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1、凡例(2005年版一部) 解 读,2008.10.19,凡 例,中华人民共和国药典简称中国药典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 中国药典一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中华人民共和国药典。,凡 例,“凡例”是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。,凡 例
2、,药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。,名称及编排,一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。,名称及编排,二、正文品种按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丶的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同而致标准内容不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。,名称及编排,三、每一正文品种项下根据品种和剂型不
3、同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与拉丁名)；(2)来源；(3)处方；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8)浸出物；(9) 含量测定；(10)炮制；(11)性味与归经；(12)功能与主治；(13)用法与用量；(14)注意；(15)规格；(16)贮藏；(17)制剂等。,项目与要求,四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等。均属药材的来源范畴。,项目与要求,药用部位一般系指
4、已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； (4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。,项目与要求,制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。 分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名等。,项目与要求,
5、八、性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的描述。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：,项目与要求,极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g(ml
6、)能在溶剂100不到1000ml中溶解;,项目与要求,极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。,项目与要求,(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 九、鉴别项下
7、包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。,项目与要求,十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。 各类制剂，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装” 系指按规定一次服用的包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。,项目与要求,十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的
8、药材名前，加注“生”字，以免误用。 十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能概括。,项目与要求,十三、药材与制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。 十四、药材的用法与用量，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。 十五、注意项下系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。,项目与要求,十六、贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容
9、器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；,项目与要求,密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20； 凉暗处 系指避光并不超过20； 冷处 系指210。 常温 系指1030,项目与要求,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。 十七、制剂中使用的药材和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门
10、批准。,项目与要求,同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。 十八、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该项下的方法炮制，制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。 十九、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。,检验方法和限度,二十、本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和
11、下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。,检验方法和限度,试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。,检验方法和限度,二十二、药品的含量()，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0。,检验方法和限度,制剂的含量限度范围
12、，系根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量的100投料。,对照品、对照药材、对照提取物、标准品,二十三、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。,对照品、对照药材、对照提取物、标准品,标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 对
13、照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书、标明质量要求、使用效期和装量等。,计量,二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 二十五、本版药典采用的计量单位 (1) 法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(m) 纳米(nm) 体积 升(L) 毫升(ml) 微升(l) 质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(g) 纳克(ng),计量,压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 动力黏度 帕秒(Pas) 运动黏度 平方毫米每秒(mm2/s) 波数 负一次方厘米(cm-1) 密度 千克每立
14、方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3) 放射性活度 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq),计量,(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。 (3) 温度以摄氏度()表示,计量,水浴温度除另有规定外，均指98100； 热水系指7080； 微温或温水系指4050； 室温系指1030； 冷水系指210； 冰浴 系指约0； 放冷 系指放冷至室温。,计量,(4) 百分比用“”符号表示，系指
15、重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：,计量, (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。,计量,(5) 液体的滴，系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。 (6) 溶液后记示的“(110)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混
16、合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。,计量,(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下： 筛号 筛孔内径(平均值) 目号 一号筛2000m70m 10目 二号筛 850m29m 2 4目 三号筛355m13m 50目,计量,四号筛250m9.9m 65目 五号筛180m7.6m 80目 六号筛150m6.6m 100目 七号筛 125m5.8m 120目 八号筛90m4.6m 150目 九号筛75m4.1m 200目,计量,末的分等如下： 最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末； 粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末； 中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末； 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末；,计量,最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末； 极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。 (8) 乙醇未指
