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1、第二章 山东省实验室资质认 定工作管理规定,概述,1、山东省实验室资质认定管理办法 共八章五十三条 2007年5月1日起实施 2、制定本办法的目的 规范我省实验室资质认定工作的程序 统一评审尺度，指导现场评审 规范指导实验室的日常行为,3、制定本办法的原则,86号令有明确规定的按86号令的规定执行 86号令无规定或规定不明确的加以规定 或明确 结合我省实际情况,4、山东省实验室资质认定 管理办法包含的内容,本办法的适用范围 资质认定的形式和定义 资质认定工作各部门的职责 实验室的基本条件与能力 工作程序 复查扩项和变更 监督管理,5、本办法的支持文件,实验室和检查机构资质认定管理办法 （86号
2、令） 实验室资质认定评审准则 山东省实验室资质认定（内部）工作程序 山东省实验室资质认定现场评审作业指导书 山东省实验室资质认定监督评审作业指导书 (网站可查寻),6、本部份讲解的主要内容,山东省实验室资质认定管理办法 山东省实验室资质认定申请书的填写,第一节 山东省实验室资质 认定管理办法,一、实验室资质认定的 形式和各自的定义,第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。 第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。,审查验收,第六条
3、 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。,依法授权,第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。,二、实验室资质认定组织管理 （省、市质监局的职责）,第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。 第十一条
4、各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。,（一）受理实验室的申请； （二）安排评审计划，并组织现场评审； （三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书； （四）对评审通过的项目予以通告； （五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作； （六）对受委托部门的相关工作实施监督等。,三、申请新增项目（扩项）的规定,第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。 第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监
5、督局和/或省质监局的审查同意。,四、实验室基本条件与能力,第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。 政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。,事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。 企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。,第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施
6、。 第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。,五、实验室资质认定申请应提供的材料,第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）： （一）实验室法人代表或负责人声明 （见附件一）； （二）法律地位证明文件和/或主管部门批准 设置文件；,（三）实验室资质认定申请书 （见附件二，以下简称申请书）； （四）质量手册； （五）程序文件目录； （六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；,（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供23份报告，须涵盖所有申请项目的参数）； （八）参加能力
7、验证和新增项目比对试验的证明材料。 依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（见附件三）。,六、申请受理工作程序,第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理： （一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书（见附件四）。,（二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以实验室资质认定申请材料补正告知书（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。,申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向
8、申请单位出具实验室资质认定受理通知书（见附件六）。,七、评审组的组成,第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。 评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。,申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。 评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。,八、现场评审,第二
9、十二条 实验室未按照实验室资质认定评审准则的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。,第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。,评审结论,第二十五条 评审结论分为 “符合” “基本符合” “基本符合，需现场复核” “不符合”,基本符合,评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，
10、将整改情况填写现场评审不符合项整改报告书（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。,基本符合，需现场复核,评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的整改报告书上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。,不符合,现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出实验室资质认定不予行政许可的决定（见附件十二），并说明理由。,第二十六条 申请单位
11、原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。,九、审批程序,第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理： （一）经审查符合要求的，在一周之内，发送关于通过资质认定计量认证的通知（见附件十七）或关于通过资质认定计量认证和审查验收的通知（见附件十八）或关于通过资质认定计量认证和依法授权的通知（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。,（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善； （三）评审材料严重失实的，另选派评
12、审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。,第二十九条 省质监局在网站(）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以山东省质量技术监督局实验室资质认定通告的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项目。,十、资质认定证书的有效期,第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。,十一、申请日期的规定,第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。,十二、复查换证申请,第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同
13、，评审程序与初次现场评审程序一致。,十三、扩项申请,第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：,（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）； （二）质量手册； （三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供23份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）； （四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。,十四、扩项申请的受理和现场评审,第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。 在有效资质认定证
14、书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。,十五、变更（重点之一）,第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。,机构性质变更,（一）机构性质变更 实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。,名称变更,（二）名称变更 实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。,地址变更,（三）地址变更 实验室地址变更时，需在一个月内向
15、省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。,人员变更,（四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写实验室主要人员变更备案表（见附件二十四）报省质监局备案。,授权签字人变更（重点）,授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写授权签字人变更申请表（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。,体系变更,（五）体系变更 实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手
16、册报省质监局予以备案。,标准变更,（六）标准变更 标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。 标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写标准一般变更备案表 （见附件二十六），报省质监局备案。,标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写标准重大变更审批表（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。,环境条件变更,（七）环境条件变更 实验室环境条件发生变化时，实验室需填写环境条件变更审批表（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。,如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。,十六、监督管理,第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。,
