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1、1,检验诊断性能的评价和循证医学,上海市临床检验中心,吴文俊,2,主要内容,一、循证医学和循证检验医学。 二、检验临床意义的解释参考值和医学决定水平的概念。 三、检验诊断性能评价的重要性。 四、检验诊断性能的评价方法。 五、检验诊断性能正确性的评价（灵敏度、特异性、ROC曲线）。 六、检验诊断性能有效性的评价（预示值和似然比）。,3,前 言,医学检验有效利用的条件分析性能、诊断性能、正确选择、成本效果分析 检验诊断性能评价必需遵循循证医学的原则 检验诊断性能评价是循证检验医学的基本内容 检验诊断性能评价包括诊断正确性和有效性,4,循证医学和循证检验医学,循证医学 （Evidence-based
2、 medcine,EBM） 定义：谨慎、正确、合理地使用当前最有效的证据对患者作出正确的医疗决策。 核心：任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据。,5,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicine,EBLM),定义：应用EBM的概念和模式指导检验医学的理论和实践,6,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicine,EBLM),主要内容：,适应卫生经济学要求，采用EBM模式对常见疾病选择可靠的诊断指标，剔除不合理或无诊断价值的检验项目。 根据大规模临床随机对照试验的可靠结论，不断制定或修订实验室的临床诊断标准
3、，用于指导临床实践和提高检验的效率。 采用EBM模式对目前使用的检验项目重新评价其临床应用价值。,7,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicine,EBLM),医学模式的转变：生物医学社会、心理、生物医学 检验模式的转变：医学检验检验医学,8,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicine,EBLM),实验室工作条件和工作模式的变化,操作：手工自动化 管理：单一分析性能全面质量管理 设置：固定集中集中与分散（POCT）相结合 职责：提供结果参与临床解释检验诊断性能 信息来源：书本杂志电子数据库 结果解释：病理生理机理
4、、权威意见EBM,9,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicine,EBLM),EBLM对检验工作者的要求,增加和掌握对检验诊断性能评价的知识、参与和协助临床正确选择、使用诊断试验和评价其诊断性能。 采用随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT）的原理和方法评价检验的诊断性能。 采用综合分析方法meta分析（meta analysis）和系统回顾（Systematic review）对目前已在使用的检验项目重新评价其临床应用价值。,10,循证检验医学,(Evidence-based Laboratory medicin
5、e,EBLM),meta分析：对RCT结果进行定量综合分析 系统回顾：对达不到RCT要求的结果进行综合分析（Rodgers和Levin关于“毛细管出血时间”的系统回顾）,11,检验诊断性能评价的两个层次,非量化的临床意义解释,基础：病理生理、生化知识,内容,正常值 参考值 增高和（或）降低的临床意义 医学决定水平,量化的诊断性能评价,基础：遵循EBM原则的临床随机对照试验,内容,诊断灵敏度、诊断特异性、诊断正确率 阳性预示值、阴性预示值 阳性似然比、阴性似然比,12,检验临床意义的解释,关于参考值和参考范围,一、基本概念：用于判断一个试验数据是否大致“正常”的数值和范围，即生物学变异和分析变异
6、的范围。, 1969年芬兰学者Grabeek提出用“参考值”代替“正常值”。 1970年IFCC成立“理论专家委员会”。 1975年后普遍接受。,13,检验临床意义的解释,关于参考值和参考范围,二、定义和类型：, 定义：用于与病人作比较的从同病人相似人群（性别、年龄、种族、饮食习惯.人口特征属于同组的人）中得到的数据。 类型：个体参考值和群体参考值。,14,检验临床意义的解释,关于参考值和参考范围,三、制定步骤,参考个体 参考人群 参考组（n不120， 200） 参考值 分布特征（n2001000，正态、偏态） 参考值限度 参考范围。,组成,选出,测定,分析,统计,指定,15,检验临床意义的解
7、释,关于参考值和参考范围,四、参考值的“可移植性”（必备条件）,属于同一群体内的数据。 验证对比。 对象最好为2024岁男子（有年龄倾向者应选择其它年龄组）。 对比数据也应包括25、50及75百分位数的数值。,16,检验临床意义的解释,关于参考值和参考范围,四、参考值的“可移植性”（必备条件）,标本收集要求和分析效能（准确度、精密度、QC等）与制定参考值完全一致。 从“2”获得的数据与参考组比较，是否相符，有无系统偏差，只有已知偏差来源方可作校正。,17,检验临床意义的解释,关于医学决定水平的概念,一、由来和意义,*68年Barnett提出（克服参考范围之不足）。 *有利于协助临床确定诊断及对
8、疗效，预后的判断 。,18,检验临床意义的解释,关于医学决定水平的概念,二、定义和层次,*可用于排除或确定或提示某一种临床情况的限值 *三个层次,试验数据的理论分布,19,检验临床意义的解释,关于医学决定水平的概念,三、实例分析 例1 血清钙,低钙搐搦,健康,高血钙昏迷,原发性甲状旁腺功能亢进,血清钙的医学决定水平 参考范围：2.252.65mmol/L 决定水平：1.75mmol/L；2.75mmol/L；3.4mmol/L。,20,检验临床意义的解释,关于医学决定水平的概念,三、实例分析 例2 血清白蛋白,健康,肝功能不全或肾病综合症,血清白蛋白的医学决定水平 参考范围：3550g/L 决
9、定水平：20g/L；35g/L；52g/L。,脱水,21,检验诊断性能评价的重要性,一、正确认识诊断试验临床应用价值的前提。二、临床正确选择诊断试验的基础。 诊断疾病（排除灵敏度高，肯定特异性高） 筛查无症状病人（普查）。利于早期诊断、早期治疗；效益高于成本；试验灵敏、特异；方法简便、安全、价廉。 疾病随访（疗效考核、药物不良反应监测、预后判断）,22,检验诊断性能的评价方法,基本方法：新检验诊断试验与标准诊断方法（“金标准” ）进行双盲、同步比较，确定其诊断正确性和有效性。,23,检验诊断性能的评价方法,要点： 确定标准诊断方法，用以正确分类（有病组和“无病”对照组）。 选择能代表研究总体的
10、研究对象（样品）。 有病组：应包括各种临床类型（轻、中、重，早、 中、晚,典型和不典型，有、无并发症，治疗前，后） 对照组：应选择确无该病的其它病例，包括易与该病混淆的其它病例。 对受试者进行盲法，同步测试。 列出评价诊断试验结果的四格表，并计算各项评价指标。,24,检验诊断性能的评价方法,25,检验诊断性能的评价方法,26,检验诊断性能正确性的评价,一、评价指标 诊断灵敏度：有病人群中真阳性结果的发生率，即识别有病个体的能力（真阳性率，阳性结果符合率）。 诊断特异性：无病人群中真阴性结果的发生率，即识别无病个体的能力（真阴性率，阴性结果符合率）。,27,检验诊断性能正确性的评价,二、正确性评
11、价举例,28,检验诊断性能正确性的评价,二、正确性评价举例,29,检验诊断性能正确性的评价,三、接受器操作特征（Receiver Operating Characteristic,ROC）曲线和最佳诊断界限的确定 什么是ROC曲线？,接受器操作特性曲线（Receiver Operating Characteristic Curves; ROC曲线）是描绘一种替代性试验临床诊断正确性的“试验诊断性能”曲线。它按不同诊断界限以真阳性比（即灵敏度）对假阳性比（即1特异性）的函数作图。,30,检验诊断性能正确性的评价,三、接受器操作特征（Receiver Operating Characteristi
12、c,ROC）曲线和最佳诊断界限的确定 ROC曲线举例CK值的ROC曲线,血清CK在不同分界点的真阳性率、真阴性率和假阳性率,血清CK测定的ROC曲线,真阳性率,32,3. ROC曲线的制备,举例说明用临床评价试验中得到的数据来构建ROC曲线的步骤。,33,ROC曲线的制备方法,A列：二组试验的全部结果（按递减排列）。 B列：从“A”复制的有病组结果。 C列：有病组的数值等级，最大值为1，按递增排列，相同数值的等级取均值。 D列：由C列（有病组数值等级）按公式。 P（百分位）r/(n+1)100换算成真阳性百分位数。 E列：按内插法计算公式将无病组结果（F列）中与有病组结果（B列）重叠的部分加入
13、后，计算得到的“插入的真阳性百分位数”。 F列：从“A”复制的无病组结果。 G列：无病组的数值等级（计算同C）。 H列：由G列换算成假阳性百分位数（计算同D）。 I列：“插入的假阳性百分位数”（计算同E）。,34,内插法（插入的真或假阳性百分位数）计算公式,P 按内插法计算得到的真或假阳性百分位数 PA 在插入的百分位数（F列与B列重叠部分）上面的百分位数（D列） PB 在插入的百分位数下面的百分位数（D列） R “ 插入的真阳性百分位数”结果（即该值的浓度单位数） RA 大于该值的浓度单位数 RB 小于该值的浓度单位数,35,例：,F列105,F列88,38,检验诊断性能有效性的评价,预示值
14、（predictive value, PV)学说,一、若干基本概念： 决策理论 确定条件下的决策 不确定条件下的决策（冒风险决策） 二类试验 确诊试验（金标准） 非确诊试验（替代性试验） 三值逻辑：是，非，不能判定（待查） 诊断指标和危险因素,39,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,二、预示值要回答的问题： 预示机体有病抑或无病？ 异常结果（阳性）预示有病的概率？ “正常”结果（阴性）预示无病的概率？,40,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,三、决定预示值的3个变量和表示公式： 诊断灵敏度：有病人群
15、中真阳性结果的发生率识别有病的能力。 诊断特异性：无病人群中真阴性结果的发生率识别无病的能力 患病率：受检人群中某病的发生率试验前患病的概率,41,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,四、预示值的定义和表示公式： PV：指真阳性结果的百分率预示试验后有病的概率。 PV：指真阴性结果的百分率预示试验后无病的概率。 实验有效率：指真阳性与真阴性结果之和的百分率预示试验后正确结果的百分率。,42,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,五、预示值的计算公式BAYES公式（有条件概率方程式） 上式中：,P 概率 1
16、 有病人群 2 无特定疾病状态人群 R 代表阳性试验结果数 P(1) 人群患某疾病的先验概率，相当于患病率 P(2) 人群无某疾病的先验概率，（1-患病率） P(R/1) 患有1疾病的患者给出阳性试验结果（R）的概率，相当于诊断灵敏度。 P(R/2) 无1疾病的人群中给出阳性试验结果的概率，相当于（1-诊断特异性），即假阳性结果概率。 P(1/R) 是出现阳性试验结果（R）中确有1疾病的后验概率，即PV+,43,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,不同患病率的预示值计算公式（通式）,44,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,六、预示值计算举例,例一. 患病率为50%时的PV+和PV-,45,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,46,检验诊断性能有效性的评价,预示值（predictive value, PV)学说,六、预示值计算举例,例二. 患病率
