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1、财务管理税务规划欧盟版配液系统模板目录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准45.一般描述56.物料规格56.1.概述57.2URS要求确认77.2.1URS01：设备工艺或性能要求77.2.2URS02：安全要求97.2.3URS03：安装区域及位置要求107.2.4URS04： 安装环境要求107.2.5URS05：电力要求117.2.6URS06：设施公用系统要求117.2.7URS07：外观及材质要求127.2.8URS08：技术要求147.2.9URS09：控制系统要求197.2.10URS10：仪表要求217.2.11URS11：清洁要求227.2.12URS12：润滑剂要
2、求227.2.13URS13：文件要求227.2.14URS14：设备转运要求237.2.15URS15：验证/确认要求237.2.16URS16：服务与维修要求237.2.16.1培训要求237.2.16.2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装247.2.16.3设备安装和验收247.2.16.4质量保证和售后服务247.2.17URS17：供应商对项目要求的确认11. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由*制剂项目组负责。2. 范
3、围本文件的范围涉及到了*对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表Term术语Definition定义CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规CDCompactDisc压缩光盘dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropeanGoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest设备出厂测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices设备自动化生产
4、管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认MOCMaterialOfConstruction建造材质ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分控制PLCProgrammableLogicController可编程序控制器PQPerformanceQuali
5、fication性能确认QAQualityAssurance质量保证RHRelativeHumidity相对湿度RPMRotationsperminute转速/分SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范FDSFunctionaldesignspecifications功能设计标准GAGeneralArrangement总布局图mMeter米P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表SATSiteAcceptanceTest现
6、场验收测试UPSUninterruptedPowersupply不间断电力供应SSStainlesssteel不锈钢URSUserRequirementSpecification用户需求标准WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范： GMP-RegulationsGMP法规l RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeoplesRepublicofChina.中华人民共和国药品管理法实施条例l China-GMPrevisionof2009中国GMP2
7、009修订版l EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）l FDACGMP，21CFR210，211，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名l GAMP药品生产自动化管理规范TheGoodAutomatedManufacturingPractice(GAMP)GuideforVali
8、dationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture,Vol.5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.5l 行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准ASMEBPEl 国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求(GB150).中国压力容器标准中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN2921&2机械安全-基本概念，设计的一般理论5. 一般描述*股份有份公司新制剂项目无菌制剂车间共
9、设6个生产模块，其中冻干模块3个，每生产模块配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，现配备2套，其中1套安装在防爆模块(冻干模块C)，1套安装在1个非防爆模块(冻干模块A)；滴眼剂模块1个，配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，共1套；水针模块1个，配置一套配料系统，包括CIP、SIP。本次采购的4套配料系统，包括CIP、SIP,将安装在无菌制剂一车间4个模块内，该配料系统最大限度减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足甲方生产的要求。6. 物料规格冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。水针剂：水溶性原辅料、活性炭
10、、注射用水、纯蒸汽等。7. 用户及系统要求7.1. 概述该料液配制系统将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述：编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、
11、电流、功率、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处
12、无死角URS12润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商对项目要求的确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2 URS要求确认7.2.1
13、 URS01：设备工艺或性能要求7.2.1.1 URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求基本的工艺工程流程：产品处方描述：原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强碱试剂等。原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热或(和)进行PH值调节后在搅拌作用下方能溶解。基本工艺过程描述：先在配料罐中加入预配体积70%的经冷却到20-30的WFI，再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料，边加边搅拌，并进行配料罐料液自循环，待原辅料溶解后，调节PH值至符合要求，用20-30的WFI补足预配体积，定容后加入处方量的针剂活性炭，搅拌并打循环30分钟后通过脱碳装置脱碳至料液
14、澄清后，取样进行中间体检测。料液合格后，经过0.45um的预过滤器和两级0.22um的筒式除菌滤器(C级区、B级区各一个)过滤到B级区的储液罐，再经过两级0.22um筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进行灌装。设备工艺或性能要求:编号要求内容URS01-1-1该料液配制系统设计为C级配料区放置300L和600L配料罐各一个，B级区放置两个600L无菌储料罐，系统能够满足C级区两个配料罐与两个无菌储液罐任意一个均可进行无菌转接，并能有效的防止交叉污染。URS01-1-2该料液配制系统按照每日配料批次为三批进行设计，每次料液的配制时间为4小时左右。URS01-1-3每批料液的配制体积为6
15、0L500L之间，可以灵活调节和控制。URS01-1-4料液配制具备常温（WFI温度2030，配料过程不需开启配料罐降温）、高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达降温65）两种配料模式。URS01-1-5该系统的设计制造符合“GMP、EU-cGMP、FDA”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。7.2.1 URS02：安全要求编号要求内容URS02-1设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中英文说明URS02-2设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。URS02-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等
