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1、2020药品注册管理办法学习心得心得体会，贵在写出真情实感。字里行间流露着恳切、谦虚的交换态度，真诚的东西才能感动人。本站为大家整理的相干的2020药品注册管理办法学习心得，供大家参考选择。2020药品注册管理办法学习心得自2015年以来，在国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字201742号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革获得了重大进展，2019年12月1日新版药品管理法正式实行，2020年3月30日发布了新版药品注册管理办法，将于2020年7月1日正式实行。新版药品注册管理办法是继新版药品管
2、理法实行后发布的首批配套法规之1，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版药品注册管理办法首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床实验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等最近几年来药品审评审批改革获得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和增进公众健康提供坚实的立法保障。近日，新版药品注册管理办法是广大业界同仁学习讨论的热门文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习鉴戒了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。新版药品注册管理办法在落实MAH方面，明确申请人条件，申请人应当为能够承当相应法律责任的企业或药品研制机构等;申
3、请人获得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国境内的企业法人办理相干药品注册事项。该注册代理人其实不1定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请也许可转让通道：允许临床实验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相干指点原则早日出台。新版药品注册管理办法对药物临床实验的许可备案和药物临床实验进程的管理进行细化和优化：药物临床实验申请自受理之日起610日内决定是不是同意展开，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以依照提交的方案展开药物临床实验。申请人拟展开生物等
4、效性实验的，在完成生物等效性实验备案后，依照备案的方案展开相干研究工作。强化了药物临床实验的进程管理：在药物临床实验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床实验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜伏的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调剂药物临床实验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或终止药物临床实验。新增了药物临床实验变更的路径：药物临床实验期间产生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或报告。明确了药物临床实验实行的标准。明确了药物临床实验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，
5、该药物临床实验许可自行失效。提出了药物临床实验登记的要求。新版药品注册管理办法在加快具有明显临床价值的药品上市方面，规定了优先审评审批具体要求：(1)临床急需的短缺药品、防治重大沾染病和罕见病等疾病的创新药和改进型新药;(2)符合儿童生理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格;(3)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(4)纳入突破性医治药物程序的药品;(5)符合附条件批准的药品;(6)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性医治药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在产生突发公共卫生事件的要挟时和突发公共卫生事件产生后，国家药品监督
6、管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。尽人皆知的瑞德西韦临床实验审批、法匹拉韦上市审批等均属于上述情形。新版药品注册管理办法建立关联审评审批制度，API依照药品管理，实行审批准入制度。API生产企业应当依照(2019年第56号)的要求在“原辅包登记平台”进行登记，并依照有关登纪要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产API的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联;选择其他API生产企业的，由API生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料、包材和容器
7、的单独审评审批事项，在审批制剂时1并审评，减少审批事项，提高审评审批效力的同时，更加突出药品制剂持有人对辅料、包材和容器的管理责任和主体地位。新版药品注册管理办法引入药品全生命周期管理理念，从药品研制到上市后管理等各环节加强监管：增加GLP机构、GCP机构监督检查相干内容，强化省级药品监督管理部门的平常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP延续合规和工作质量。明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤消药品注册证书。增设药品上市后变更和再注册内容，强化药品上市后研究和变更管理相干要求，要求持有人主动展开药品上市
8、后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进1步确证，加强对已上市药品的延续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。采取信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的平常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管和药品安全信誉档案的相干要求。增加信息公然内容，公然审评结论和根据，接受社会监督，增进社会共治;将药品说明书公然并适时更新，方便公众查询使用。新版药品注册管理办法对药品注册现场核对进行了优化，不再实行“逢审必查”的核对模式，对药品注册研制现场核对，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核对情况等
9、，基于风险决定是不是展开;对药品注册生产现场核对，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核对情况等因素，基于风险决定是不是展开。做好药品注册生产现场核对和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核对中心调和相干省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核对同步实行，加快了药品上市进程，与药品上市后监管进行有机衔接。明确了药品注册核对的定位，药品注册核对不是全部系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、1致性和药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。2020药品注册管理办法学习心得药品注册管理办法已于2002年12
10、月1日正式实行。经过学习与思考,就进口药申报资料的1些具体要求谈1下个人的看法,供有关方面参考。(1) 有关政府证明文件药品注册管理办法关于进口药注册的1个重要改变就是根据WTO所要求的“国民待遇”原则,进口药在我国申请注册的程序与技术资料要求基本都与国内申请注册的药品1致,但政府证明文件的要求除外。由于国内企业在申请上市时要求提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书,并且省级药品监督管理局还会对药品研制现场进行考核与原始资料的核对,但对国外企业的药品注册,不可能都照此程序要求,所以仍需提供国外药品主管当局的证明文件。根据注册法规的要求,申报单位需报送符合WhO格式的证明文件、公证文件
11、及其中文译本,如为其他格式,应提供经所在国公证及驻所在国中国使领馆认证。对比办法中附件2的有关说明,经认真领会后认为:如提供的是符合WhO格式(语种为英文)的证明文件原件,则可不要求公证文件和认证文件;如为复印件或不符合WhO格式或非英文语种,则必须提供公证文件和认证文件。其中公证文件应证明该复印件与原件的内容1致或中译文与原文内容1致,使馆的认证文件则应证明原件的签发人确为所在国政府官员。这样才能确保政府文件的真实可靠性。(2)有关申报资料的文种根据法规要求,申报资料需全部译为中文,包括表中的文字及图中注释的文字。(3)有关仅进口制剂的产品,其原料药的技术资料该如何要求制剂用原料药质量的稳定
12、可控直接关系到制剂质量的稳定可控,因此国内企业在仅申报制剂的注册时,也将要求提供原料药的合法来源证明文件,质量标准及检验报告等,并且我国对原料药也实行注册审批:国内所有上市销售的原料药在注册时,都需提供详细的制备工艺、结构确证、质量研究、质量标准及稳定性研究资料。而国外1般不对原料药进行审批,为保证进口制剂的质量,很有必要对制剂所用原料药的有关技术资料进行审评。1. 根据注册管理办法第7章第9107条的要求“申请进口药品制剂,原料药未获得国家药品监督管理局批准的,则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料”。从实际的可操作性角度斟酌,可分为以下两种情况进行不同的要求:(1) 原料药
13、为申报单位自行生产:要求提供详细的生产工艺、质量指标、检验方法及质量标准起草说明资料,并提供自检报告与相应的图谱。(2)外购原料药:此种情况下,申报单位可能没法得到详细的生产工艺,故要求报送生产工艺的概述性资料,应包括用到的有机溶剂、各步中间体及可能的杂质。其他资料的要求同上。2. 原料药的稳定性:需提供稳定性研究的总结性资料,包括对原料药做了哪些稳定性考察,有何结论,并明确原料药的储存条件、包装材料及有效期。(4) 稳定性资料要求1. 进口制剂:要求提供完全的加速实验和长时间留样稳定性考察资料。斟酌到部份国家其实不1定要求进行影响因素实验,且作为已在国外批准上市的产品,其储存条件和包装材料已
14、肯定,故可不提供影响因素研究资料,但需提供明确的包装材料和储存条件,并说明储存条件和包装材料的选择根据。2. 进口原料药:需提供完全的影响因素、加速实验及长时间留样实验资料。3. 除文字资料外,还需报送3批产品稳定性研究的相干图谱,如该产品已在国外批准上市,可仅提供代表性图谱,包括研究的起止点及产品质量有变化的时间点的图谱。如还没有在国外上市,则应与国内新药1致,提供所有的检测图谱。(5) 质量标准应提供详细的质量研究资料、质量标准及起草说明。在质量研究中应对所用到的分析方法提供详细的方法学验证资料,以证明所用分析方法的公道可行。除按国外标准的格式翻译的中译文质量标准外,还应整理提供符合中国国
15、家药品标准格式的质量标准。起草说明中应详细说明标准中各项目、分析方法及限度的选择与肯定根据。(6) 辅料和包装材料与国内药品1样,在相应的申报资料项目中提供供货来源、选择根据及质量标准。2020药品注册管理办法学习心得自1998年国家药品监督管理局成立以来，对注册法规修订较大，1999年4月22日颁布新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿造药品审批办法和进口药品管理办法，启动了对药品注册审评模式的改革，逐渐与国际接轨。随着我国2001年加入WTO和新修订的药品管理法及其实行条例的颁布实行，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实行药品注册管理办法(试行)，以适应WTO关于知识产权的相干原则，适应药品管理法实行条例后对“新药”定义修改的新情势。由于近几年注册规章的频繁修订，对药品注册相干规章的理解产生偏差，使在药品注册申请进程中出现了许多问题，如新药种别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。而实际上，当我们把眼光不单单局限在药品注册管理办法上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”药品管理法，许多问题实际上其实不难理解。药品管理法作为药品监管行政执法的法律根据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第1章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，特别是第1条“为加强药品监督管理
