《GMP培训-微生物控制与洁净室卫生知识课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训-微生物控制与洁净室卫生知识课件（63页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GMP培训微生物的控制及洁净室卫生知识,嘉和生物 QC 李庄 2012. 12.06,一类形体微小,结构简单,用肉眼难以看到,必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的低等微小生物的统称 。,微生物定义,微生物特点,形态,芽孢杆菌 （细菌）,金黄色葡萄球菌 （细菌）,大肠杆菌 （细菌）,细菌的菌落,单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。细菌的菌落特征因种而异。可作为鉴定细菌种的依据。,粘质沙雷氏菌的菌落特征,沙门氏菌的菌落特征,铜绿假单孢菌的菌落特征,弗氏志贺氏菌的菌落特征,粘质沙雷氏菌的菌落特征,霉菌,丝状真菌的俗称，它们往往
2、能形成分枝繁茂的菌丝体， 但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。,曲霉的菌落,病原真菌的菌落,青霉的菌落,酵母菌的菌落,大多数酵母菌的菌落特征与细菌相似，但比细菌菌落大而厚，菌落表面光滑、湿润、粘稠，容易挑起，菌落质地均匀，正反面和边缘、中央部位的颜色都很均一，菌落多为乳白色，少数为红色，个别为黑色。,各种酵母菌的菌落,啤酒酵母的菌落,红酵母的菌落,营养需求,微生物生长的影响因素,新版GMP介绍,中国GMP 和WHO一致 WHO GMP的主要内容来源于EU附录1 中国GMP与EU、WHO接近。,洁净区微生物监测的动态标准（GMP2011版）,微生物监测新GMP的观点,1、对A级区而言，发现的每个微
3、生物污染都必须彻底调查并考察其对放行批得影响。 2、沉降菌放置时间不得少于4小时，除非整个工艺操作时间少于4小时。 3、无菌药品应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应监控热原或细菌内毒素。（第五十八条）,无菌制剂的微生物控制,概念,药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，加强生产工艺过程中的预防污染与差错，就成了药品GMP重要的环节。,药品中微生物污染的特殊性,能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 无繁殖能力或死亡的微生物。,污染的来源与控制:空气、压缩空气,污染的来源与控制:水,污染的来源与控制:
4、人的皮肤和呼吸道,污染的来源与控制:物料,污染的来源与控制:建筑、设备,常用消毒剂,消毒剂和抗菌剂：酒精（6575，w/w）、异丙醇、新洁尔灭（0.1%）、过氧化氢（3）、碘伏（0.05）、酚类（酸性、碱性）等 灭菌剂（杀孢子剂）：甲醛、戊二醛、过氧化氢、过氧乙酸、次氯酸钠（35）等,消毒剂作用机理,钝化胞内酶活性，影响细胞的正常代谢 酚类 阻断物质运输通道 季铵盐类（电荷），附着于细胞膜特定部分（电荷） 破坏微生物细胞（膜）的结构和功能 醛类、含氯、过氧化物,影响消毒剂效力的因素,消毒剂的SOP,使用频率 交替使用 接触时间 适当稀释 清洁方法 使用期限 无菌状态,轮换,两种杀菌剂依次使用，
5、定期轮换，如需要可添加灭菌剂,未清洗,水清洗,皂液清洗,消毒剂清洗,不同方式清洗的效果,干热灭菌,常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。 火焰、烧灼：通常用于实验室无菌操作中金属或其它耐火材料制成的器具的灭菌。 干烤和红外线：利用干热空气或热辐射进行灭菌。一般135145需35h，160170需2h以上，170180需1h以上，180200需0.51h。除热原，则需25030min，或20045min，1802h。空气传热慢，穿透力不强，故干热灭菌时间长。干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙，以利空气流动，否则使箱内温度不均，部分物品灭菌不彻底。,高压蒸汽灭菌（热压灭菌）,通过加压提高蒸汽温度
6、，灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。 常用条件为：115.5 、30min； 121.1 、20min； 126.5、 15min。,洁净室良好的行为,人员要求,健康，有下列情况之一者应及时报告 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤 严格按照SOP操作,人员在洁净室（区）内的自我约束,严格遵守洁净室（区）的规则。 洁净区工作的操作人员自我约束： 操作动作的幅度及工作服的质量、式样、穿戴等对微粒的含量有明显的影响。 出入次数应尽可能地少， 操作减小动作幅度， 避免不必要的走动和移动，以保持洁净室（区）的气流、风量和风压。 无菌区的操作人
7、员自我约束： 操作人员正戴着无菌手套，就不要破坏它的无菌状态。 开门的话，用肘而不是使用抓门把手的方法； 不要碰口罩或帽子； 不要直接用手拾地上的东西； 开始工作前和碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。此外，每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。 口罩在休息时或间隔一定时间就要更换一次。,常见缺陷,无菌工作服穿着不规范 未对无菌更衣进行监控 无菌操作不规范,穿着要领,尽可能不要直接接触无菌服的外表面,行为的对比,洁净区更衣 无菌工作服的穿着 无菌工作服的微生物控制 无菌操作,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,洁净区更衣,YES,NO,工作服的纽扣应完全扣上,洁净区更衣,YE
8、S,NO,鞋套不能有破损,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,YES,NO,无菌工作服的穿着,NO,YES,面罩不得敞开,无菌工作服的穿着,手套尺寸不对戴法不正确,无菌工作服的穿着,手套破损,无菌工作服的穿着,鞋套穿戴不正确,YES,NO,无菌工作服的微生物控制,污染产品风险大处需取样 衣服袖管取样示意,衣服胸部取样示意 背部不需要取样,无菌工作服的微生物控制,手指接触碟试验,无菌操作,NO,YES,不要在更衣室交谈,无菌操作,NO,YES,YES,不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠,无菌操作,NO,YES,无菌操作,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,无菌操作,填写批记录后，手套应消毒,无菌操作,YES,NO,关键操作过程中不要拣地上的东西,无菌操作,层流下的操作台应始终保持干净整洁,NO,YES,Thanks!,
