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1、1,药物分析,授课老师 曾国治 电话：13360197097,2,学科要点,成绩比例： 平时（40%）+期中（20%）+期末（40%) 理论+实验：共8个实验,3,学习过的专业课程,然药：研究天然药物形态，性状，采制，鉴别，药用价值等 天然药物化学：研究天然药物的化学成分，主要是理化性质，提取分离方法等。 药理学：研究药物的作用原理，吸收、分布、代谢、排泄过程，疗效及不良反应 药剂学：研究药物制剂制备，剂型特点,4,药物分析的定义是什么？,药物分析：是一种质量控制方法 运用手段：化学、物理化学或生物化学 研究对象：合成药物或天然药物及制剂 目的：保证药物有效性和安全性,5,药品安全事件,201
2、1年5月23日，一名普通的女质检员将在台湾隐藏了30年的塑化剂污染事件彻底揭开。益生菌、饮料、药品、保健品等先后被查出含有大量塑化剂，罪魁祸首是台湾最大的起云剂供应商“昱伸香料公司”。事件曝光两周后，塑化剂之风吹到大陆。6月11日，广东、浙江4家企业生产的8种食品添加剂也被查出含有塑化剂。本次事件共有282家台湾企业受到牵连，受污染产品有945种。,6,药品安全事件,2006年欣弗事件：全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。 违规过程：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，质量安全意识淡薄，疏于企业质量管理。安徽华源常务副总经理周仓，分管质量安全，更换生产设备未经验证便投入使
3、用。安徽华源副总经理潘卫，分管生产，没有坚持质量第一的原则，没有要求生产车间严格执行GMP规定。,7,药物分析的任务,1.药品质量检验 药品生产企业，药品经营企业，医院 2.药品生产过程的质量控制 药品是生产出来的，不是检验出来的 3.药品贮存过程质量监督和控制 4.临床药物分析 尽量减少毒副作用,8,药物分析发展,现代逐步向微量，灵敏，专属，简易，快速和自动化发展,9,药物分析学习要求与方法,一、学习要求 1.以化学为基础 2.通过学习树立药品质量观念 二、学习方法 结合基础学科，理解记忆 熟识的基础上归类、对比记忆 通过实验实践应用,10,预习课本，思考课本第6页课堂互动3个问题,11,一
4、、药品质量和质量标准,（一）药品质量 1、药物疗效和毒副作用 2、药物的纯度 （二）药品质量标准 国家对药品有强制执行的质量标准,12,药品质量标准分类,一、国家药品标准 1、中国药典:具有全国性的法律约束力 2、局颁药品标准：收载过渡性药品 某一历史阶段有效，并非一成不变 二、其他药品标准 1、临床研究用药品质量标准 2、暂行或试行药品标准 3、企业标准,13,药品质量标准的主要内容,一、名称： 中文、英文、化学名称 二、性状： 外观、臭味、一般稳定性、物理常数 三、鉴别：辨别已知药物真伪 四、检查 1、有效性 2、均一性 3、安全性 4、纯度要求 五、含量测定 六、类别 七、贮藏,14,药
5、典,一、中国药典发展 二、基本结构和内容 三、国外药典,15,一 中国药典,1、发展 为了适应医学需要，在一定时期内，必须对药典进行修订和完善，也就是说，药典的内容不是永远固定不变的 自1953年第一版中国药典后，共经历9版，现行最新版是中国药典2010年版,16,一 中国药典,2、基本结构和内容 总体分三部： 一部（中药） 二部（化学药）三部（生物制品） 每部组成包括5部分： 凡例，品名目次，正文，附录，索引,17,一 中国药典,凡例：药典总说明，共性问题 1）有关性状的规定 色泽外观 溶解度 2）有关检验方法和限度的规定 1.按规定方法检验,18,一 中国药典,2纯度、限度、重量差异数值最
6、后一位数字有效位 如：纯度99.98%最后一位8是有效位 3.运算结果可比有效数字多保留一位小数，按规定取舍 如：结果要求保留两位有效数字，运算可保留3位 4.原料药含量（%）默认按重量计,19,一 中国药典,3）有关标准品、对照品的规定 1.标准品、对照品定义：应用检测时标准物质，指定单位制备，标定，供应 2.标准品规定；对照品规定 3.有变动需与原标准对照，并经过程序审定 4.标准品与对照品均要求有使用说明书,20,一 中国药典,4）有关计量的规定 1.计量仪器符合规定 2.滴定液和试液浓度规定：要求精密标定名称在前，如：NaOH滴定液（0.01mol/L）否则相反。 3.温度：水浴，室温
7、，冷水 4.百分比：Y/100=单位1/单位2 读作：溶液100（单位2）里含有Y（单位1）,21,一 中国药典,5.液体的滴，20时 1.0ml 水=20滴 6.溶液后标示规定（110） 表示溶质1.0加溶剂使最终成为10ml的溶液 混合物表示，如：水-乙醇-丙酮（1:2:3） 7.乙醇未指明浓度均是95%乙醇,22,一 中国药典,1）有关精确度的规定 1.称重及量取：精确度根据有效数位确定 如：称取0.1g，指称取重量范围为0.06-0.14g 称取2g，称取范围为1.5-2.5g 规定：有效数位，从左边起往右数，第一个非0数开始计 如0.02g有效数为一位；但0.020为两位；0.002
8、02为三位 法则：4舍6入,5看前一位，奇数进，偶数舍,23,思考：0.10g称取范围为多少？,0.095 - 0.105g 0.21g称取范围又是多少？ 0.206 0.214,24,计算步骤,先看称量值小数点后有多少位（n） 在n+1位上以5为基础进行加减 看结果是否符合取舍要求，修正结果 如0.21g小数点后为两位，计算过程为： 0.210.005，得初始范围0.205 0.215 0.205按要求取舍为0.20，所以要求6进 写成0.206；0.215取舍后为0.22，写成0.214,25,一 中国药典,2.精密称定：准确到千分之一 3.称定：准确到百分之一 4.精密量取：符合相应移液
9、管要求 5.量取：可用量筒或量杯 6.取用量为“约” “若干”指不得超过规定量10% 如取约100ml水，量取范围为90-110ml,26,一 中国药典,5）有关精确度规定 2.恒重 3.按干燥品计算 4.空白试验 5.试验时的温度 6）有关试药、试液、指示剂的规定 如无规定，水指纯化水，酸碱实验指示剂指石蕊试纸,27,一 中国药典,品名目次：正文品种第一和第二部分 正文：药典主要内容，从品名到贮藏 附录：制剂通则，通用检测方法和指导原则 索引：中文索引（按拼音） 英文索引,28,二 常用国外药典,1.美国药典（USP） 2.英国药典（BP） 3.日本药局方（JP） 4.欧洲药典（Ph.Eur.）,29,药物分析基础知识,一、药品检验机构 1.国家法定检验机构，包括中检所，省、地市、县级药检所 2.其他检验机构，工厂质检部，药品经营企业药检室，医疗部门检验室等,30,药物分析基础知识,二、药品检验的基本程序 1）检品审查 2）取样 3）检验 4)记录和报告,31,药物分析基础知识,三、药物分析的基本内容 1）鉴别 2）杂质检查： 限度检查，判断药物纯度 3）含量测定 常用方法：滴定分析法,32,药物分析基础知识,四、药品质量标准分析方法验证 验证所用分析方法是否合理 通过准确度，精密度，重复性等内容,
