计算机系统验证.

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1、 ABB Automation Technologies Good Automated Manufacturing Practice GAMP指南用于自动化系统验证指南用于自动化系统验证 800 xA 自动化系统验证自动化系统验证 2006.07.29 ABB(中国中国)有限公司 生命科学 有限公司 生命科学(制药及消费品制药及消费品)自动化部 徐广新 自动化部 徐广新 ABB - 2 制药过程自动化系统验证制药过程自动化系统验证 ? 什么是什么是GAMP? ? 项目执行项目执行 ? 验证文件验证文件 ? 保持验证状态保持验证状态 ? 800 xA使验证更容易使验证更容易 ? 法规符合和验证服

2、务法规符合和验证服务 ABB - 3 什么是什么是GAMP? 为什么要进行自动化系统验证为什么要进行自动化系统验证? 建立具有证明文件的证据建立具有证明文件的证据 ?使交付的自动化系统符合行 业规范和法规要求 使交付的自动化系统符合行 业规范和法规要求 ?来满足来满足 ?用户用户 (制药厂制药厂) ?内部检查员内部检查员 ?政府检查员 验证是 政府检查员 验证是 . GAMP 是是 ?自动化系统验证指南自动化系统验证指南 ?“Good Automated Manufacturing Practice” ?是对自动化系统或项目验证主 计划 是对自动化系统或项目验证主 计划(VMP)和具体验证计划

3、生 成的一般途径 和具体验证计划生 成的一般途径 ?所有所有GxP规范的系统都必须做 具有证明文件的验证计划 规范的系统都必须做 具有证明文件的验证计划 ABB - 4 GAMP: Good Automated Manufacturing Practice ?对于以下计算机系统验证的指南对于以下计算机系统验证的指南 ?过程控制过程控制 (PLC, DCS, SCADA, FAS), ?嵌入式系统嵌入式系统, ?IT systems, ?实验室系统实验室系统(LMS), ?MES, etc. ?自从自从ISPE发布发布GAMP以来以来, GAMP已被已被FDA和其他国家药 监机构认可 和其他国家

4、药 监机构认可(如如EMEA等等.) ?GAMP 有有ISPE和和FDA(和其他国家药监机构和其他国家药监机构)在全球范围内 的研讨会上推广 在全球范围内 的研讨会上推广 ?除了除了GAMP的主要指导的主要指导, GAMP4, 还包含了许多优良实践指 南 还包含了许多优良实践指 南(Good Practice Guides): 标定过程标定过程,过程控制系统过程控制系统, 已存 在系统的验证 已存 在系统的验证,实验室计算机系统验证实验室计算机系统验证. ABB - 5 自动化系统验证自动化系统验证 ?GAMP指南指南: ?专门为自动化系统验证专门为自动化系统验证 ?确定自动化系统验证应交付文

5、件确定自动化系统验证应交付文件 ?提供了自动化系统验证的通用语 言和术语 提供了自动化系统验证的通用语 言和术语 ?定义了自动化系统项目实施和验 证状态保持的步骤和任务流程 定义了自动化系统项目实施和验 证状态保持的步骤和任务流程 ?适用于新的或已经运行的自动化 系统 适用于新的或已经运行的自动化 系统 ?目前版本目前版本: GAMP 4 ?典型的典型的800 xA/DCS项目要求项目要求 ?“Validation and project execution according to GAMP4” ?按照按照GAMP4进行项目实施和验证进行项目实施和验证 ABB - 6 制药过程自动化系统验证

6、制药过程自动化系统验证 ? 什么是什么是GAMP? ? 项目执行项目执行 ? 验证文件验证文件 ? 保持验证状态保持验证状态 ? 800 xA使验证更容易使验证更容易 ? 法规符合和验证服务法规符合和验证服务 ABB - 7 验证过程验证过程 Planning(计划计划)Planning(计划计划) Specification(规格书规格书)Specification(规格书规格书) Test Planning(测试计划测试计划) IQ, OQ, PQ Test Planning(测试计划测试计划) IQ, OQ, PQ Testing(测试测试) IQ, OQ, PQ Testing(测试测

7、试) IQ, OQ, PQ Review(回顾回顾)Review(回顾回顾) ?准备书面的验证计划准备书面的验证计划 ?确定并同意所希望得到的 结果是什么 确定并同意所希望得到的 结果是什么.并进行设计回 顾 并进行设计回 顾 ?准备自动化系统如何测试 的文件 准备自动化系统如何测试 的文件 ?进行测试和收集测试结果进行测试和收集测试结果 ?回顾测试结果表明系统运 行结果和开始设计的一样 回顾测试结果表明系统运 行结果和开始设计的一样, 生成报告和指明需改建的 地方 生成报告和指明需改建的 地方 ABB - 8 规格书和测试规格书和测试 URS 用户需求规格书用户需求规格书 URS 用户需求规

8、格书用户需求规格书 FS 功能规格书功能规格书 FS 功能规格书功能规格书 DS 设计规格书设计规格书 DS 设计规格书设计规格书 System Build 系统制造建立系统制造建立 System Build 系统制造建立系统制造建立 PQ 性能确认性能确认 PQ 性能确认性能确认 IQ 安装确认安装确认 IQ 安装确认安装确认 OQ 操作确认操作确认 OQ 操作确认操作确认 Verifies校验校验 Verifies校验校验 Verifies 校验校验 ABB - 9 验证过程生命周期验证过程生命周期: 从验证计划到验证报告从验证计划到验证报告 ?验证计划验证计划 ?正式的正式的,批准的批准

9、的,计划制定计划制定 ?策略策略 ?交付结果交付结果 ?责任责任 ?步骤和标准步骤和标准 ?验证报告验证报告 ?正式评估和批准的文件正式评估和批准的文件,它描述了它描述了 ?验证过程的结果验证过程的结果 ?任何未处理的事宜任何未处理的事宜,责任和解决 问题的时间表 责任和解决 问题的时间表 ?进一部的建议进一部的建议 验证计划验证计划 验证报告验证报告 ABB - 10 验证过程生命周期验证过程生命周期: 程序性的任务流程程序性的任务流程 验证报告验证报告 IQ 安装确认安装确认 OQ 操作确认操作确认 系统和用户文件系统和用户文件 执行执行 SOP 标准操作规程标准操作规程 PQ 性能确认

10、系统建立 性能确认 系统建立 风险分析和评估风险分析和评估 详细计划 项目执行和验证 状态保持 详细计划 项目执行和验证 状态保持 保持验证状态保持验证状态 验证计划验证计划 设计规格书设计规格书 ABB - 11 周期性的验证回顾 变化控制 周期性的验证回顾 变化控制 验证报告验证报告 系统和用户文件系统和用户文件 IQ安装确认安装确认 OQ操作确认 风险分析 详细计划 设计规格书 验证计划 操作确认 风险分析 详细计划 设计规格书 验证计划 系统调试系统调试 检验系统与功能规格书的符合性检验系统与功能规格书的符合性 确保按确保按SOPs的执行的执行 进行操作测试进行操作测试 生产文件模板生

11、产文件模板 文件的必要条件文件的必要条件 系统文件和应用流程文件的归档系统文件和应用流程文件的归档 保持验证状态保持验证状态 管理变化控制规程管理变化控制规程 应用再验证的措施应用再验证的措施 验证主计划生成验证主计划生成(VMP) 建立项目管理建立项目管理 明确用户需求明确用户需求 制定验证培训计划制定验证培训计划 评估评估GxP重要性重要性 进行进行 Part 11的评估的评估 计划供应商的检查计划供应商的检查 风险评估归档风险评估归档 明确功能要求明确功能要求/需求需求 包括基础架构的必要条件包括基础架构的必要条件 实施变化控制的流程实施变化控制的流程 设计硬件并选择设备设计硬件并选择设

12、备 明确软件设计明确软件设计 确立编成组态管理流程确立编成组态管理流程 项目执行项目执行 工程组态和编码工程组态和编码 源代码回顾源代码回顾 进行软件集成测试进行软件集成测试 检验系统与设计规格书的符合性检验系统与设计规格书的符合性 生成测试计划生成测试计划 制定测试规格书制定测试规格书 进行安装测试 标准操作规程 进行安装测试 标准操作规程(SOPs) 收集评估全部的收集评估全部的SOPs 写出相应的写出相应的SOPs 包括需求包括需求 组织组织SOPs PQ性能确认性能确认 检验系统与用户需求规格书的符合 性 检验系统与用户需求规格书的符合 性 确实保存批准的文档资料确实保存批准的文档资料

13、 进行系统的进行系统的SAT 系统建立系统建立 验证过程生命周期验证过程生命周期: 程序性的任务流程程序性的任务流程 ABB - 12 制药过程自动化系统验证制药过程自动化系统验证 ? 什么是什么是GAMP? ? 项目执行项目执行 ? 验证文件验证文件 ? 保持验证状态保持验证状态 ? 800 xA使验证更容易使验证更容易 ? 法规符合和验证服务法规符合和验证服务 ABB - 13 规格书规格书Specifications ?用于制药厂用于制药厂,供应商和检查机构 交流沟通 供应商和检查机构 交流沟通 ?系统性能要求的定义系统性能要求的定义 ?益处益处: ?用于开发进一步的详细规格书用于开发进

14、一步的详细规格书 ?系统开发生成的基础系统开发生成的基础 ?系统维护的基础系统维护的基础 ?GAMP 4 中包括规格书的模板中包括规格书的模板 (组态组态,测试测试) ABB - 14 验证计划文件验证计划文件 验证主计划验证主计划(VMP) ?VMP定义了验证步骤程序定义了验证步骤程序,工作范 围 工作范 围, 适用的标准和责任划分适用的标准和责任划分. 用户需求规格书用户需求规格书 (URS) ?描述了最终用户对自动化系统描述了最终用户对自动化系统,过 程设备和相关操作的期望 过 程设备和相关操作的期望,包括特 性 包括特 性,功能以及整体模式功能以及整体模式. ABB - 15 详细计划

15、和设计规格书详细计划和设计规格书 功能规格书功能规格书(FS) ?描述系统如何实现功能描述系统如何实现功能,可能包括可能包括 ?现场仪表清单现场仪表清单 ?P&I 图图 ?数据管理的需求数据管理的需求 ?人机界面 设计规格书 人机界面 设计规格书(DS) ?自动化系统的布置图包括系统硬件 和软件组成 自动化系统的布置图包括系统硬件 和软件组成 ?操作员站功能操作员站功能,控制器控制器,冗余需求冗余需求,系统 接口等等 系统 接口等等 ?描述软件功能和如何实现描述软件功能和如何实现,以避免临 时的 以避免临 时的,特殊的特殊的,不在计划内的决定不在计划内的决定 ABB - 16 报告及文件回顾报

16、告及文件回顾 计划计划计划计划 规格书 和设计 规格书 和设计 规格书 和设计 规格书 和设计 系统建立系统建立系统建立系统建立 测试测试测试测试 安装安装安装安装 系统接受测试系统接受测试 SAT 系统接受测试系统接受测试 SAT 运转操作运转操作运转操作运转操作 检查报告检查报告 检查报告检查报告 设计回顾设计回顾 设计回顾设计回顾 源代码回顾源代码回顾 源代码回顾源代码回顾 开发测试报告开发测试报告 开发测试报告开发测试报告 IQ 报告报告 IQ 报告报告 OQ 报告报告 OQ 报告报告 PQ 报告报告 PQ 报告报告 验证 报告 验证 报告 ABB - 17 制药过程自动化系统验证制药过程自动化系统验证 ? 什么是什么是GAMP? ? 项目执行项目执行 ? 验证文件验证文件 ? 保持验证状态保持验证状态 ? 800 xA使验证更容易使验证更容易 ? 法规符合和验证服务法规符合和验证服务 ABB - 18 维持验证过的状态维持验证过的状态 ?保持验证状态程序保持验证状态程序 ?状态的高层监视状态的高层