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1、内部质量体系审核,ISO9000系列培训教材,1,本课程主要内容,第一部分：质量体系审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员,2,第一部分,质量体系审核概论,质量体系审核分类,质量体系审核目的,质量体系审核范围,内部质量体系审核依据,3,质量体系审核的分类,供 方,顾 客,组 织,认证机构,第一方审核,第 三 方 审 核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,4,质量体系第一方审核,第一方审核：组织自己或以组织的名义进行的审核；,5,质量体系第二方审核目的,第二方审核：由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的对组织的审核。,6,质量体系第三方审核目的,第三
2、方审核：由外部独立的第三方机构对组织进行的审核；这类机构通常是经认可的。,7,质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品/服务和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。,8,内部质量体系审核依据,ISO9001质量管理体系要求； 质量手册； 程序文件； 作业指导书/管理规定； 有关的法律、法规、标准、合同等。,9,第二部分,内部质量体系审核实施步骤,10,年度审
3、核计划,11,年度审核计划-范例,12,内部审核准备,13,安排审核计划的注意事项,应覆盖所有要素。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。,14,现场审核计划,15,现场审核计划范例,编号：R822102,序号：20010410,16,现场审核计划范例,拟制/日期：xxx/4月10日,批准/日期：xxx/4月10日,17,现场审核计划Case Study,有一家宗申进出口公司，目前厂内的内审员有： 组长：李敏 第1组：郑万东 朱小龙 第二组：李敏、易国勇 第三组：曾爽、蔡海星 预计需使用2天来进行现场审核，共分成3个审核小组。时间
4、：6月1-2日 请各学员练习编制现场审核计划。,18,分组：,A组：组长： 组员： B组：组长： 组员： C组：组长： 组员：,19,检查表编写要点,20,检查表编写范例,21,检查表编写case study,请各组根据取得的程序文件范例编写相应的检查表。 李敏：信息策划部（6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4) 朱小龙：业务部（7.2,7.5) 张劲松:业务部（7.4,8.2.3,8.2.4,8.3) 冉恋：财务部（7.5,7.4) 郑万东:售后服务处（7.4.1,8.2.1,8.3) 蔡海星：储运处（7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4) 邓茂艾：单证处（ 7.5.1,7.
5、5.2,7.4) 刘思远：总经理、管理者代表(4.1,5.1-5.6，6.1,8.1) 易国勇：人事行政部（4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2) 曾爽：人事行政部(6.3,6.4 ,8.2.2,8.5),22,内审实施,内部审核实施,首次会议,现场审核,审核组会议,末次会议,23,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。,2
6、4,首次会议要求,准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,25,首次会议参加人员,审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 陪同人员。,26,首次会议内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 声明审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的
7、过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,27,首次会议case study,今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组准备和练习。,28,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责： 现场审核计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不合格的审定； 其他需协调、控制的方面。,29,现场审核检查,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查
8、表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,30,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。 审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,31,现场审核不合格性质,32,现场审核不合格类型,33,现场审核不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审
9、核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证,34,不合格报告范例,35,不合格事实描述要点,36,不合格事实描述要点,事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）,37,不合格事实描述要点,注意事项 - 描述文件的标识/名称 - 描述记录的标识/名称 - 描述相关职位/工位 - 描述设备的编号/名称 - 描述相关的区域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合标准条款和文件,38,不合格描述（例一）,不完整的描述： A.
10、工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a条 。,39,不合格描述（例一）,完整的描述： B. 放在后车间的设备编号为E17上的两个 电压表已超过校准日期, 表上标签注明 校准有效期为6个月, 现已超出两个月, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a 条。,40,不合格描述（例二）,不完整的描述： A. 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa, 超出规定压力P0.85Mpa, 不符合 GB/T19001-ISO9001之 7.5.1条。,41,不合格描述（例二）,完整的描述: B. 在送粉车间， 编号为EQP-A-
11、13的高压空 气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa, 而 编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压 力为P0.85Mpa, 不符合GB/T19001- ISO9001 7.5.1 条款。,42,不合格描述（例三）,不完整的描述: A. 成品绝缘性能未测量, 不符合文件规定, 不 符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4 条款 。,43,不合格描述（例三）,完整的描述: B. 程序文件COP10.4要求, 产品出厂前需进 行6个项目的检验，但实际上绝缘性能一 项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放 行出厂，不符合GB/T19001-ISO9001的 8.2.4 条款。,44,不合
12、格报告范例,事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。 原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。,45,不合格报告实例,纠正措施验证结
13、果 检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。 设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。 工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。 人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。,46,不合格报告case study,案例：某公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温
14、度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720760C 。请对此审核事实开出不合格项报告。,47,不合格报告的分发,不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。,不合格报告分发记录,R822105,20010425,48,审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。,管理,管理,49,末次会议,目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。
15、要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长主持会议。 参加人员： 与首次会议一致。,50,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审
16、核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,51,审核报告,52,审核报告内容,审核日期； 审核的目的和范围； 受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。,53,审核报告范例,54,审核报告范例,页码：1/5,55,审核报告范例,页码：2/5,56,不合格报告范例,页码：3/5,57,不合格报告范例,页码：4/5,58,审核报告范例,页码:5/5,59,纠正措施的跟踪,60,纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合
