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1、ISO9000:2008 体系文件编写,ISO9001:2008体系文件编写,文件：信息及其承载媒体 文件要求： 应构成一个有序的结构，可充分描述体系。 a.组织类型和规模； b.过程的复杂性和相互作用； c.产品的复杂性； d.顾客要求的重要性； e.适用的法规要求； f.经证实的人员的能力； g.证实满足质量管理体系要求所需的程度； h.管理方式的现代化程度。,ISO9001:2008体系文件编写,二体系文件编写的重要性 体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14
2、001的条文中，均要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”。 (2)工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。,(3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难。 （5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降
3、低了同事之间的磨擦的机会。,ISO9001:2008体系文件编写,（6）增强员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。,ISO9001:2008体系文件编写,质量手册 （第一层）,质量体系程序 （第二层）,其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等 （第三层）,按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系,描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动,详细的作业文件,质量计划 （纳入第三层）,ISO9001:2008体系文件编写,3、层次图说明： 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术规
4、范作业文 件等构成； 各层次文件可以分开，也可以合并； 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层 次文件应比上一层次文件更具体、更详细； 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定,ISO9001:2008体系文件编写,第一层文件 质量手册：阐明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。 质量手册通常包括或涉及： （1）质量手册 （2）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系； （3）质量体系程序和说明； （4）关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册的性质总的来说对内是描述质量
5、体系的总纲，又是组织内部质量法规，对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品。,作用： 对质量体系的总体规划； 是贯彻企业的质量方针、程序和要求； 是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件； 使企业的质量体系能有效地运行； 优化常规控制，促进质量保证活动。 环境改变时，保持质量体系的连续性； 协调各部门之间的质量活动； 提供了按质量体系要求和相应的方法进行人员培训的依据,1、术语 质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。 质量体系程序是对影响组织各个
6、部门的活动的规定，它重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动。 程序文件：是质量手册的支撑性文件，用来规定为完成某 项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。 通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。在结构上包含程序部分、流程图和相关表式。,第二层文件,2、作用： 质量体系程序是质量体系文件的主要部分； 质量体系程序是质量手册的支持性文件，是对具体实施 质量体系要素的规定； 质量体系程序是质量体系有效运行的必要条件，也是质 量体系存在的证据； 质量体系程序有助于质量改进。,3、编写原则： 程序的数量视企业的组成
7、、规模大小以及业务特点而定； 程序格式应相同 （参见文件中心编写的程序文件编写程序）； 体系程序一般不应涉及纯技术的细节，这些细节通常在作业指导书或工艺规程、技术标准支持性文件中出现。 特别说明：“引用文件”部分应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件； 附录中：“质量记录表格”部分应列出有关的质量记录名称并附上相应的空白表格。,4、注意事项： 理清质量体系程序的层次； 合理安排质量体系程序的内容； 统一质量体系程序的格式； 注意协调各项质量体系程序之间的接口； “动作式”的语言。 在质量程序编制过程中，应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合各质量手册的各项规定，并与其他的程序
8、文件协调一致。程序所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定，具有较强的可操作性，以便于基层人员的理解、执行和检查。,5、编制方法： 调查并分析现行做法； 起草程序； 发出征求意见稿； 审查意见并提出报批稿； 审批； 颁布实施。,6、管理方法： 确立和分配质量职责； 明确职责； 编写指导性文件； 起草和发布； 组织培训； 组织审核和评价； 修改和修订。,作业指导书 质量记录 质量计划,四、第三层文件,1、术语 作业指导书：是详细规定过程作业的文件。 作业指导书主要阐述纯技术方面要求的补充，相对质量体系程序要多一些技术细节。是对某个内部或某个岗位的作业活动，它侧重为岗位操作人员提
9、供如何作业的详细信息。而质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动。 （1）与体系有关的作业指导书：这类指导书对如何执行规定的控制、检验和试验以及如何加工材料或编写文件作了详细说明。 （2）与合同有关的作业指导书：这类指导书含有图样，材料清单，履历卡，特殊的检验、试验、加工或包装说明等。也可以把合同的要求加到工艺文件中。,（一）、作业指导书,2、作业指导书的编写要求： 作业指导书的格式应该以实用为准则，要符合文件控制的要求，还要考虑简明和美观 作业指导书的编写应以实际需求来定。 应符合4W1H原则： Where:在什么岗位和什么活动使用； Who
10、:什么人员使用； What:作业的内容； Why:作业的目的； How:如何完成作业。 对作业指导书而言，重点是解决如何作业的问题。故应列出操作的详细过程，包括每一步使用的设 备、仪器、原材料或零部件及每一步的结果以及其判定的标准。 作业指导书应以相应技术规范、标准和有关技术文件为编写依据，最好应注明引用文件的出处和来源。,3、作业指导书的主要内容： 作业内容，明确加工的零件和工序； 使用的材料，包括材质和规格； 使用的设备，例如机型名称和型号 使用的专用工艺装备； 作业的质量标准和技艺标准，以及判定质量符合标准的准则。质量标准和技艺标准应通过文字、图片或样板规定应达到的质量要求 检验方法；
11、对关键工序应编制更加详细的作业指导书。 除上述各项规定外，还要规定零件的装卡方法、工步、使用的刀具和用量等。,1、术语 质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 质量记录通常以表格、报告形式出现，是程序执行的基础。是与产品质量有关的记录。例如：问题通报、检验报告等。质量记录一经形成不能更改。 附注： 质量记录为证明满足质量要求的程序（如产品质量记录）或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。 质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施； 记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。 表格：是用以记录活动的状态和所达到的结果的文件。 是预先设计好以便
12、登记特定资料的文件。具有指导操作者如何记录的作用。表格要规定在开展活动的程序文件或其它文件中，一般是将设计好的表格附在相应文件后。,质量记录,2、质量记录的作用： 如实记录产品质量的形成过程和最终状态，证明产品满足技术标准和合同、法规的要求。 质量记录可以为采取预防措施和纠正措施提供依据。 质量记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系运行和产品质量状况。 质量记录可以为质量统计提供数据，有利于质量改进和降低成本 质量记录中含有大量的质量信息，通过质量记录可以使管理者获取质量信息，追溯质量体系和产品质量的历史，组织质量改进活动，提高质量体系的有效性与总体水平。,3、质量记录与程序文件
13、的关系： 质量记录通常以表格、报告形式出现，是程序执行的基础。 在执行程序的过程中，通常伴有多种质量记录，因此，在程序文件编写时应规定什么时候、什么情况下应填写何种质量记录。 在程序文件后面一般应附有质量记录的表式，以便程序实施者执行，也便于程序审核者通过质量记录判断程序实施的效果。 质量记录和程序文件一样是受控文件，需要实施受控。要建立控制程序，包括标记、收集、编目、归档、贮存、保管、维护、收回和处理，以及查阅、索取等内容。,4、质量记录的分类： 质量原始记录 ： 例测试记录、生产数量、质量、工时消耗的日报等 质量统计台帐：如工序的质量台帐、班组的质量台帐等 质量报表 质量分析报告：如质量审
14、核报告、质量成本分析报告。,根据ISO9001：2008标准的要求及你公司的具体情况，请体系推行人员列出你公司的程序文件目录，各部门管理人员列出与你的部门相关的程序文件目录，其他人员列出本部门或与你相关的作业指导书的目录。,练习一,通用的文件结构样式,三、文件的结构 1目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？ 2范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例：有的公司是有手动和自动的绕线机，而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成“适用于公司所有的绕线机的使用”即是明显的错误。 3定义 亦即名词解释，针对文件
15、中用到的专业术语、英文缩写的做明确说明，会令文件内容更清楚明白。,ISO9001:2008体系文件编写,3权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略为叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的权责。 5作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两个部份。 流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件类型。、,ISO9001:2008体系文件编写,6参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最好将文件的编号同时附在文件名之后会易
16、查找，但是不可将文件版本附上。 7附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录及所使用的表单，公司所有的表单都应从此而来，最好将表单的编号标在名称后。 8以上是一份文件的完整结构，但是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目，但是为了整齐亦可统一文件结构。,ISO9001:2008体系文件编写,四流程图绘制 在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内容和加深印象，流程图的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。 1 流程图常用的符号,ISO9001:2008体系文件编写,冠智达 顾 问,供应商例一：收货流程,ISO9001:2008体系文件编写,此范例将单位以 表示而将执行的工作以 来区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。 例二：生产流程 执行项目 负责人 记录 备 料 备料员 材料日用表 加温烘干 烤箱操作员 材料温度控制表 投 料 备料员 无 设定技术参
