容,预防医学,筛检(screening)运用快速简便的检验、检查或其他措施，在表面健康的人群中发现那些可能患有某病或缺陷者的方法。 筛检试验：用于筛检的各种检查方法。 筛检试验的目的：,早期发现病人,筛检高危人群,研究疾病的自然史,开展流行病学监测,安全可靠； 有较高的灵敏度和特异度； 价廉和易于被群众所接受； 快速、简单和容易进行。,第一节 概述,预防医学,第一节 概述,筛检
2、的种类 按对象范围 整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening) 按项目多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening) 按筛检目的 治疗性筛检(therapeutic screening) 预防性筛检(preventive screening),预防医学,筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题 有进一步确诊的方法与条件 具备有效的治疗或预防方法 有可识别的早期症状和体征或测量标志 筛检试验应快速、经济、有效的特点,第一节 概述,应用筛检的原则,预防医学,了解被筛检疾病的自然史 有保证筛检完成的条
3、件 能保证计划定期进行 要考虑成本和收益问题 筛检应能被目标人群接受，有益无害,第一节 概述,应用筛检的原则,预防医学,诊断（diagnosis）把病人与可疑有病但实际无病的人区别开 诊断试验为给病人做出诊断所应用的各种实验室检查、医疗仪器检查及其他方法。 诊断试验的目的： 疾病诊断 病例随访 疗效考核 治疗的副作用监测,第一节 概述,预防医学,筛检与诊断试验流程示意图,阴性者 （即未患某 种病的人）,阳性者（即可能患某种病或将来有患病危险的人）,未患病 或不具备危险因素,治疗性干预,患病 或具备危险因素,定 期 再 筛 检,各种诊断方法,筛检试验,外表上健康并接受筛检试验的人群（即健康和虽患
4、病但尚未确诊的人）,定期再筛检,预防医学,第一节 概述,筛检试验与诊断试验的区别,健康人或无症状的病人,病人或可疑病人,把病人及可疑病人与无病者区分开,把病人与可疑有病但实际无病的人区分开,快速、简便、高灵敏度,科学性、准确性,简单、廉价,一般花费较贵,阳性者须进一步作诊断试验以便确诊,阳性者要进行相应治疗,预防医学,确立“金标准” (gold standard),“金标准”是指当前被公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,一、试验评价的基本步骤,预防医学,选择研究对
5、象 病例 （1）用金标准正确诊断 （2）有代表性 应包括临床各型、各期及有或无并发症的病例。,对照 （1）可比性 （2）包括健康人、确实未患该病但患有其他疾病的病例、在临床上极易与该病混淆的病例。,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,一、试验评价的基本步骤,预防医学,确定样本含量,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,一、试验评价的基本步骤,P：病例组例数估计中为灵敏度，对照组例数估计中为特异度。,预防医学,盲法同步测试 整理分析资料,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,一、试验评价的基本步骤,预防医学,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,一、试验评价的基本步骤,质量控制 盲法同步测试 仪器、试剂、方法
6、标准化 尽量采用客观指标 调查员培训,预防医学,试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,二、试验评价的指标,真实性(validity)又称效度、准确度(accuracy)，指试验的测量值与实际值（金标准的测量值）符合的程度。,预防医学,按所定诊断标准将研究人群分组,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,二、试验评价的指标,符合率 （粗一致性）,灵敏度,特异度,假阴性率,假阳性率,正确诊 断指数,预防医学,灵敏度(sensitivity) 又称真阳性率，是指金标准确诊的病例被试验判为阳性的百分比。 衡量试验正确地识别患某病者的能力。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较
7、,预防医学,假阴性率，又称漏诊率，是指金标准确诊的病例被试验错判为阴性的百分比。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,特异度(specificity) 又称真阴性率，是指金标准确诊的非病例被试验判为阴性的百分比。 衡量试验正确地识别非病例的能力。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,假阳性率，又称误诊率，是指金标准确诊的非病例被试验错判为阳性的百分比。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,预防医学,正确指数又称约登指数（Youdens index），为灵敏度和特异度之和减去1。 是综合评价真实性的指标。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,粗一致性（crude
8、agreement）又称符合率，是试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比。 反映试验结果与金标准诊断结果的符合程度。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,二、试验评价的指标,收益是指经过筛检或诊断试验能使原来未发现的病人得到正确诊断和早期治疗。,预防医学,预测值(predictive value) 又称预告值，是试验结果判断正确的概率。 估计某试验可在某特定人群中发现的新病例数，以帮助估计筛检试验的收益。 似然比（likelihood ratio）,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,二、试验评价的指
9、标,预防医学,阳性预测值（positive predictive value） 是指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比。表示试验结果阳性者属于真病例的概率。 阴性预测值（negative predictive value） 是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比。表示试验结果阴性者属于非病例的概率。,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,预防医学,摘自(流行病学进展第4卷，施侣元，1986),灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果,预防医学,筛检试验的灵敏度越高，阴性预测值越好； 筛检试验的特异度越高，阳性预测值越好； 预测值还与受检人群所研究疾病的患病率（P）高低密切相关。,第二节 诊断
10、试验和筛检试验的评价,预防医学,预防医学,在患病率高的男病人中运动后心电图 与冠状动脉造影的比较,=a/(a+b)=55/62100%=89%,=d/(c+d)=84/133100%=63%,阳性预测值,阴性预测值,预防医学,=a/(a+b)=55/97100%=57%,=d/(c+d)=478/527100%= 91%,阳性预测值,阴性预测值,在患病率低的男病人中运动后心电图 与冠状动脉造影的比较,预防医学,似然比（LR）：患者人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果的概率之比。 说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,其值越大，试验结果阳性者
11、为真阳性的概率越大。,阳性似然比：真阳性率与假阳性率之比。,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,其值越小，试验结果阴性者为真阴性的可能性越大,阴性似然比：假阴性率与真阴性率之比,运动后心电图与冠状动脉造影的比较,预防医学,试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,二、试验评价的指标,可靠性（reliability）又称信度或可重复性（repeatability）、精确性（precision）： 指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。,预防医学,影响可靠性的因素,方法的差异 受试对象自身生物学变异 观察者的变异,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,评
12、价指标：变异系数、符合率、Kappa值,预防医学,符合率（Po）是两次检测结果相同的人数占受试者总数的百分比。,预防医学,预防医学,原则 方法,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,三、确定试验判断标准 -截断值（cut off value）,预防医学,假阳性与假阴性同等重要 进一步确诊，其诊断试验的繁简程度 漏掉一个可能病例的后果 一定间隔期后再次检查的可能性 该病的患病率 应考虑治疗的需要,确定截断值的原则,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,预防医学,选择最接近金标准诊断结果的数值 正态分布法、对数正态分布法及百分位数法 根据实际情况，人为确定判断标准（专家讨论） 受试者工作特征曲线（ROC曲
13、线）,确定截断值的方法,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,预防医学,以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，以表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法。,确定截断值的方法,第二节 诊断试验和筛检试验的评价,受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve，ROC）,预防医学,预防医学,联 合 试 验,选择患病率高的人群,平行 试 验,系列 试 验,优 化 试 验 方 法,第三节 提高试验效率的方法,预防医学,设立专科门诊； 选择有某些生理特征、特殊临床表 现或暴露于某些致病因素者为受试 对象。 注意：因患病率
14、升高、阴性预测值降低的影响。,第三节 提高试验效率的方法,选择高危人群的方法,预防医学,选择患病率高的人群(即高危人群)展开筛检,第三节 提高试验效率的方法,预防医学,（一）并联试验（parallel tests） 又称平行试验。同时应用多项试验，其中任何一项阳性即视为阳性。 并联试验可以提高灵敏度，降低特异度。,第三节 提高试验效率的方法,联合试验,预防医学,（二）串联试验（serial tests） 又称系列试验。同时应用多项试验，当每一项试验均为阳性时才视为阳性。 串联试验可以提高特异度，降低灵敏度。,第三节 提高试验效率的方法,联合试验,预防医学,联 合 试 验 方 式,预防医学,联合试验筛检糖尿病的结果,联 合 试 验 例,预防医学,联合试验筛检糖尿病的结果,尿糖试验,血糖试验,预防医学,联合试验筛检糖尿病的结果,并联试验,串联试验,预防医学,Thank You !,
