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1、,China National Corp. of Traditional & Herbal medicine,2011年12月27日,SINO-TCM,质量管理部 焦炜,关于国家对濒危药材物种的监管 规定概述,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,2011年药品法律法规培训,培训目的： 1、掌握国家对野生动物、植物、稀有资源保护及其中药材流通的监管规定； 2、为了规范企业濒危药材经营，规避违规经营法规的政策风险； 3、职能部门要把好渠道、品种审核关，高效率地服务于业务经营。,China National Corp. of T
2、raditional & Herbal Medicine,培训内容,野生药材资源保护管理条例 林护发2004252号关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知； 林护发【2007】242号关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知 北京市园林绿化局行政许可、 审批项目,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,濒危野生动植物种国际贸易公约-华盛顿公约,濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）于1973年3月3日在美国首都华盛顿签署。这是一项在控制国际贸易、保护野生动植物方面具有权威、影响广泛的国际
3、公约，其宗旨是通过许可证制度，对国际间野生动植物及其产品、制成品的进出口实行全面控制和管理，以促进各国保护和合理开发野生动植物资源。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,我国加入条约缔约国,经国务院批准，我国于1980年12月25日加入了这个 公约，并于1981年4月8日对我国正式生效。因此， 我国不仅在保护和管理该公约附录I和附录II中所包 括的野生动植物种方面负有重要的责任，而且我国 国家重点保护野生动物名录中所规定保护的野 生动物，除了公约附录I、附录II中已经列入的以 外，其他均隶属于附录III。,China Na
4、tional Corp. of Traditional & Herbal Medicine,公司参与,我公司参加濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）缔约国会议-2007年在荷兰，公司祝红五副总经理、赵润怀经理作为中国代表团成员参加了会议。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,中华人民共和国野生动物保护法,中华人民共和国野生动物保护法 1988年11月8日第七届全国人民代表常务委员会第四次会议通过，1989年3月1日实施。 中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例-1992年2月12日国务院批准。,China Natio
5、nal Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,（1987年10月30日国务院发布） 第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级 一级：濒临灭绝状
6、态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）； 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）； 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第五条国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管 理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。在国家重 点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护 物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药 管理部门备案。 第六条禁止
7、采猎一级保护野生药材物种。 第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按 照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管 理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下 同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第八条采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采 猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。 前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县 以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定
8、。 第九条采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。 取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部 门申请采伐证或狩猎证。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由 县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。 采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。 第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务 院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内 建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区 主管部门的同意。
9、 第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游 等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或 地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。 第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。 第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分，除
10、国家 另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制 度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十六条野生药材的规格、等级标准，由国家药管理部门 会同国务院有关部门制定。 第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个 人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或 一次性物质奖励。 第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规 定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其 非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。,C
11、hina National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。 第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。,China National Corp. of Traditional & Herbal
12、 Medicine,野生药材资源保护管理条例,第二十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以 在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起 诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的 部门可以申请人民法院强制执行。 第二十三条破坏野生药材资源情节严重，构成犯 罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根 据本条例制定实施细则。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。 第二十六条本条例自一九八七年十二月一日起实施。,China N
13、ational Corp. of Traditional & Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,一级：豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 麝香（4种） 二级：熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 人参 黄连 杜仲 厚朴 黄柏 血竭 （15种） 三级：川贝母 伊贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 防风 远志 胡黄连 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活（21种）,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,林护
14、发2004252号 麝、熊均是生态、经济、科研价值极高的国家重点 保护野生动物，特别是天然麝香、熊胆（指野外来源 或人工繁育所获的麝香和熊胆）是许多传统中医临床 用药的重要原料。 为正确处理好资源保护与可持续利用的关系，统筹 兼顾野生动物保护和中医药事业的协调发展，维护我 国对外形象和声誉，经研究决定，全面停止从野外猎 捕、熊类，强化其驯养繁育规范管理，,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,对天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度，明确使用 范围，并对含天然麝香、熊胆成份的产品实行
15、统一 标记，现将有关具体措施通知如下： 一、全面停止从野外猎捕麝、熊类的活动，促进野外资源恢复与增长。 二、调查掌握本区域麝类、熊类养殖情况，进一步规范麝类、熊类驯养繁育活动 。 三、核查库存天然麝香和熊胆粉，实行定点保管制度。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,根据加强资源保护的需要，自本通知下发之日起一律停止零售天然麝香和熊胆粉的活动，禁止出口天然麝香（含有天然麝香的中成药除外），并限定天然麝香和熊胆粉的使用范围，特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等
16、重点成药品种和重点医院。,四、禁止出口天然麝香，明确天然麝香熊胆粉使用范围。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,五、对含天然麝香、熊胆成份的产品实行专门标记 自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成份的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。 经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品，其销售、运输可不再办理相关证明；需要出口含天然麝香成份药品的，凭标记可直接向中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室申办允许进出口证明书。,China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范 围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的成 份或主要成份项下明确注明“人工麝香”，以避免 误导消费者的情况发生，具体实施要求由国家食品 药品监督管理局另行发文通知。对拒不予以注明的 按
