《中药制剂生产一般缺陷案例及分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药制剂生产一般缺陷案例及分析（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中药制剂生产一般缺陷案例及分析 (一)直接入药的中药原粉入药前未进行微生物限度检查 缺陷描述:直接入药中药粉末接收标准中未规定进行微生物限度检查。未对灭菌后中药粉末的包装形式、贮存条件、贮存时限进行考察(附录五第三十四条)。 缺陷分析:药品生产需要通过过程控制达到最终质量要求，中药原粉通常采用辐照灭菌的方式降低微生物污染，因为辐照灭菌多为委托过程，过程不可控因素较多，所以质量直接入药中药原粉的接受标准，应对灭菌工艺进行验证，确定灭菌效果，应采取措施避免已灭菌，与未灭菌的中药原粉发生混淆、差惜。应对灭菌后中药粉末的包装形式、贮存条件、贮存时限进行考察，因为微生物限度检查同无菌检查类似，取样及检验
2、结果存在偶发性，所以对灭菌过程监控、灭菌后产品的保护较微生物限度检查更为重要，因为中药原粉入药的制剂多为口服、外用的非无菌制剂.产品自身风险较低，因此该缺陷属于一般缺陷。 (二)未对中药材和中药饮片制定贮存期限和复验期 缺陷描述:对于易挥发、变质的中药材、中药饮片，如冰片、当归、薄荷等未建立有效期和复验期(附录五第三十八条)。缺陷分析:实施批准文号管理的中药材、中药饮片通常均制定了有效期，但应通过稳定性考察确定开封后物料的贮存期限，明确此类物料的复验期，保证投料前产品质量。因为影响挥发性物料含量的因素较多，包括物料投料前状态、生产过程控制、成品包装等。制定复验期属于一种预防性措施。所以此缺陷属于一般缺陷项。
