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1、ISO 9001:2000年版 內部品質稽核訓練,文件编号: 209010002A 生效日期：2008年6月16日 修改日期:,稽核的方向和方式,一、預防重於治療 二、防止再發 三、解決問題的程序 四、解決問題的技巧 五、稽核方向：4M1E 4M：人员、机器、物料、方法 1E：环境 六、稽核方式：5W1H Who何人？由誰做？ When何時？什麽時間？ What何事？什麽事？ Where何處？在什麽地方？ Why 爲何？爲什麽？ How 如何？ 怎麽作？,稽核中的基本术语,QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核,一、防止失誤的基本觀念,（一）基本觀念 失誤（不良）是可以避免的 會產生失誤（不良
2、）是因爲工作規劃有問題 可以使任何人都能做對 工作應做全數檢查以確保品質 有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動,（二）、不良產生的原因,二、品質管理的演變過程,（一）品質管理活動的演變 （二）品質發展的趨勢 （三）愚巧法與品質管理活動之關係 （四）愚巧法與檢查之關係,（一）品質管理活動的演變,品質水準 QC作法及後果 Level 1.不良品流出廠外無檢查工廠關門 Level 2.不良品留在廠内選別檢查檢查員增加 Level 3.減少不良品的發生情報檢查IE改善 Level 4.產生不良但不使自主檢查作業者訓練 不良品流到下工程 Level 5.有失誤但不產生不良源流檢查不良=0 缺點=0的
3、生産 故障=0,（二）品質發展的趨勢,作業員的品質管制 品質是“檢查”出來的 品檢(QI) 領班的品質管制 檢驗員的品質管制 統計的品質管制 品質是“製造”出來的 品管 （QC) 品質保證 品質是“設計”出來的 品保 （QA)全面品質管制 品質是“管理”出來的 全面品管 （TQC) 全面品質保證 品管是“習慣”出來的 全面品質 全面 經營 品保 （TQM) (TQA),稽核員任務,查核表製作 收集並分析客觀証據 稽核報告製作 驗証矯正行動的有效性 配合並支援稽核組長 對問題或潛在問題保持警覺 品質/環境政策、 目標達成度之稽核 品質文件/標準實務運作符合度之稽核 持續品質改善機會之發掘 上次稽
4、核缺失再確認,稽核依据,1) 品質手冊 2) 程序書 3）作業規范SOP/SIP 4) 部门要求的其他事项,稽核者之心態,不宜有之心態 不宜有“非找到缺點不可”心態 不宜對被評鑑者預先存有意見 不宜與其他評鑑者相比較 宜有之心態 宜以“空白心”開始評鑑 宜以“雙方獲益”為評鑑之最終理想,被稽核之心態,宜有之心態 開放的心胸 協助稽核及抽樣之進行 提出執行証據(品質記錄) 不宜有之心態 敵視稽核 自我中心,稽核的四大步驟,計劃/準備,執行,矯正/跟催,報告,稽核準備與規劃,排定稽核時程 遴選稽核員/小組 通知受稽核人員.確認日期及時間 審核相關文件- 2000年版 ISO-9001條文了解 程序
5、書.表格. 以往的稽核缺失. 以往的改善对策 準備/審核查檢表 對稽核員/小組簡介稽核活動,查檢表(Check List)製作,ISO-9001標準 品質系統(文件)有疑問之處 以往的稽核記錄 上次稽核缺點矯正措施有效性確認 管理者之經驗,查核表(Check List)優點,增加熟練度 可提示重點 稽核一致性 時間之掌控,查核表案例,查核表案例,在稽核组立时，发现一名员工使用的卡尺没有校准标签，班长说这个卡尺是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。 请问是否有不符合？ 不符合，即使是新买的卡尺在使用前也送校，并应有标识合格的校验标签。不符合程序书要求TQP0716量
6、测与试验设备管制,稽核前的注意事項,事前準備-瞭解稽核主題相關事項 學習認知-儘可能摸熟稽核對象 掌握進度-稽核進展與協調 協助-有誤解或誤譯之處 專注傾聽-稽核對象所說的每件事,當一個好的傾聽者 蒐集-客觀的証據 致意-感謝稽核對象配合,稽核之執行,召集稽核開幕會議 介紹稽核小組 確認稽核範圍 說明稽核計劃 解釋缺點之分類 確定Closing Meeting時間 現場稽核 最新發行的圖面與規格 完成的報告和記錄 原材料的狀況及儲存 具備工作說明 討論稽核結果 稽核結果提報,稽核手法/技巧,手法 由上而下(TOP DOWN) 由下而上(BOTTOM UP) 隨意(RANDOM) 技巧 問對人及
7、事 一次問一個問題 客觀証據的收集 詢問開放性的問題 遵循程序書/查核表 查詢真實的狀況,稽核報告注意事項,指出所有的稽核所見事實 確定不符合事項及所見實証 改正措施跟催之要求 容易閱讀 描述稽核範圍 列出參與稽核人員及接洽人員,稽核報告案例,BAD 於製造現場發現在用的检具（TXXX-01）未校验。 GOOD 依儀器校驗管理程序(TQP0716) 規定,所有儀器均需納入儀校管制，查製造現場發現在用的检具（TXXX-01） ，無校驗標示，精测人員也無任何記錄証明該儀器已校驗，不符合程序規定,缺點判定,主要缺點 某一程序完全没有运行 同一部門存在許多同样的次要缺點 次要缺點 偶发性的缺失 觀察缺
8、點 不影響產品、 服務及客戶的品質要求（例：忘記簽名）,結束會議（Closing Meeting),再確認稽核範圍 依據之標準（2000年版9000标准、程序书、SOP标准) 缺點報告與再確認 抽樣方法之風險性,矯正措施,矯正措施應確認 改善對策 有效性評估 必要時再複查 當系統有重大缺點時，出现重大缺失时，應安排再次稽核,跟催及確認人員,原稽核員 主導稽核員(稽核組長),總結報告,稽核範圍 各章節缺點統計 各部門缺點數統計 管理代表或高階主管簽名確認,內部稽核報告的用途,提供客戶或第三認証單位，品質活動証據 提供管理審查之用 顯示仍需改善之處,內部稽核成功要素,高階管理階層的參與/支持 矯正
9、與預防措施需落實 持續性的品質改善 訓練有素的稽核員,問題與討論,歡 迎 提 出 任 何 問 題 !?,謝 謝 各 位 !,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.9.120.9.1Tuesday, September 1, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。05:14:3605:14:3605:149/1/2020 5:14:36 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.105:14:3605:14Sep-201-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。05:14:3605:14:3605:14Tuesday, September 1, 20
10、20 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.9.120.9.105:14:3605:14:36September 1, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年9月1日星期二上午5时14分36秒05:14:3620.9.1 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年9月上午5时14分20.9.105:14September 1, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年9月1日星期二5时14分36秒05:14:361 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午5时14分36秒上午5时14分05:14
11、:3620.9.1 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。9/1/2020 5:14:36 AM05:14:362020/9/1 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。9/1/2020 5:14 AM9/1/2020 5:14 AM20.9.120.9.1 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。1-Sep-201 September 202020.9.1 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, September 1, 20201-Sep-2020.9.1 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。20.9.105:
12、14:361 September 202005:14,谢谢大家,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.9.120.9.1Tuesday, September 1, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。05:14:3605:14:3605:149/1/2020 5:14:36 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.105:14:3605:14Sep-201-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。05:14:3605:14:3605:14Tuesday, September 1, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.9
13、.120.9.105:14:3605:14:36September 1, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年9月1日星期二上午5时14分36秒05:14:3620.9.1 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年9月上午5时14分20.9.105:14September 1, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年9月1日星期二5时14分36秒05:14:361 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午5时14分36秒上午5时14分05:14:3620.9.1 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压
14、力。9/1/2020 5:14:36 AM05:14:362020/9/1 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。9/1/2020 5:14 AM9/1/2020 5:14 AM20.9.120.9.1 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。1-Sep-201 September 202020.9.1 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, September 1, 20201-Sep-2020.9.1 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。20.9.105:14:361 September 202005:14,谢谢大家,
