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1、药品生产质量管理机构与人员检查要点指南一、概述 本章主要包括组织机构的设置与职责划分，关键管理人员的资质与职责。人员培训管理，以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量管理要求，确保所分配的职权和职责能够满足生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明，所有人员都应该具备相应的资质
2、和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比，明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称;增设企业负责人的作用和工作职责条款要求;将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产和质量管理部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任;增设“质量受权人”的资质和工作职责要求;对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关健要点的控制要求;对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行
3、了原则性、系统性的规定。二、检查要点（一）原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。本规范将对组织机构图的要求列入条款，企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 企业应当设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。质量管理工作应包含质量控制和质量保证的内容。检查时需注意:检查企业的组织机构图。查看企
4、业的关健人员范畴，检查组织机构图中是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。检查岗位职责，是否存在质量管理人员与生产管理人员权责交叉的情况。岗位职责应做到权责明确、无交叉、无空白。组织机构的设置与企业的规模、人员责质、经营和管理方式相适应。质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。本条中明确质量管理工作的取责范围。检查时需注意:检查质量管理部门的职责是否涵盖所有与质量有关的活动;是否对所有
5、与本规范有关的文件均进行了审核。严禁出现质量管理部门职责委托给其他部门的情况。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 企业应当配备适当资质的人员，本条款对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求(包括教育、培训、技能、实践经验)。本条款规范了制药
6、企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应，每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。检查时需注意:查阅企业组织机构图及岗位职责说明书，对于岗位人员学历、培训、实践经验等资质方面的要求是否与岗位相适应;各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。通过现场检查，考核各岗位人员是否能够承担起岗位职责所要求的工作量。查看操作人员的培训卷宗.是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的继续教育;从事特殊岗位(如高风险操作区)操作的人员应接受与特定操作有关的知识的培训。通过现
7、场检查考核，各岗位人员是否理解本岗位职责，并熟悉与职责相关的要求，实际工作能力是否与岗位要求相适应。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 本条款对有关工作职责的委托管理做出明确规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。 检查时需注意:企业应建立工作委托操作流程。不得违反第十七条要求。（二）关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规
8、程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 明确企业关健人员控制范围。至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其中“企业负责人”、“质量受权人”名称为新增内容。 关键人员只能是企业的全职人员。企业的关健人员不能出现兼职的情况。 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不做另行规定。 本规范强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则，即质量管理负责人可以与质量受权人兼任，但不可与生产管理负责人兼任。 企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性。检查时需注意:检查组织机构图，检查企业对关健人员的设置是否明确，质量管理与生产管理
9、人员不得互相兼任。检查规程文件及关健人员的档案，包括其资质是否符合要求、是否为全职人员等。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人员的素质，因而人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 本规范中所规定的企业负责人是指药品生产许可证中注明的企业负责人。 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责。 强调企业负
10、责人是药品质量的主要负责人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当资质、合理的计划、组织与协调。 企业负责人应当保证质量管理部门独立履行职责。检查时需注意:检查规程文件，企业负责人的职责是否能保证质量管理部门独立履行职责。可通过谈话了解企业负责人是否参与企业日常管理;实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程
11、生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 本规范中对于生产、质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。但考虑到我国高等教育历史发展原因，以及部分企业从事生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同为达到资质条件要求。 明确生产管理负责人的主要工作职责、强调生产过程是保证药品质量的重要环节。 鉴于企业的实际
12、现状，以适应不同管理规模企业的实际情况，将1998年修订规范中“企业主管药品生产质量管理“和药品生产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”。检查时需注意:检查生产管理负责人的资质是否符合要求；检查规程文件，生产管理负责人职责是否明确，是否涵盖本条款中提及的各项职责。可通过谈话了解企业生产管理负责人实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（
13、二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成
14、产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 将1998年修订本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”，将质量管理职责落实到“质量管理负责人”。 从事药品质量管理人员的具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保具有足够的能力履行职责。资质条件提高到本科学历，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。与生产管理负责人要求不同的是，质量管理负责人的从事药品生产管理年限为至少五年(生产管理负责人为三年)。
15、强调了质量管理在制药企业管理中的重要性。 明确了质量管理负责人的主要工作职责，主要承担质量保证与质量控制的职能。检查时需注意:检查质量管理负责人的资质是否符合要求。检查规程文件，质量管理负责人职责是否明确，是否涵盖本条软中提及的各项职责。质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人与质量受权人可以相互兼任。可通过谈话了解企业质量管理负责人实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。 强调
