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1、SMP-YZ-771-0 MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案管理文件清洗再验证方案文件名称：高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案 文件编号： SMP-YZ-771-0验证时间：目 录1 2 3 4 5 6 7 验证方案的起草与审批验证小组概述验证目的清洁标准操作规 程 关 键 部 位 验 证 方法22 3 3 3 33 3 3 355物理外观检查残留物限虽检查微生物检测8 9验证结果结论 1 1验证方案的起草与审批设备名称高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案起草人审核人 批准人2验证小组姓名 单位职务 职责 部 门 验证方案编号SMP-YZ -771-0日期年月 日日期年 月日年月 日年月日日期年月
2、日2 3概述MSH型系列高温灭菌隧道烘箱主要用于口服液瓶、西林瓶、 安甑瓶及其它玻璃瓶的灭菌、干燥，采用红外线石英管加热。 进出口无菌洁净层流封闭，设定温度显示自动控制，链条或 网事亲进速度可作无级调速，整机与瓶接触部分均用不锈钢 制造。本机可联线或单机使用，符合GMFB范要求。本验证以金贝口服液生产后，按 MSHS系列高温灭菌隧道烘箱清洁 标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留 物。4 验证目的 通过对本设备的清洗再验证，证实设备 按其清洁标准操作规程操作后能达到工艺要求，表面残余物 不超过规定的残余物限不会对下一批产品的质H造成影 响，能达到设备的清洗要求，防止发生污染与交叉
3、污染。5清洁标准操作规程MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程：SOP-SB-261-0。6关键部位 关键部位：设备 清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液 体玷污的地方，本设备的关键部位为： 不锈钢输送网带。 取 样点：不锈钢输送网带表面。7验证方法 物理外观检查 参照金贝口服液生产后，按规定的MSHS系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程清洗设备，检查应无原料残留及气味。残留物限虽检查棉签擦拭法取样，每一取样棉签最大允许残留虽计算公式为：微生物检测 考核指标的确定 细菌总数：擦试法-可接受标准 80个/25cm2 3 最小NOEL最 小批虽*取样面积*取样回收率 最大日服
4、用剂虽*设备内表 面积霉菌总数：擦试法-可接受标准 20个/25 cm大肠埃 希菌：不得检出。 大肠菌群：擦试法-可接受标准 10个/25 cm2取样方法 擦拭材料的选择：常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织 物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在 使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表 面。棉签的选择原则：能被擦拭溶剂良好地润湿；有一 定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩 擦力，并不易脱落纤维。能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不 对检测产生干扰清洁溶剂的选择原则：溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以
5、 便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般 为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等 以帮助残留物质溶解。选择溶剂的原则：溶剂不得在设备 上遗留有毒物质。应使擦拭取样有较高的回收率。不得 对随后的检测产生干扰。本车间生产的产品为金贝口服液， 生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者对设备的影响都比 较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，因此本清 洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，通过测试其残留虽检测清洁效果是否达到预定的B的。清洁时主要选用PH中性的纯水和中性稀乙醇。擦试取样法：取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再 清洗一次，再取样一次
6、。共三次。用清洁的棉球擦试指定部 位面积25cm2,适用于所有设备表面残留的测试。QC擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式 进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中， 送质监处进行浸提，监测。用楝有纯化水、中性稀乙醇的棉签，分别在方框内横向擦拭 7次，垂直擦拭7次；横向擦 拭10次，垂直擦拭10次；横向擦拭13次，垂直擦拭13次； 横向擦拭16次，垂直擦拭16次；横向擦拭20次，垂直擦 拭20次。用棉签擦拭时，应将棉签按在取样表面上，用力 使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。制造对照品时，方 法一样。4 2管理文件清洗再验证方案 文件名称：高温 灭菌隧道烘箱清洗再
7、验证方案 文件编号： SMP-YZ -771 -0验证时间：B 录1234567 验证方案的起草与审批 验证小组 概述 验证目的 清洁标准操作 规 程 关 键 部 位 验 证 方 法22 3 3 3 33 3 3 355物理外观检查残留物限虽检查微生物检测8 9 验证结果结论 1 1验证方案的起草与审批 设备名称高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案 起草人 审核人 批准人2 验证小组 姓名 单位 职务 职责 部 门 验证方案编号SMP-YZ -771-0日 期年 月 日日期年 月 日年月 日年 月日日期年月 日2 3 概述MSH型系列高温灭菌隧道烘箱主要用于口服液瓶、西林瓶、 安甑瓶及其它玻璃瓶的灭
8、菌、干燥，采用红外线石英管加热。 进出口无菌洁净层流封闭，设定温度显示自动控制，链条或 网事亲进速度可作无级调速，整机与瓶接触部分均用不锈钢 制造。本机可联线或单机使用，符合GMFB范要求。本验证以金贝口服液生产后，按 MSHS系列高温灭菌隧道烘箱清洁 标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留 物。4 验证目的 通过对本设备的清洗再验证，证实设备 按其清洁标准操作规程操作后能达到工艺要求，表面残余物 不超过规定的残余物限不会对下一批产品的质H造成影响，能达到设备的清洗要求，防止发生污染与交叉污染。5清洁标准操作规程MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程：SOP-SB-261-
9、0。6关键部位 关键部位：设备 清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液 体玷污的地方，本设备的关键部位为： 不锈钢输送网带。取样点：不锈钢输送网带表面。7验证方法 物理外观检查 参照金贝口服液生产后，按规定的MSHS系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程清洗设备，检查应无原料残留及气味。残留物限虽检查 棉签擦拭法取样，每一取样棉签最大允许 残留虽计算公式为：微生物检测 考核指标的确定 细菌总数：擦试法-可接受标准 80个/25cm2 3 最小NOEL最 小批虽*取样面积*取样回收率 最大日服用剂虽*设备内表 面积霉菌总数：擦试法-可接受标准 20个/25 cm大肠埃 希菌：不得检出
10、。 大肠菌群：擦试法-可接受标准 10个/25 cm2取样方法 擦拭材料的选择：常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织 物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在 使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表 面。棉签的选择原则：能被擦拭溶剂良好地润湿；有一 定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不 对检测产生干扰清洁溶剂的选择原则：溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以 便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般 为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含
11、有表面活性剂等 以帮助残留物质溶解。选择溶剂的原则：溶剂不得在设备 上遗留有毒物质。应使擦拭取样有较高的回收率。不得 对随后的检测产生干扰。本车间生产的产品为金贝口服液，生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者对设备的影响都比 较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，因此本清 洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，通过测试其残留 虽检测清洁效果是否达到预定的目的。清洁时主要选用PH中性的纯水和中性稀乙醇。擦试取样法： 取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再 清洗一次，再取样一次。共三次。用清洁的棉球擦试指定部 位面积25cm2,适用于所有设备表面残留的测试。QC擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式 进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中， 送质监处进行浸提，监测。用楝有纯化水、中性稀乙醇的棉签，分别在方框内横向擦拭 7次，垂直擦拭7次；横向擦 拭10次，垂直擦拭10次；横向擦拭13次，垂直擦拭13次； 横向擦拭16次，垂直擦拭16次；横向擦拭20次，垂直擦 拭20次。用棉签擦拭时，应将棉签按在取样表面上，用力 使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。制造对照品时，方 法一样。4 2
