《审批程序及资料要求课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《审批程序及资料要求课件（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,新药临床试验的审批程序及临床试验资料的技术要求,卓宏 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2006.12,2,主要内容,新药临床试验的审批程序 临床试验的基础 SFDA审批程序 CDE工作程序 临床试验的总体要求 临床试验资料的技术要求 相关问题说明 撰写报告前的考虑 临床试验报告的内容要求 各期试验报告格式要求,3,新药临床试验的审批程序一、临床试验的基础二、SFDA审批程序三、CDE工作程序四、临床试验的总体要求,4,一、临床试验的基础药学基础药理毒理基础临床方案、文献,5,二、SFDA审批程序申请人完成临床前研究报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 形式审查 现场核查 送检
2、报送国家食品药品监督管理局（SFDA） 药学、医学等技术人员技术审评 药品审评中心（CDE） SFDA 发药物临床试验批件或审批意见通知件,6,三、CDE工作程序 项目负责人制定审评计划分配任务药学、药理毒理、临床专业审评员（可召开专业审评会） 专业审评 提交专业审评报告 项目负责人（可召开综合审评会、专家咨询会） 综合审评 提交综合审评报告，提出处理建议： 补充资料 批准 室主任、部长、中心领导审核 不批准批准、不批准、退审 补充资料 退审 报SFDA审核 CDE发补充资料通知,7,四、临床试验的总体要求 遵循我国的相关法规，包括中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、
3、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范 获得临床试验批件 药物临床试验被批准后应当在3年内实施 在有药物临床试验资格的机构进行 试验用药品需检验合格,8,临床试验资料的技术要求化学药物临床试验报告的结构与内容 技术指导原则一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语,9,一、相关问题说明（一）不同类别新药的临床试验要求（二）3、4、5类新药随机对照临床试验的报告格式与内容（三）严重不良事件及重要不良事件,10,（一）不同类别新药的临床试验要求应当进行期、期、期、/期临床试验的新药：,未在国内外上市销售的药品。分类1 改变给药途径且尚未在国内外上
4、市销售的制剂。分类2 增加适应症等补充申请,相关问题说明,11,进口药品,未在国内外获准上市的（国际多中心试验） 进行、期临床试验 已在国外上市的： 人体药代动力学、随机对照临床试验（100对） 进口原料药： 使用其制剂进行临床研究,相关问题说明,12,其他有上市基础的新药或相似情况下 （分类3、4、5） ：进行验证性临床试验 或人体生物等效性研究,相关问题说明,13,（二） 3、4、5类新药随机对照临床试验的报告格式与内容a试验性质：多为验证性临床试验a参照 /III期临床试验报告的格式和内容,相关问题说明,14,（三）严重不良事件及重要不良事件a严重不良事件： 在任何剂量时发生的不可预见的
5、临床事件：死亡、危及生命、需要住院治疗、延长目前住院治疗时间、导致持续或显著的功能丧失、导致先天性畸形或出生缺陷。a重要不良事件：主要研究者认为需要报告的重要不良事件。,相关问题说明,15,临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语,16,二、撰写报告前的考虑,撰写目的及一般原则 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现 说明书相关内容,17,撰写试验报告的目的为何写为审评机构提供基本信息。审评机构根据这些信息评价药物的安全、有效性，并核定上市说明书的主要内容。,考虑,18,撰写试验报告的一般原则内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。 4清晰、完整阐述试验的整体设计及其关键点； 4条理分明地描述试验实施过程； 4包括必要的基础数据和分析方法，能够重现对数据和结果的分析,考虑,19,好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制专业基础试验报告GCP 统计学,考虑,临床试验的 专业技术保证,临床试验的 质量保证,临床试验的 伦理保证,
