B-ISO9001：2015体系标准培训讲义201707

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1、GB/T19001-2016质量管理体系 要求 介绍,ISO 9001质量管理标准发展历程,BS 5750:1979,ISO 9001:1987,ISO 9001:1994,ISO 9001:2000,ISO 9001:2008,ISO 9001:2015,历史性综合,战术性换版,战略性换版,编辑性修正,里程碑式换版,国家标准：GB/T19001,2018年9月23日失效,2015年9月23日发布,GB/T19001-2016 2016年12月30日发布了,ISO9001:2015 质量管理体系 要求 总结了100多年来的企业管理经验，应用现代企业管理思想，建立的管理系统化的平台。 涉及战略规

2、划、风险管理、目标绩效管理、制度及流程管理、生产和服务管理、工艺技术管理、设备设施管理、物资采购管理、服务采购管理、产品开发管理、销售管理、产品检验管理、计量器具管理、信息化管理、计划管理、知识管理、人力资源管理、内外部信息沟通管理、档案及记录管理、相关方关系管理、会议管理、督查督办等各环节，并可扩展到其他各项管理工作。,ISO 9001:2015标准新增加的主要要求,1、明确提出：确定与组织宗旨和战略方向相关的内外部环境，并进行监视和评审；(4.1） 2、要求确定与质量管理体系有关的相关方的要求，并进行监视和评审； (4.2） 3、对质量管理体系的过程管理要求更加明确；（4.3） 4、对最高

3、管理者的要求有增加；（5.1） 5、明确提出：确定需要应对的风险和机遇，策划措施并评价措施的有效性；（6.1） 6、要求：在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。策划如何实现质量目标的措施，并评价结果；（6.2） 7、“过程运行环境”的内容有扩展；（7.1.4） 8、“监视和测量设备”变成了“监视和测量资源”；（7.1.5） 9、要求实施“知识管理”；（7.1.6） 10、要求更具体的做好内外部沟通工作（7.4） ,11、文件和记录控制的要求发生了重大的变化。（7.5） 12、要求建立运行过程的准则，并按照准则实施过程控制；（8.1） 13、与顾客沟通的内容包括：关系重大时，制定

4、有关应急措施的特定要求。 （8.2.1） 14、设计和开发输入应考虑：失效的潜在后果；（8.3.3） 15、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） 16、生产和服务提供的受控条件进行了修订。（8.5.1） 17、生产和服务提供的控制要求：采取措施防范人为错误；（8.5.1.g） 18、顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、防护和保护；（8.5.3） 19、应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 （8.5.6） 20、需要确定监视和测量的：内容、时机、方法，及对结果进行分析和评价的方法、时机；应评价质量管理体系的绩效和有效性。

5、 （9.1.1） 21、管理评审的内容有增加（9.3.2） ,ISO 9001贯标认证这么多年了，哪些事情是你们执行过程最头痛、或认为是搞形式主义的！,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。,引 言,GB/T19001-2016 质量管理体系 要求,结合ISO/TS 9

6、002:2016ISO9001:2015的应用指南介绍,实施本标准并非需要： 统一不同质量管理体系的架构；,无数企业的质量管理体系架构看着那么形似，“管理模式”？,形成与本标准条款结构相一致的文件；,在组织内使用本标准的特定术语。,本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,企业应该使用自己的语言以便内部的理解,抄袭标准结构的文件形式早该一去不复返。曾经ISO/TR 10013给出的文件结构想把全世界企业的质量管理体系文件都统一了。,“管理评审”，在你们单位是否有另外的叫法？,本标准采用过程方法，该方法结合了“策划、实施、检查、处置” （PDCA）循环和基于风险的思维。 过程方法使

7、组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。,三个重要手段,0.2 质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其概述、该原

8、则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。 以顾客为关注焦点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理,GB/T19000-2016(ISO9000:2015)质量管理体系 基础和术语,基本概念和质量管理原则 术语和定义（共13类，138个术语）,由ISO/TC176/SC1 概念与术语分委员会负责制订,0.3 过程方法 （GB/T19001-2016） 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一

9、个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a） 理解并持续满足要求； b） 从增值的角度考虑过程； c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。,在企业里，我们可以理解为：什么部门做了什么

10、事，产生了什么结果，传递了什么信息给谁。,关于过程？,过程（process）利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。（流程（process）是指一个或一系列连续有规律的行动，这些行动以确定的方式发生或执行，导致特定结果的实现牛津字典。）,流程的层次,人力资源管理,教育培训管理,公司管理,三级流程,一级流程,二级流程,流程总表,培训课程开发,流程分解,流程分解,流程管理是公司各相关管理的基础,企业战略,流程管理,职位与绩效均是在流程的基础上建立起来的 绩效目标应该是衡量流程绩效的目标指标参数,流程管理与职位管理、绩效目标管理关系示意图,输入资源,输入,活动,输出,输出接受者,此前过程

11、 例如：内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,后续过程 例如：内部或外部顾客或其他相关方的过程,物质，能量 信息 例如：以材料、资源或要求的形式存在,物质，能量 信息 例如：以产品、服务或决策的形式存在,用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点,起点,终点,单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。,员工培训过程,测量指标： 1、培训合格率； 2、人均培训学时; 3、员工离职率； 4、合理化建议增加比例,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第

12、10章是如何构成PDCA循环的。,PDCA循环可以简要描述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。 D实施：执行实施所做的策划； C检查：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； A处置：必要时，采取措施提高绩效。,标准第4章、第5章、第6章P 标准第7章、第8章 D 标准第9章C 标准第10章 A,0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不

13、合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。 某种有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。,GB/T19000-2016标准之3.7.9 风险 risk 不确定性的影响。

14、 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。 注3：通常，风险是通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性的。 注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性的组合来表述的。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调

15、或一体化。 本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系： GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础； GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。,1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行

16、9 绩效评价 10 改进,GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求,ISO/TS 9002:2016ISO9001:2015的应用指南 2016-11-01 发布 （First edition）,1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；,产品（3.7.6）在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)能够产生的输出(3.7.5) 。 服务（3.7.7）至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)。,制造业有服务吗？