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1、药械经营、使用监管重点内容,药品医疗器械监管科 王金华,药品基本常识与药品监督管理 药品的特殊性 药品的定义 药品的监督管理,药品的特殊性,与人的生命健康相关。 质量标准严格。 专业技术性强。 社会公共性。 缺乏需求价格弹性。 消费者低选择性。 需要迫切性。,药 品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -中华人民共和国药品管理法 第一百零二条,药品的三种功能,预防、治疗人的疾病 诊断人的疾病 调节人的生理机
2、能。 药品应具备三个条件 适应症或者功能主治 用法 用量,药品按照性质分类包括： 1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。 2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。 3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。,4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。 原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂
3、。 5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。 目前已知天然抗生素不下万种。,6、生化药品：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。 7、放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子
4、内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。,8、血清： 9、疫苗： 10、血液制品： 11、诊断药品： 生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。 用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。,药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名 （一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也
5、就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林,（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。,（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。,药品管理法规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一,
6、药品的类别 从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。,1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。,根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色和绿色， 红色专有
7、标识用于甲类非处方药品， 绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志,药品的剂型与规格 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 2、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包
8、装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊： 0.25g10s2板/盒/400盒/件,药品的质量标准 质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药； “试”是指国家批准试生产的药。,化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“
9、S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。,8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源: 10是卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆 第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。 第5.6.7.8位数是当年顺序号.,达美康 例如国药准字H10910053 是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于
10、1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；,肠胃宁胶囊 例如国药准字Z20060120 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；,药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如有效期至2013.04的药品其有效的终止日期是2013年04月30日，该药品从2013年05
11、年01日起失效。,药品的电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的2011-2015年药品电子监管工作规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图） 药品电子监管码样式,药品的监督管理,药品经营企业监管要点
12、,中华人民共和国药品管理法,（主席令45号） 中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，由当时任中华人民共和国主席江泽民于2001年2月28日签署45号主席令颁布，自2001年12月1日起施行。,如药品管理法第34条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,管理 规范,如药品管理法第51条，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,条 例,中华人民共
13、和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 麻醉药品和精神药品管理条例 反兴奋剂条例,局令,药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 处方药与非处方药分类管理办法 药品流通监督管理办法,药品经营企业监管要点（一）证照齐全,药品经营许可证 药品经营质量管理规范认证证书 营业执照 执业药师注册证书,药品经营许可证,药品经营许可证,中华人民共和国药品管理法第十四条第一款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理
14、部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,药品经营许可证,中华人民共和国药品管理法第十五条规定： 开办药品经营企业必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度。,药品零售经营企业设立的程序,中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条作出下列规定： 1开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级（应当包括县）药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。受
15、理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。,药品零售经营企业设立的程序,2申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依药品管理法第十五条规定的条件，组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。,药品经营方式 国家规定有三种形式。 一是药品批发经营； 二是药品零售经营； 三是零售连锁经营。,药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生
16、产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 （一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。 （二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。 （三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。,药品经营许可证,中华人民共和国药品管理法第七十三条 ： 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、
